概要

　Rocheは2026年4月13日、Elecsys Neurofilament Light Chain（NfL）検査が、再発寛解型多発性硬化症（relapsing-remitting multiple sclerosis：RRMS）と診断された患者における神経炎症の検出について、CEマーク承認を取得したと発表した。同検査は、神経細胞損傷時に放出されるタンパク質であるNfLを血液で測定する。

　多発性硬化症（multiple sclerosis：MS）は、世界で290万人超が罹患するとされる慢性疾患である。疾患活動性を早期かつ定期的に把握することは治療最適化に重要だが、MRI検査などの通常評価には地理的、費用的、物流上の制約がある場合がある。Elecsys NfLは、神経軸索損傷を反映する生物学的マーカーを測定することで、通常の臨床評価やMRIを補完する情報を提供する可能性がある。

　同検査はRocheのcobas機器で実施され、標準化された一貫性のある結果を提供するとされる。血液検体のみで測定できるため、専門施設への移動負担を減らし、地域での採血を通じたモニタリングの実用性を高める可能性がある。

　NfLは神経細胞にほぼ特異的に存在する細胞骨格タンパク質で、神経軸索損傷の感度の高い指標とされる。通常状態でも低濃度で放出されるが、加齢や神経軸索損傷に伴って放出量が増える。脳脊髄液や血液中のNfL濃度上昇は、急性および慢性の神経疾患で測定されることがある。

　Elecsys NfLは、ヒト血清および血漿中のNfLタンパク質を定量する体外診断用免疫測定法である。Rocheによると、同検査は2023年11月に米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）からブレークスルーデバイス指定を受けており、今回のCEマーク承認により、CEマークを受け入れる国々で広範な検査アクセスが可能になる。

　一方で、Elecsys NfLはMSの通常診療評価やMRIを置き換えるものではなく、補完的な検査として位置付けられる。NfLは多様な神経疾患や加齢でも変動し得るため、臨床症状、画像所見、治療歴などと合わせた解釈が必要となる。