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要点

第3相OASIS試験で、経口オロロフィムはリポソーム化アムホテリシンB＋標準治療に対しDay42全死亡率で非劣性を達成した（23.8％対24.3％）。
薬剤関連有害事象はオロロフィム群35.8％、対照群63.9％で、差は主に対照群での腎機能関連事象による。
承認されれば、侵襲性アスペルギルス症領域で20年以上ぶりとなる新規作用機序の抗真菌薬となる可能性がある。

概要

　Shionogi & Co., Ltd（本社：大阪府、代表取締役社長：手代木功氏）とF2G Ltd（本社：英国マンチェスター、CEO：Francesco Maria Lavino氏）は2026年6月18日、経口抗真菌薬オロロフィムの第3相OASIS試験（NCT05101187）について速報結果を発表した。同試験は、アゾール系抗真菌薬による治療が不応または不適格な侵襲性アスペルギルス症患者を対象に、オロロフィムとリポソーム化アムホテリシンB（AmBisome）に続く標準治療とを比較した非劣性試験である。Day42の全死亡率はオロロフィム群で23.8％、対照群で24.3％となり、主要評価項目である非劣性が示された。オロロフィムが承認された場合、侵襲性アスペルギルス症領域で20年以上ぶりとなる新規作用機序薬となる可能性がある。

詳細

発表元Shionogi & Co., Ltd（大阪府）とF2G Ltd（英国マンチェスター）
発表日2026年6月18日
対象疾患アゾール系抗真菌薬による治療が不応または不適格な侵襲性アスペルギルス症
試験デザイン第3相OASIS試験（NCT05101187）。無作為化・非劣性試験（非劣性マージン20％）で、225例を2：1でオロロフィム群とリポソーム化アムホテリシンB＋標準治療群に割り付けた。
主要結果Day42全死亡率はオロロフィム群23.8％、対照群24.3％（差－0.5％、95％信頼区間－13.1～10.8％）で、非劣性を達成した。
安全性薬剤関連有害事象の発生率はオロロフィム群35.8％、対照群63.9％。差は主に対照群での腎機能関連事象の増加による。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

第3相の主要評価項目で非劣性が示され、対照群と比較し腎機能関連有害事象が少ない傾向がうかがえるが、詳細データの公表と規制当局への申請は今後の段階にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Oral olorofim met non-inferiority for Day 42 all-cause mortality versus liposomal amphotericin B plus standard care in the Phase 3 OASIS trial (23.8% vs 24.3%).
Drug-related adverse events occurred less often with olorofim (35.8%) than with the control arm (63.9%), largely due to renal-related events in controls.
If approved, olorofim would be the first new-mechanism antifungal for invasive aspergillosis in over 20 years.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在3期OASIS试验中，口服奥罗芬（olorofim）在第42天全因死亡率上对脂质体两性霉素B加标准治疗达到非劣效（23.8%对24.3%）。
药物相关不良事件发生率奥罗芬组为35.8%，对照组为63.9%，差异主要源于对照组的肾功能相关事件。
若获批，该药将是20多年来首个具有新作用机制的侵袭性曲霉病治疗药物。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज़ 3 OASIS ट्रायल में मौखिक ओलोरोफिम ने 42वें दिन की मृत्यु दर में लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी प्लस मानक उपचार की तुलना में गैर-न्यूनता हासिल की (23.8% बनाम 24.3%)।
दवा-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं ओलोरोफिम समूह में 35.8% और नियंत्रण समूह में 63.9% रहीं, जिसका मुख्य कारण नियंत्रण समूह में किडनी संबंधी घटनाएं थीं।
स्वीकृत होने पर, यह 20 वर्षों में इनवेसिव एस्परजिलोसिस के लिए नई क्रियाविधि वाली पहली दवा होगी।

NCT05101187 – STELLANEWS.LIFE

Shionogi社とF2G社の経口オロロフィム、第3相OASIS試験でAmBisome群に非劣性──侵襲性アスペルギルス症の主要結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश