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Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:17:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Merckが開始した、KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）に関する第3相臨床試験の要点をまとめる。

要点

【要点①】Merckは第3相試験KANDLELIT-007（NCT07190248）を開始した。
【要点②】対象はKRAS G12C変異陽性の進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療患者。
【要点③】試験群はcalderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用で、化学療法を併用しないレジメンとして評価される。
【要点④】主要評価項目はPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
【要点⑤】登録予定数は約675例で、世界規模で実施される。

概要

　Merckは2026年1月7日、KRAS G12C変異を有する進行・転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相臨床試験「KANDLELIT-007（NCT07190248）」の開始を発表した。本試験は、選択的KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用を評価する。

　企業発表によれば、試験はオープンラベルの無作為化試験で、化学療法を併用しない併用療法を、KEYTRUDA QLEXにペメトレキセドおよび白金製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）を組み合わせた標準的レジメンと比較する。主要評価項目はPD-L1 TPS 1％以上の患者におけるPFSとされる。

詳細

発表元Merck & Co., Inc.（米国外ではMSD）
発表日2026年1月7日
対象疾患進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景企業発表では、KRAS G12C変異を有するNSCLCを対象に初回治療の選択肢拡大を意図した試験として位置付けている。
試験デザイン第3相試験（KANDLELIT-007、NCT07190248）。オープンラベル、無作為化。世界規模で約675例を登録予定。
一次エンドポイントPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
主要結果試験開始の発表段階であり、有効性の結果は未公表。
安全性試験開始の発表段階であり、安全性の結果は未公表。
臨床的含意化学療法を併用しないレジメンを標準的治療と比較する設計であり、臨床的位置付けはPFSなど主要評価項目の結果開示後に評価が必要となる。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適格基準、投与条件、解析計画などの詳細は試験登録情報や追加開示での確認が必要となる。
次のステップ登録の進捗、主要評価項目の解析、および学会発表や論文化によるデータ開示が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　KRAS G12C阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用を、初回治療の比較試験として検証する点は、治療戦略の選択肢に影響し得る。皮下投与型KEYTRUDA QLEXを用いる設計は投与運用の観点でも特徴となる一方、有効性と安全性のバランス、ならびに比較対照に対する優越性の有無は、第3相結果の開示後に判断される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck initiated the Phase 3 KANDLELIT-007 trial (NCT07190248) in first-line KRAS G12C-mutant advanced or metastatic non-squamous NSCLC.
The study evaluates an oral KRAS G12C inhibitor, calderasib (MK-1084), combined with subcutaneous KEYTRUDA QLEX, versus KEYTRUDA QLEX plus pemetrexed and platinum chemotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival in patients with PD-L1 TPS ≥1%.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东启动III期KANDLELIT-007试验（NCT07190248），评估KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
试验比较calderasib（MK-1084）联合皮下KEYTRUDA QLEX与KEYTRUDA QLEX联合培美曲塞及含铂化疗方案。
主要终点为PD-L1 TPS ≥1%人群的无进展生存期（PFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने KRAS G12C-म्यूटेंट उन्नत/मेटास्टेटिक non-squamous NSCLC के first-line उपचार में Phase 3 KANDLELIT-007 (NCT07190248) शुरू किया।
अध्ययन में oral KRAS G12C inhibitor calderasib (MK-1084) + subcutaneous KEYTRUDA QLEX की तुलना KEYTRUDA QLEX + pemetrexed + platinum chemotherapy से की जा रही है।
Primary endpoint PD-L1 TPS ≥1% रोगियों में progression-free survival (PFS) है।

参考文献

Merck, “Merck Initiates Phase 3 KANDLELIT-007 Trial Evaluating Calderasib (MK-1084) in Combination With KEYTRUDA QLEX,” 2026年1月7日
https://www.merck.com/news/merck-initiates-phase-3-kandlelit-007-trial-evaluating-calderasib-mk-1084-an-investigational-oral-kras-g12c-inhibitor-in-combination-with-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase/

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Merck、Cidara Therapeuticsの買収を完了──TOB成立後に合併で完全子会社化、CD388は第3相ANCHORで評価中

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:14:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

