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サーモフィッシャー、「オンコマインDxマルチCDx」がHER2変異陽性肺癌に保険適用——ゾンゲルチニブの診断を支援

ステラ・メディックス — Wed, 12 Nov 2025 00:39:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ゲノム医療と精密診断の進化を追うメディアである。
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループは、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた
コンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」が、
日本ベーリンガーインゲルハイムのHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌治療薬
「ヘルネクシオス錠60mg（一般名：ゾンゲルチニブ）」の
コンパニオン診断として保険適用されたと発表した（2025年9月30日付）。

【要点①】「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」がHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性肺癌を対象に保険適用。

【要点②】日本ベーリンガーインゲルハイムの「ヘルネクシオス錠60mg（ゾンゲルチニブ）」のコンパニオン診断に正式対応。

【要点③】承認日：2025年8月25日（厚労省による一部変更承認）／保険適用日：2025年9月30日。

【要点④】本システムは非小細胞肺癌・甲状腺癌など複数遺伝子・複数薬剤に対応するマルチCDxとして国内初の包括的NGSプラットフォームの一つ。

概要

サーモフィッシャーの「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、NGS（次世代シーケンシング）を用いて複数のがん関連遺伝子変異を同時に検出できる体外診断用医療機器である。
本システムはこれまでにEGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、METなどの遺伝子を対象としたコンパニオン診断として承認されており、今回新たにHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者への適用が追加された。
これにより、HER2遺伝子変異を有する患者に対して、ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス）の使用可否を同一プラットフォームで判定することが可能となる。

詳細

発表元→ サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループ（東京都港区）
発表日→ 2025年9月30日
保険適用日→ 2025年9月30日
承認→ 厚生労働省による医療機器製造販売承認事項一部変更承認（2025年8月25日）
保険点数→ 18,000点
適応疾患→ HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌
対応薬剤→
- ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス錠60mg）【今回追加】
- トラスツズマブデルクステカン（既存適応）
その他の収載対象遺伝子（抜粋）→ EGFR、BRAF、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF、NTRK など。
臨床的意義→ HER2変異型NSCLC（非小細胞肺癌）は、肺腺癌の約2〜4％を占める希少分子サブタイプであり、従来治療における選択肢は限られていた。
今回の適応拡大により、NGS検査を通じて治療可能なHER2変異患者を早期に同定することが可能となる。

医療的意義と展望

本件は、NGSを活用した包括的コンパニオン診断が「単一遺伝子検査」から「マルチターゲット解析」へと移行する流れを象徴する。
HER2変異陽性肺癌においては、HER2タンパク過剰発現（免疫染色）と遺伝子変異（NGS）の判定が異なることも多く、より正確な分子分類が求められていた。
オンコマインDxの適用拡大により、精密医療（Precision Medicine）の国内臨床実装がさらに加速する見通しである。

評価（参考）： ★★★★☆

短評：希少がん領域でのNGS保険収載拡大は、臨床現場における包括的遺伝子プロファイリングの標準化を後押しする動きとして高く評価される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Thermo Fisher Scientific’s Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System is now reimbursed in Japan as a companion diagnostic for HER2-mutant NSCLC.
The test supports the use of Boehringer Ingelheim’s zongertinib (Helnexios) tablets, approved for unresectable advanced/recurrent HER2-mutant NSCLC.
Reimbursement date: September 30, 2025; Reimbursement fee: 18,000 points.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

赛默飞世尔科技的Oncomine Dx Target Test获得日本医保覆盖，用于HER2突变型非小细胞肺癌的伴随诊断。
该检测可用于评估日本勃林格殷格翰公司药物Helnexios（zongertinib）的适应性。
医保适用日期：2025年9月30日；医保点数：18,000点。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

