STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Boehringer Ingelheimは、進行性肺線維症を対象とした治療薬ネランダミラストについて、米国食品医薬品局による承認を取得したと発表した。

【要点①】ネランダミラストが進行性肺線維症で米国承認を取得
【要点②】第３相試験で肺機能低下の抑制が示された
【要点③】主な副作用は消化管症状であった

概要

　進行性肺線維症は、さまざまな間質性肺疾患を背景として進行する慢性疾患であり、肺機能の低下を伴う。一方で、治療選択肢は限られている。

　Boehringer Ingelheimは、ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害作用を有するネランダミラストについて、米国で新たな適応追加の承認を取得した。

詳細

発表元→ Boehringer Ingelheim
発表日→ ２０２５年１２月１９日
対象疾患→ 進行性肺線維症
治療薬→ ネランダミラスト（経口剤）
作用機序→ ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害による免疫調節および抗線維化作用
承認内容→ 成人の進行性肺線維症に対する治療
試験デザイン→ 第３相試験（FIBRONEER-ILD）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照
一次エンドポイント→ ５２週時点における努力性肺活量のベースラインからの変化量
主要結果→ ネランダミラスト群はプラセボ群と比較して肺機能低下が小さかった
安全性→ 永続的中止率はプラセボと同程度であった
主な副作用→ 下痢を含む消化管症状が報告された
制限事項→ 生存への影響など一部解析は探索的評価であった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　治療選択肢が限られている進行性肺線維症において、新たな承認薬が加わった点は臨床的意義がある。一方で、長期的な転帰については今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved nerandomilast for adults with progressive pulmonary fibrosis.
Phase 3 data showed a reduced decline in lung function versus placebo.
Gastrointestinal adverse events were the most commonly reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

奈兰达米拉斯特获批用于成人进行性肺纤维化治疗。
第三期临床试验显示肺功能下降得到抑制。
常见不良反应主要为胃肠道症状。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

प्रगतिशील फेफड़ों के फाइब्रोसिस के लिए नेरैंडोमिलास्ट को एफडीए की मंजूरी मिली।
चरण 3 परीक्षण में फेफड़ों की कार्यक्षमता में गिरावट कम पाई गई।
सबसे आम दुष्प्रभाव जठरांत्र संबंधी थे।

ネランドミラストが米国で承認──PDE4B阻害IPF治療で10年ぶりの新薬

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:09:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、肺疾患や希少疾患領域における新薬承認動向を専門的に追うメディアです。今回は、ベーリンガー・インゲルハイム（Boehringer Ingelheim）が米国で承認を取得した、特発性肺線維症（IPF）治療薬「JASCAYD（ネランドミラスト）」について紹介します。

【要点①】米FDAがIPF治療薬「JASCAYD」を承認―10年以上ぶりの新薬

【要点②】PDE4B阻害を介し、肺機能低下を有意に抑制する初の経口薬

【要点③】主要第3相試験「FIBRONEER-IPF」でFVC低下を最大64mL改善

2025年10月9日、ベーリンガー・インゲルハイム（本社：ドイツ・インゲルハイム）は、米国食品医薬品局（FDA）が特発性肺線維症（IPF）を対象とする経口治療薬JASCAYD（ネランドミラスト／nerandomilast）を承認したと発表しました。これは、同疾患に対して10年以上ぶりとなる新たな治療選択肢の誕生です。

JASCAYDはホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）を選択的に阻害する初の薬剤で、抗線維化および免疫調整作用を併せ持ち、IPF患者における肺機能低下の進行を抑制します。今回の承認は、第3相試験FIBRONEER-IPF試験（NCT05321069）および第II相試験（NCT04419506）の結果に基づいています。

主要評価項目である52週時点の努力性肺活量（FVC）の変化量では、JASCAYD 18mg群および9mg群でそれぞれ-106mL、-122mLと、プラセボ群（-170mL）に比べて有意な低下抑制が認められました。治療効果は投与2週目から確認され、1年間持続しました。さらに、併用療法を含む別試験では、12週時点でFVC低下を91mL軽減する効果が示されました。

安全性については、18mg群・9mg群とも下痢、食欲減退、疲労、体重減少などが主な副作用で、多くは軽度〜中等度でした。治療中止率はプラセボ群11％に対し、JASCAYD群では12〜15％でした。なお、製品ラベルには「警告・注意事項」セクションは設けられていません。

ベーリンガー・インゲルハイム取締役会議長のシャシャンク・デシュパンデ氏は、「本承認は、10年以上進展のなかったIPF治療の新時代を開くもの。FIBRONEER-IPF試験の成果は、当社の長年にわたる呼吸器疾患研究の成果を象徴している」と述べました。

同社は今後、中国、日本、EUなどでもJASCAYDの承認申請を進める計画です。また、米国では患者支援プログラムCareConnect4Meを通じ、経済的支援や服薬サポートを提供します。

発表元→ ベーリンガー・インゲルハイム（Boehringer Ingelheim）
発表日→ 2025年10月9日（米国時間）
製品名→ JASCAYD（一般名：ネランドミラスト／nerandomilast）
作用機序→ PDE4B選択的阻害（抗線維化＋免疫調整作用）
対象疾患→ 特発性肺線維症（IPF）
試験データ→ 第3相FIBRONEER-IPF試験および第II相試験
主要結果→ FVC低下量：JASCAYD 18mg群 -106mL／9mg群 -122mL／プラセボ群 -170mL
主な副作用→ 下痢、食欲減退、体重減少、倦怠感、抑うつ
承認区分→ Priority Review／Breakthrough Therapy Designation取得
今後の展開→ 中国、日本、EUでも承認審査中

AIによる医療技術インパクト評価（参考）:

★★★★★

IPFは5年生存率ががんよりも低く、これまで進行を抑える新薬は登場していなかった。JASCAYDの承認は、PDE4B阻害という新しい経路で線維化を抑える初の経口薬であり、治療パラダイムの転換点と位置づけられる。今後、既存抗線維化薬との併用研究にも期待が寄せられる。

参考文献

Boehringer Ingelheim. “U.S. FDA approves Boehringer’s JASCAYD (nerandomilast) tablets as first new treatment option for adults with IPF in over a decade.”
https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-approves-new-treatment-option-adults-ipf

Richeldi L. et al. New England Journal of Medicine. 2025;392:2193–2202. doi:10.1056/NEJMoa2414108.

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進行性肺線維症に対するネランダミラストが米国FDA承認を取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ネランドミラストが米国で承認──PDE4B阻害IPF治療で10年ぶりの新薬

参考文献