Merck（米国外ではMSD）が発表したCidara Therapeuticsの買収完了（公開買付け完了と合併による完全子会社化）について要点を整理する。

要点

【要点①】MerckはCidara Therapeuticsの現金公開買付け（TOB）を完了し、同日中に合併で完全子会社化する方針を示した。
【要点②】買付価格は1株あたり221.50ドル（利息なし、源泉徴収などの控除対象あり）。
【要点③】米東部時間2026年1月6日23時59分（期限）までに発行済み株式の約85.96％が有効に応募され、Merckは支払いに同意した。
【要点④】合併後、未応募株は同額の現金対価に転換され、Cidara株はNASDAQでの上場・取引を終了する予定。
【要点⑤】Merckは会計処理をasset acquisitionとして想定し、2026年のR&D費用が約90億ドル増（約3.65ドル/株）になる見込みを示した。加えて最初の12か月のEPS（GAAP/非GAAP）は約0.30ドル/株押し下げられる見通しとしている。
【要点⑥】Merckは、Cidaraの開発資産CD388を長時間作用型のインフルエンザ抗ウイルス候補として位置付け、ハイリスク者の症候性インフルエンザ予防を想定して第3相ANCHOR試験（NCT07159763）で評価中と説明した。

概要

　Merckは2026年1月7日、Cidara Therapeuticsの全株式を対象とした現金公開買付けが成立したと発表した。応募・未撤回の株式は発行済み株式の約85.96％に達し、Merckは応募株を支払いの対象として受け入れたとしている。

　Merckは同日中に、完全子会社がCidaraと合併する形で取引を完了させ、未応募株式も1株あたり221.50ドルの現金に転換される見込みと説明した。取引完了後、CidaraはMerckの完全子会社となり、NASDAQでの上場は終了する予定としている。

詳細

発表元Merck & Co., Inc.（米国外ではMSD）
発表日2026年1月7日（米東部時間）
対象Cidara Therapeutics, Inc.（Nasdaq: CDTX）
取引概要現金公開買付け完了後、合併により完全子会社化（Cidaraが存続会社）
買付価格1株あたり221.50ドル（利息なし、税などの控除対象あり）
応募状況約2714万9333株（約85.96％）が有効に応募・未撤回
上場廃止合併後、Cidara株はNASDAQでの上場・取引を終了予定
会計影響asset acquisitionとして処理見込み。2026年R&D費用は約90億ドル増（約3.65ドル/株）。最初の12か月のEPS（GAAP/非GAAP）は約0.30ドル/株の押し下げを見込む（開発費・資金調達コスト）
重点資産MerckはCD388を呼吸器領域の主要資産として位置付け、症候性インフルエンザ予防を想定して第3相ANCHOR試験（NCT07159763）で評価中と説明
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、試験の有効性・安全性の詳細は学会発表や査読論文などでの確認が必要となる
次のステップ合併完了後の統合方針、ならびにCD388の第3相結果と規制当局判断が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　買収完了により、Merckの呼吸器領域ポートフォリオに長時間作用型のインフルエンザ予防候補が加わる。ワクチンとは異なるアプローチの予防選択肢として位置付けられる可能性がある一方、臨床第3相の結果と規制当局の判断、ならびに実装面（対象者定義や償還など）により価値は大きく左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck completed its cash tender offer for Cidara Therapeutics at $221.50 per share and plans to finalize the acquisition via a merger, making Cidara a wholly owned subsidiary.
Approximately 85.96% of outstanding shares were tendered; remaining shares will be converted into the same cash consideration and Cidara is expected to be delisted from Nasdaq.
Merck expects to account for the transaction as an asset acquisition and highlighted CD388, a long-acting influenza antiviral candidate currently in Phase 3.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东（Merck/MSD）以每股221.50美元现金完成对Cidara的要约收购，并计划通过合并实现全资控股。
约85.96%的流通股已有效交付；未交付股份将以同等现金对价转换，Cidara预计将从纳斯达克退市。
公司预计按资产收购入账，并强调CD388这一长效抗流感候选药物仍处于III期研究阶段。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने Cidara Therapeutics के लिए $221.50 प्रति शेयर के नकद टेंडर ऑफर को पूरा किया और विलय के जरिए अधिग्रहण अंतिम रूप देने की योजना बताई।
लगभग 85.96% शेयर टेंडर किए गए; शेष शेयर उसी नकद मूल्य में परिवर्तित होंगे और Cidara के Nasdaq से डीलिस्ट होने की उम्मीद है।
Merck ने इस सौदे को “asset acquisition” के रूप में दर्ज करने की अपेक्षा बताई और Phase 3 में चल रहे CD388 पर जोर दिया।

