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要点

【要点①】Viatris Inc.は日本人成人の原発性IgA腎症（IgAN）を対象とした第3相試験で、VR-205（標的放出ブデソニド製剤）が主要評価項目を達成したと発表した。
【要点②】9カ月時点の尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）はベースラインから33.75％低下し、統計学的に有意だった（p＜0.001）。
【要点③】同社は2026年末までに日本での新薬承認申請を目指すとしている。

概要

　Viatris Inc.は2026年6月29日、原発性IgA腎症（IgAN）の日本人成人患者を対象とした第3相試験で、VR-205（標的放出ブデソニド製剤）が主要評価項目を達成したと発表した。同試験は9カ月間の投与を経た尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）の変化を指標とし、統計学的に有意な低下を示したという。有効性・安全性のプロファイルは、海外で実施されたグローバル第3相プログラムの結果と概ね一致したとしている。同社は2026年末までに日本での新薬承認申請を目指す方針を示した。

詳細

発表元Viatris Inc.（Nasdaq：VTRS）。日本での開発は子会社のViatris Pharmaceuticals Japan Inc.が担う。
発表日2026年6月29日
対象疾患原発性IgA腎症（IgAN）。日本の指定難病で、末期腎不全に進行するリスクを抱える患者が対象。
試験デザイン第3相試験（VR-205A-01-CAZ-3001）。多施設・非盲検の介入試験で、日本人成人39例にVR-205を16mg/日で9カ月投与し、その後8mgへの2週間の漸減を含む3カ月の追跡期間を設けた。
主要結果9カ月時点のUPCR幾何平均値がベースラインから33.75％低下した（95％CI－45.27～－19.80、p＜0.001）。
安全性プレスリリースでは忍容性は良好だったとされ、安全性プロファイルはグローバル試験と概ね一致したという。有害事象の詳細な内訳は示されていない。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

対照群を伴わない単群の非盲検試験であるため、効果の大きさは海外の無作為化試験の結果と合わせて解釈する必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Viatris announced that VR-205, a targeted-release budesonide formulation, met its primary endpoint in a Phase 3 trial for Japanese adults with primary IgA nephropathy.
At 9 months, urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) dropped 33.75% from baseline, a statistically significant result (p<0.001).
The company plans to file for regulatory approval in Japan by the end of 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】迈兰公司宣布，其靶向释放布地奈德制剂VR-205在针对日本成人原发性IgA肾病的三期试验中达到主要终点。
【要点二】用药9个月后，尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降33.75%，具有统计学显著性（p<0.001）。
【要点三】该公司计划在2026年底前向日本提交新药上市申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[बिंदु 1] Viatris ने बताया कि VR-205 (लक्षित-रिलीज़ बुडेसोनाइड फॉर्मूलेशन) ने जापानी वयस्कों में प्राथमिक IgA नेफ्रोपैथी के फेज़ 3 ट्रायल में मुख्य लक्ष्य हासिल किया।
[बिंदु 2] 9 महीने में UPCR (यूरिन प्रोटीन/क्रिएटिनिन अनुपात) आधार रेखा से 33.75% घटा, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है (p<0.001)।
[बिंदु 3] कंपनी 2026 के अंत तक जापान में नई दवा अनुमोदन आवेदन दाखिल करने की योजना बना रही है।

Nefecon – STELLANEWS.LIFE

VR-205の日本人対象第3相試験でViatrisが主要評価項目達成を発表──IgA腎症治療の有効性・安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

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中文摘要

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