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大塚製薬、眼科用遺伝子治療4D-150の独占ライセンス取得｜nAMD・DME対象にAPAC展開へ

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:42:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
大塚製薬は、4D Molecular Therapeuticsと提携し、眼科用遺伝子治療候補4D-150（抗VEGF）について、日本を含むアジア・オセアニアでの独占的な開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。対象は加齢黄斑変性（滲出型/nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

大塚がアジア・オセアニア（日本含む）で4D-150の独占開発・販売権を取得。4DMTは第3相のグローバル主導を継続。
APACでの第3相（4FRONT-2）は年内に開始予定、日本の治験施設は2026年1月に開設予定。大塚は規制対応・商業化を担当。
契約条件は前払い8,500万米ドル＋開発/商業マイルストン＋段階的ロイヤリティ。長期持続を狙う一回投与の眼内投与AAVベクターで、VEGFファミリー4種類を広く抑制する設計。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

評価： ★★★★☆

短評：注射頻度の高い既存抗VEGF治療の負担を一回投与で置換し得る可能性は臨床現場の期待が大きい。一方で、最終的な有効性・安全性と長期耐久性の検証、地域規制対応が鍵。

概要

4D-150はAAVベクターで網膜細胞へ遺伝子を導入し、VEGFシグナルを広域に抑制する眼科用遺伝子治療候補である。既報試験では最長約130週の効果持続が示唆されている。アジア・オセアニアでの規制・商業展開は大塚が担い、4DMTは第3相の国際試験を主導する計画である。

詳細

発表日： 2025年10月31日
対象疾患： 滲出型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
開発体制： 地域（アジア・オセアニア）での規制・商業化＝大塚、グローバル第3相の運営＝4DMT
開発計画： 4FRONT-2のAPAC施設は年内開始、日本施設は2026年1月開設予定
契約概要： 前払い8,500万米ドル＋R&D精算＋段階的マイルストン＋ネット売上に応じたロイヤリティ
治療コンセプト： 単回硝子体内投与で多標的のVEGF抑制を目指し、長期効果の実現と投与負担の低減を狙う
疾患背景（日本）： 50歳以上の約1.3%がAMD、うちnAMDが1.2%で推定69万人（疾患負荷が高い領域）
留意点： 第3相の最終成績、長期安全性、医療提供体制（投与/フォローアップ）と費用対効果の検証が必要

※本記事は企業ニュースの要点を簡潔に整理したものであり、数値・見解は発表元の資料に基づく。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka licensed 4D-150 for nAMD/DME with exclusive rights in Asia-Oceania (incl. Japan); 4DMT retains global Phase 3 leadership.
APAC Phase 3 sites expected to open by end-2025; Japan sites in January 2026. Otsuka leads regulatory and commercialization in-region.
Deal terms: $85M upfront plus milestones and tiered royalties. Single intravitreal AAV therapy targets broad VEGF inhibition with durable effect.

中文摘要

大冢与4DMT达成授权协议，获得4D-150在亚太与大洋洲（含日本）的独家开发与商业化权；4DMT继续主导全球III期。
APAC研究点预计于2025年底启动，日本研究中心预计2026年1月开放；区域内注册与商业化由大冢负责。
交易条款：预付款8,500万美元，另含里程碑与分级版税；单次玻璃体注射AAV疗法，广谱抑制VEGF家族、目标为持久疗效。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने 4D-150 के लिए एशिया-ओशिआनिया (जापान सहित) में विशेष (एक्सक्लूसिव) विकास व वाणिज्यिक अधिकार लाइसेंस किए; वैश्विक चरण-3 (फेज-3) गतिविधियों का नेतृत्व 4DMT करेगी।
APAC में अध्ययन-स्थल 2025 के अंत तक शुरू होने की अपेक्षा; जापान में जनवरी 2026 से। लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में नियामकीय प्रक्रियाएँ और व्यावसायीकरण का दायित्व ओत्सुका संभालेगी।
समझौता: 85 मिलियन अमेरिकी डॉलर अग्रिम, निर्धारित माइलस्टोन पर अतिरिक्त भुगतान और स्तरित रॉयल्टी। 4D-150 एकल इंट्राविट्रियल AAV जीन-थेरेपी है, जिसका उद्देश्य VEGF परिवार के अनेक सदस्यों का व्यापक अवरोधन और दीर्घकालिक प्रभाव प्रदान करना है।

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Roche、nAMD向け持続放出型ラニビズマブ「ススビモ」を米国で再導入

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 17:42:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Rocheが持続放出型ラニビズマブ（商品名Susvimo、ススビモ）を米国に再導入、加齢黄斑変性症（nAMD）治療用

FDAが持続放出型ラニビズマブの更新を承認し、米国の網膜専門医と患者に提供予定

持続放出型ラニビズマブは年間2回の補充で視力を維持する初のnAMD治療法

Rocheは、nAMD治療用の持続放出型ラニビズマブの再導入を米国で発表した。これは、nAMD患者にとって定期的な眼内注射に代わる初の治療オプションであり、米国食品医薬品局（FDA）が生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認したことを受けて実現した。Rocheは、nAMD患者とその治療を担当する網膜専門医に持続放出型ラニビズマブを提供する準備を進めている。

発表元→Roche
発表日→2024年7月8日
研究の目的→nAMD患者に対する持続放出型ラニビズマブの効果と安全性の確認
承認更新内容→眼内インプラントと補充針の改良
治療法→カスタマイズされた持続放出型ラニビズマブを持続的に供給する補充可能なインプラント
臨床試験→第3相試験で年2回の補充で視力を維持する効果が確認された
結果の要約→持続放出型ラニビズマブは、nAMD患者に対する新しい治療オプションとして、視力維持に有効であることが証明された

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湿性加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫のアフリベルセプト、8mgで治療間隔延長の可能性、

ステラ・メディックス — Thu, 14 Mar 2024 18:56:23 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

12週または16週の治療間隔の延長をしたときに、アフリベルセプト8mg（アイリーア 8 mg）が、湿性加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者において、標準治療のアフリベルセプト2mg8週ごとの投与と比較して非劣性の最良矯正視力（BCVA）実証

アフリベルセプト8mgの12週または16週ごとの投与は、アフリベルセプト 2 mgの8週ごとの投与と同等の安全性プロファイルを示した初の薬剤

アフリベルセプト8mgの治療間隔の延長は、眼科医療専門家による患者管理を大幅に改善し、治療負担を軽くする可能性

アフリベルセプト8mgに関するPULSARフェーズIII試験およびPHOTONフェーズII/III試験の臨床試験データが、治療初年度（第48週）の湿性加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）において、8週ごとの固定投与間隔で標準治療とされるアフリベルセプト2mgに対して非劣性の視力向上を示し、この結果がThe Lancetに掲載された。湿性加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫の治療に重要な進歩をもたらす可能性がある。

発表元→Bayer、Regeneron
発表日→2024年3月8日
研究の目的→アフリベルセプト8mgの治療間隔を12週または16週に延長した場合と、アフリベルセプト2mgを8週ごとに投与する標準治療を比較した場合を比べた非劣性のBCVAの実証。治療間隔の延長可能性の評価
試験の概要→nAMDおよびDMEの患者を対象にしたPULSARフェーズIII試験およびPHOTONフェーズII/III試験
結果の概要→治療初年度（第48週）において、アフリベルセプト8mgの治療間隔を延長した場合に、標準治療のアフリベルセプト2mgの8週ごとの投与と比べて非劣性のBCVAを実証。安全性プロファイルも同様

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