参考文献

【企業ニュースリリース】Merck to Complete Acquisition of Cidara Therapeutics（2026年1月7日）
https://www.merck.com/news/merck-to-complete-acquisition-of-cidara-therapeutics/

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メルク、米国政府と医薬品アクセス拡大と価格負担軽減で包括合意

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:35:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野に関わる研究成果や政策、企業動向を中立な立場から紹介するニュースメディアである。
メルクは、米国政府と医薬品へのアクセス拡大および価格負担軽減を目的とした包括的な合意に達したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】米国政府と医薬品価格およびアクセス改善で合意
【要点②】糖尿病治療薬などを直接提供モデルで割引提供
【要点③】米国内投資継続と３年間の関税猶予を含む枠組み

概要

米国では医薬品価格の高止まりと供給体制の持続性が政策課題となっている。
メルクは、米国政府との任意の合意を通じて、特定医薬品の価格引き下げと
米国内での研究開発・製造基盤の維持を両立させる方針を示した。

詳細

発表元→ メルク（米国外ではMSD）
発表日→ ２０２５年１２月１９日
合意相手→ 米国政府
合意の性質→ 任意かつ非公開の包括合意
価格施策→ JANUVIA、JANUMETなどを直接提供モデルで約７０％割引
直接提供→ 米国患者向けオンライン直接購入プログラム
将来対象→ PCSK9阻害薬候補enlicitide（承認後予定）
通商措置→ 医薬品関税（Section 232）を３年間猶予
投資計画→ 米国内で今後数年に７００億ドル超を投資
投資内容→ 研究開発および製造拠点の拡充
雇用影響→ 数万人規模の雇用維持・創出を想定
制限事項→ 合意条件の詳細は全面非公開

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

医薬品価格政策と国内投資を結び付けた点で制度的意義は大きい。
一方で、直接提供モデルの実効性や対象患者の範囲については、
今後の運用状況を踏まえた検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck reached an agreement with the U.S. government on medicine affordability.
The framework includes direct-to-patient pricing and tariff relief.
Continued large-scale investment in U.S. R&D and manufacturing was confirmed.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东与美国政府达成药品价格协议。
协议包括直接向患者提供药品及关税豁免。
公司将继续扩大在美国的研发和制造投资。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने अमेरिकी सरकार के साथ दवा कीमतों पर समझौता किया।
इसमें प्रत्यक्ष रोगी कार्यक्रम और शुल्क राहत शामिल है।
अमेरिका में निवेश जारी रखने की योजना भी शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.merck.com/news/merck-reaches-agreemen

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キイトルーダ、頭頸部がんでEU初の周術期免疫療法として承認：EFSを有意延長

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:38:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（MSD）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）のうちPD-L1（CPS≥1）陽性成人を対象に、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）を術前単剤、術後は放射線療法（±シスプラチン）併用後に単剤で継続する周術期レジメンとして、EUで承認を取得した。根拠は第3相KEYNOTE-689試験の成績。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EU初の抗PD-1周術期レジメン承認：PD-L1（CPS≥1）の切除可能LA-HNSCCが対象。
主要評価項目EFSで有意改善：ハザード比0.70、EFS中央値は59.7か月 vs 29.6か月。
治療設計：術前キイトルーダ後、病理リスクに応じRT（±シスプラチン）＋術後キイトルーダを継続。

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

切除可能LA-HNSCCにおける初の抗PD-1周術期承認で標準治療の地殻変動が見込まれる。適用はPD-L1（CPS≥1）に限定される点と、安全性・実装（術時期・合併療法）の最適化が今後の焦点。

KEYNOTE-689では、術前キイトルーダ→術後RT（±シスプラチン）＋キイトルーダ→単剤継続の周術期戦略が、CPS≥1集団でEFSを有意に延長。EU承認により、切除可能LA-HNSCCの治療選択が拡大した。

