大塚製薬、ADHD治療薬候補センタナファジンをFDAにNDA申請──新規作用機序NDSRIで第3相試験を達成

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:58:28 +0000

大塚製薬は、ADHD治療薬候補「センタナファジン」について、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を提出した。子どもから成人までを対象とした複数の第3相試験結果に基づくもので、NDSRI（ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害）という新規作用機序を持つ。この記事では、発表内容の要点を簡潔にまとめる。

【要点①】センタナファジンのNDAが米FDAに正式提出。

【要点②】4つの第3相試験でADHD症状を統計学的に有意改善。

【要点③】新規作用機序NDSRIで、既存治療にない選択肢となる可能性。

センタナファジンは、注意欠如・多動性障害（ADHD）の中核症状（不注意・多動性・衝動性）に対し、児童・思春期・成人のいずれでも有効性を示した。安全性は概ね良好で、代表的な副作用は食欲減退、吐き気、頭痛などであった。大塚製薬が精神科領域で推進する新規治療の一つで、承認されれば幅広い年齢層に投与可能な新しい選択肢となる。

詳細

発表日 → 2025年11月25日
提出先 → 米国FDA（新薬承認申請：NDA）
対象 → 子ども・思春期・成人のADHD
作用 → NDSRI：ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害
エビデンス → 4つの第3相試験で主要評価項目を達成
安全性 → 良好、乱用・依存リスクは低いと報告

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

ADHD治療領域で新規作用機序の薬剤がNDA提出に至った点は技術的意義が高い。既存治療の限界（効果や副作用、依存性など）に対する代替として期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka submitted an NDA to the U.S. FDA for centanafadine.
Four Phase 3 trials confirmed significant efficacy in ADHD symptoms.
A first-in-class NDSRI mechanism may expand treatment options.

中文摘要

大冢制药已向 FDA 提交 ADHD 新药 centanafadine 的上市申请。
四项Ⅲ期试验显示其显著改善核心症状。
作为 NDSRI 新机制药物，有望提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने सेंटानाफाडीन के लिए FDA में नई दवा आवेदन जमा किया।
चार फेज-3 अध्ययनों में ADHD लक्षणों में सार्थक सुधार पाया गया।
NDSRI नामक नए तंत्र से यह एक नया उपचार विकल्प बन सकता है।

技術イメージ

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