試験・承認内容の整理

対象： 新規診断の切除可能LA-HNSCC（ステージIII/IVA）、PD-L1（CPS）層別で評価。
デザイン： 無作為化・実薬対照・オープンラベル第3相（n=714）。
術前：キイトルーダ（200mg Q3W×2）→手術→術後：高リスクはRT＋シスプラチン＋キイトルーダ、低リスクはRT＋キイトルーダ→その後キイトルーダ単剤継続。対照は術前なしで標準RT（±シスプラチン）。
主要評価項目： イベントフリー生存（EFS）。CPS≥1でHR=0.70（95%CI 0.55–0.89、p=0.00140）。中央値59.7か月 vs 29.6か月。
副次項目： 全生存、病理学的反応、安全性など（周術期での病理学的反応・pCR等を探索）。
位置づけ： EUで初の抗PD-1周術期承認。米国などでも同コンセプトで承認済み地域あり。
実装上の留意： 放射線・シスプラチン併用下の免疫関連有害事象管理、手術タイミング、支持療法体制の標準化。

※本記事は企業発表の要点を要約し、臨床意思決定の代替にはなりません。詳細な適正使用・有害事象管理は各国PI/添付文書を参照。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English

EC approved a perioperative pembrolizumab regimen for resectable LA-HNSCC with PD-L1 CPS≥1: neoadjuvant monotherapy, then adjuvant RT (±cisplatin) plus pembrolizumab, followed by monotherapy.
KEYNOTE-689 met the primary endpoint: EFS HR 0.70; median EFS 59.7 vs 29.6 months in CPS≥1.
First anti-PD-1 option in the EU for this setting; implementation focuses on timing, RT/chemotherapy integration and irAE management.

中文

欧盟批准以帕博利珠单抗为核心的围手术期方案用于可切除LA-HNSCC且PD-L1（CPS≥1）：术前单药，术后与放疗（±顺铂）联合并继续单药维持。
KEYNOTE-689达主要终点：EFS风险比0.70；CPS≥1人群的中位EFS为59.7个月，对照为29.6个月。
此为欧盟首个抗PD-1围手术期方案；临床实施需关注手术时机、放疗/化疗整合及免疫相关不良事件管理。

हिन्दी

यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले शल्य-उपयुक्त स्थानीय-अग्रसर HNSCC के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब की परिऑपरेटिव योजना को स्वीकृति दी: सर्जरी से पहले मोनोथेरेपी, फिर सर्जरी के बाद RT (± सिस्प्लैटिन) के साथ एवं आगे मोनोथेरेपी।
KEYNOTE-689 में EFS पर सार्थक लाभ: HR 0.70; CPS≥1 समूह में मध्य EFS 59.7 माह बनाम 29.6 माह।
EU में इस सेटिंग का पहला एंटी-PD-1 विकल्प; कार्यान्वयन में समय-निर्धारण, RT/कीमो एकीकरण, तथा प्रतिरक्षा-जनित AE प्रबंधन प्रमुख हैं。

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レンビマとキイトルーダの併用、子宮内膜がんで5年生存率を2倍以上に延長──KEYNOTE-775試験の長期解析結果

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:26:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、エーザイ創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ（レンバチニブ）」と抗PD-1抗体「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」の併用療法が、プラチナ製剤による前治療歴を有する進行子宮内膜がんにおいて、化学療法と比較し長期に持続する5年間の全生存（OS）ベネフィットを示したことを発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】5年間の追跡で、化学療法に比べ「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法は生存率を2倍以上に改善。

【要点②】pMMR・dMMRを問わず、全生存期間（OS）・無増悪生存期間（PFS）で一貫した有効性を確認。

【要点③】新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルは過去報告と一致。

この解析は臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験に基づくもので、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された。
試験では、プラチナ製剤治療歴のある進行子宮内膜がん患者827人を対象に、「レンビマ＋キイトルーダ」併用群（411人）と、医師選択による化学療法群（ドキソルビシンまたはパクリタキセル、416人）を比較した。

5年間の主要結果

pMMR集団（697例）:
- 5年全生存率：併用療法16.7％ vs 化学療法7.3％
- OS中央値：18.0カ月 vs 12.2カ月（HR=0.70; 95％CI: 0.60–0.83）
- PFS中央値：6.7カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.52–0.71）
- 5年無増悪生存率：6.3％ vs 2.1％
全体集団（dMMR含む827例）:
- 5年全生存率：併用療法19.9％ vs 化学療法7.7％
- OS中央値：18.7カ月 vs 11.9カ月（HR=0.66; 95％CI: 0.57–0.77）
- PFS中央値：7.3カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.53–0.70）
- 奏効率：33.8％ vs 14.4％
dMMR集団（130例）:
- 5年全生存率：36.5％ vs 9.8％
- OS中央値：31.9カ月 vs 8.6カ月
- PFS中央値：14.8カ月 vs 3.7カ月
- 奏効率：41.5％ vs 12.3％

安全性

治療関連有害事象（TRAEs）は、併用群97.3％、化学療法群93.8％で発現。
併用群では40.1％がいずれかの薬剤を中止（両剤中止は16.0％）した。
主な副作用（発現率20％以上）は高血圧（61.8％）、甲状腺機能低下症（55.7％）、下痢（43.3％）、悪心（40.1％）、食欲減退（37.9％）など。
5年フォローアップでも新たな安全性シグナルは確認されず、既報と同一のプロファイルを示した。

臨床的意義

治験責任医師Vicky Makker博士（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）は、
「pMMR腫瘍では免疫療法単独の有効性が限定的だが、レンビマ＋キイトルーダの併用は長期的な生存改善をもたらし、
治療選択肢として確固たる地位を築いた」と述べている。

MSDのGregory Lubiniecki博士は、「この5年データは、進行子宮内膜がんに対する持続的ベネフィットを示し、
女性がん領域における治療進歩の一里塚」と強調した。

試験概要

試験名：臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験（NCT03517449）
対象：プラチナ製剤前治療歴を有する進行子宮内膜がん患者827人
デザイン：非盲検・無作為化・実薬対照試験
投与方法：
- レンビマ：20mg／日（経口）
- キイトルーダ：200mg／3週ごと静脈内投与（最大35サイクル）
主要評価項目：全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目：奏効率（ORR）、安全性

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆

本試験は、進行子宮内膜がんにおける「チロシンキナーゼ阻害剤＋免疫チェックポイント阻害薬」の併用療法で、
これまで最も長期となる5年フォローアップデータを報告。
生存率の持続的改善を確認し、がん免疫治療の標準治療体系における位置付けを一層強化する結果となった。

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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プラチナ抵抗性再発卵巣がん全患者集団でOS改善、免疫療法併用として初

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:26:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法と婦人科腫瘍領域の最新治験成果を報じる医療科学メディアである。今回は、米国メルク社（Merck & Co., Inc.／MSD）が2025年10月16日に発表した、 プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）を用いた第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終解析結果について紹介する。

【要点①】KEYNOTE-B96試験が、全患者集団（All Comers）で全生存期間（OS）を有意に延長。

【要点②】免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンで初めて、プラチナ抵抗性卵巣がんにおけるOS改善を証明。

【要点③】安全性プロファイルは既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められず。

メルク社は、国際共同第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終結果において、キイトルーダを化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブと併用した治療群が、対照群（プラセボ＋化学療法±ベバシズマブ）と比較して全生存期間（Overall Survival, OS）を統計学的に有意に延長したと発表した。これは、PD-L1陽性患者群に加えて、全症例集団（All Comers）でOS改善が示された初の結果である。

試験概要：KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65

試験デザイン： 無作為化・二重盲検・多施設共同・第3相試験
対象疾患： プラチナ抵抗性再発卵巣がん
治療群： KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）400mgを6週ごと投与＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
対照群： プラセボ＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
登録患者数： 約643例
主要評価項目： 無増悪生存期間（PFS）
主要副次評価項目： 全生存期間（OS）

主要結果（最終解析）

全生存期間（OS）： 全患者集団で有意に延長（p<0.05）
PFS： 先行中間解析でPD-L1陽性群および全体集団において有意な改善を確認済み
治療耐容性： 有害事象の発現率は既報のKEYTRUDA試験と同等
新規の安全性シグナル： なし

本試験の最終結果は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025におけるPresidential Symposiumで詳細発表が予定されている。

背景：プラチナ抵抗性卵巣がんとは

卵巣がんは、女性における発症率第8位、がん死亡原因第8位を占める疾患である。標準治療であるプラチナ系化学療法に対し、約25%の患者が6か月以内に再発または抵抗性を示す「プラチナ抵抗性再発卵巣がん」に分類される。この集団では予後が極めて不良で、従来治療の中央値OSは12か月未満にとどまる。

専門家コメント

Dr. Gursel Aktan（メルク臨床開発担当副社長）：
「KEYNOTE-B96の結果は、免疫療法を基盤とする治療が、プラチナ抵抗性再発卵巣がんという最も困難な腫瘍群においても全患者層に生存利益をもたらす可能性を初めて示したものです。この成果は、婦人科がんにおける免疫治療の新時代を切り拓く重要なステップです。」

メルク社の婦人科がん研究プログラム

メルク社は現在、卵巣がん・子宮頸がん・子宮体がん・乳がんを中心とする婦人科腫瘍領域で20件以上の臨床試験を実施しており、約2万人の患者が参加している。 KEYTRUDAの単剤療法に加え、DNA修復経路阻害薬LYNPARZA（オラパリブ）や抗体薬物複合体（ADC）との併用開発も進行中である。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

KEYNOTE-B96は、プラチナ抵抗性卵巣がんにおける免疫療法初の生存期間延長を示した画期的研究であり、これまでの化学療法中心の治療構造を変える可能性を持つ。本結果は、婦人科腫瘍学における免疫チェックポイント阻害薬の新たな適応拡大の転換点と位置づけられる。

参考文献

Merck & Co., Inc. “Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-B96 Trial Met Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) in All Comers Population of Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer.” （発表日：2025年10月16日）
https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-b96-trial-met-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-in-all-comers-population-of-patients-with-platinum-resistant-recurrent-ovarian-cancer/

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FDA初の皮下注射型免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 12:30:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、社会、テクノロジーなど幅広い領域で生まれる新しい発表や知見を伝えるメディアである。日々更新される膨大な研究や規制当局の動向の中から注目すべき事実を取り上げ、中立的な観点を重視して紹介する。今回紹介するのは次の情報である。

米国食品医薬品局（FDA）がペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）とベラヒアルロニダーゼアルファの皮下注射製剤「キイトルーダQLEX」を承認

免疫チェックポイント阻害薬として初めて皮下注射で投与可能となり、1分以内での投与が可能

従来の静脈内投与と同等の有効性・安全性が確認され、幅広い固形がん適応を対象

Merckは2025年9月19日、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）とベラヒアルロニダーゼアルファを配合した皮下注射製剤「キイトルーダQLEX」について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表した。これは免疫チェックポイント阻害薬として初めて皮下注射で投与できる製剤であり、従来の静脈内投与に代わる新たな選択肢となる。

キイトルーダQLEXは、ほとんどの固形がんにおけるキイトルーダの既承認適応を対象としており、医療従事者が1分程度で皮下注射可能である。臨床試験では静脈内投与と比較して薬物動態、有効性、安全性の面で同等性が確認され、投与に要する時間が大幅に短縮される点が特徴である。

安全性については、免疫関連有害事象（肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎、皮膚反応など）が発生する可能性があり、早期の認識と適切な管理が不可欠とされている。特に、重度の過敏反応や移植患者での合併症リスクも指摘されている。主な副作用としては、吐き気、倦怠感、筋骨格系の痛みが20％以上の患者で報告されている。

今回の承認により、患者は静脈内投与のために長時間の点滴を必要とせず、診療所や地域のクリニックでも短時間で治療を受けられる可能性が広がる。利便性と治療継続性の観点から大きな変化をもたらす承認といえる。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★★（★5つで最高評価）

発表元→Merck（米国外ではMSD）
発表日→2025年9月19日
対象薬剤→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）＋ベラヒアルロニダーゼアルファ配合製剤「キイトルーダQLEX」
適応→キイトルーダの既存承認適応の大部分を対象とする固形がん治療
投与方法→皮下注射（1分以内で投与可能、3週または6週間隔）
試験根拠→第3相試験（3475A-D77）で静脈内投与との同等性を確認
主な副作用→吐き気（25％）、倦怠感（25％）、筋骨格系の痛み（21％）
安全性上の注意点→免疫関連有害事象（肺炎、大腸炎、肝炎など）、重度の過敏反応、妊婦への胎児リスク
今後の展開→2025年9月末に米国内で供給開始予定

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MerckのRSV予防薬エンフロンシア、乳児対象で欧州CHMPが承認勧告

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 12:24:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬、テクノロジー、社会的課題など多様な分野で生まれる新しい知見を広く紹介することを目的としたメディアである。国内外で発表される研究成果や規制当局の判断を中立的に取り上げ、専門的な観点を交えて伝える。今回紹介するのは次の情報である。

Merckが呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防薬エンフロンシア（クレソロビマブ）について欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的意見を取得

乳児の初めてのRSVシーズンにおける下気道疾患予防として承認勧告

体重に依存しない同一用量での投与が可能な初のRSV予防選択肢となる可能性

Merckは2025年9月19日、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による乳児の下気道疾患を予防するモノクローナル抗体エンフロンシア（一般名クレソロビマブ）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認勧告にあたる肯定的意見を取得したと発表した。承認されれば、欧州で初めて乳児に対して体重にかかわらず同じ用量で投与できるRSV予防薬となる見込みである。

CHMPの意見は欧州委員会（EC）の審査に送られ、2025年末までに最終判断が下される見通しである。エンフロンシアは長時間作用型のモノクローナル抗体で、5カ月間のRSVシーズンにわたって持続的に防御効果を発揮するよう設計されている。根拠データは第2b/3相CLEVER試験および第3相SMART試験から得られており、それぞれ早産児・正期産児を対象とした安全性・有効性評価と、既存薬パリビズマブとの比較試験である。これらの試験結果は『New England Journal of Medicine』に掲載されている。

エンフロンシアは2025年6月に米国およびアラブ首長国連邦で承認されており、現在も複数の国・地域で審査中である。安全性に関しては、アナフィラキシーを含む重度の過敏反応歴を有する乳児には投与すべきでないとされ、主な副反応として注射部位の紅斑（3.8％）、腫脹（2.7％）、発疹（2.3％）が報告されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★★（★5つで最高評価）

発表元→Merck（米国外ではMSD）
発表日→2025年9月19日
対象薬剤→クレソロビマブ（商品名エンフロンシア）
適応→乳児における初めてのRSVシーズンでの下気道疾患予防
特徴→体重に依存しない同一用量投与、最長5カ月の持続的効果
試験根拠→第2b/3相CLEVER試験、第3相SMART試験（NEJM掲載）
安全性→アナフィラキシーリスクへの注意、注射部位反応や発疹が主な副作用
次のステップ→欧州委員会（EC）での審査、年内に最終判断

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キイトルーダ、欧州で皮下投与承認勧告と頭頸部がん周術期治療の適応追加に肯定的意見

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 12:22:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術、社会課題など幅広い領域における最新の研究成果や発表を読み解き、専門的な視点を交えて紹介することに特化したメディアである。本サイトは、世界中で日々公表される新知見の中から注目度の高い情報を選び出し、公共性と持続可能性を重視した発信を行っている。今回紹介するのは次の情報である。

Merckがペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）に関して欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から2つの肯定的意見を取得

新たな投与経路として皮下投与（SC）の承認勧告が行われ、すべての成人適応に適用

局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）の周術期治療への適応追加に関する肯定的意見も提示

Merckは2025年9月19日、抗PD-1抗体製剤ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から2つの肯定的意見を得たと発表した。1つは、これまで点滴静注で投与されてきた本剤を皮下投与（SC）として用いることを可能とする新たな製剤形に関するものであり、承認されればEUにおけるすべての成人適応で使用可能となる。もう1つは、局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）に対し、周術期治療の一環として使用する適応追加に関するものである。

CHMPの肯定的意見は、欧州委員会（EC）での最終審査を経て、2025年第4四半期に承認可否が決定される見込みである。皮下投与に関する申請は、第3相試験「3475A-D77」の結果に基づいており、ペムブロリズマブ皮下投与と静注投与で薬物動態的に同等であることが確認された。一方、LA-HNSCCに関しては、第3相試験「KEYNOTE-689」により、周術期におけるペムブロリズマブを用いた治療で、放射線療法単独と比較してイベントフリー生存期間（EFS）が統計学的有意に延長したことが示されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）

発表元→Merck（米国、米国外ではMSD）
発表日→2025年9月19日
対象薬剤→ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）
肯定的意見①→皮下投与（SC）による新製剤形、欧州におけるすべての成人適応での使用
肯定的意見②→局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）の周術期治療における新適応
試験根拠→「3475A-D77」試験（SCとIV投与の比較）、第3相「KEYNOTE-689」試験（LA-HNSCC周術期治療）
次のステップ→欧州委員会（EC）の審査、2025年第4四半期に最終判断

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