थर्मो फिशर साइंटिफिक की Oncomine Dx Target Test प्रणाली को जापान में HER2-म्यूटेंट NSCLC के लिए प्रतिपूर्ति मिली।
यह परीक्षण Boehringer Ingelheim की दवा Helnexios(zongertinib) के साथी निदान के रूप में कार्य करता है।
बीमा लागू होने की तिथि: 30 सितंबर 2025; अंक मूल्य: 18,000।

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肺がん診断を迅速化──国立がん研究センターとサーモフィッシャーがNGS検査で提携

ステラ・メディックス — Wed, 30 Jul 2025 14:05:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術の進歩が人々の生活に与えるインパクトを広く伝えるメディアとして、さまざまな分野から注目の研究や提携を紹介している。今回は、日本国内の肺がん診療を加速させる可能性をもつ、国立がん研究センターとサーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの戦略的提携について取り上げる。

国立がん研究センターが迅速なマルチ遺伝子検査導入に向けて、サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携

24時間以内に解析結果が得られる「Oncomine Dx Express Test」の臨床性能を評価

肺がん個別化医療のさらなる進展に貢献する体制を構築

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院は2025年7月28日、肺がんにおける個別化医療の実用化を推進するため、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループと新たな戦略的提携を締結した。

提携の中心となるのは、24時間以内で解析結果を提供できる次世代シーケンサー（NGS）を活用した迅速なマルチ遺伝子検査システム「Oncomine Dx Express Test」である。このシステムは、Ion Torrent Genexusによる自動化解析を特徴とし、非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした迅速な診断が可能となる。

国立がん研究センターが主導する肺がん遺伝子スクリーニングネットワーク「LC-SCRUM-Asia」では、既に11,000例以上の検体解析を実施しており、2万例以上の症例データが蓄積されている。これらのデータを活用し、「Oncomine Dx Express Test」の臨床性能を検証し、早期の臨床導入を目指す。

日本ではがんが死因の第1位であり、その中でも肺がんは最も死亡数が多い。診断の迅速化は、より適切な分子標的治療への移行を可能にし、治療効果を最大化するための重要な鍵とされる。今回の提携は、日本の精密医療の未来を大きく変える可能性を秘めている。

発表元→国立がん研究センター東病院
発表日→2025年7月28日
提携先→サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループ
研究対象→非小細胞肺がん（NSCLC）患者
使用システム→Oncomine Dx Express Test（Ion Torrent Genexusベース）
目的→迅速な遺伝子診断による個別化医療の実現と治療薬提供の加速
基盤プロジェクト→肺がん遺伝子スクリーニングネットワーク「LC-SCRUM-Asia」
解析実績→2万例以上の臨床検体の遺伝子データを保有

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

迅速なマルチ遺伝子検査の導入は、がん治療の質とスピードを大きく前進させる可能性がある。既存のデータベースとの連携や臨床導入が現実的段階にあり、精密医療の進展に具体的な成果が期待できる点で高く評価される。

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ARID1A変異がEGFR肺がんオシメルチニブ耐性主因に　金沢大学とUCSF共同研究

ステラ・メディックス — Tue, 24 Jun 2025 07:13:04 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医療、バイオテクノロジー分野における革新や課題の最前線に焦点を当て、最新の研究成果を通じて人類の健康と医療の未来を見据えるメディアである。日本国内外の大学や研究機関による重要な研究成果を紹介し、疾患の理解や治療法の進展が社会にもたらす影響を分析して届けている。今回紹介するのは次の通り。

金沢大学とカリフォルニア大学の共同研究により、EGFR肺がんにおける薬剤耐性の主因としてARID1A変異を特定

WEE1を標的とする治療法がオシメルチニブ耐性の克服に有効であることを動物モデルと臨床データで実証

研究成果は2025年6月13日、Journal of Thoracic Oncology誌にオンライン掲載

非小細胞肺がんに対する分子標的薬オシメルチニブ（一般名オシメルチニブ）は、EGFR（上皮成長因子受容体）遺伝子変異を有する患者に一時的に高い効果を示すが、多くの症例で短期間のうちに薬剤耐性が生じる問題があった。

金沢大学とカリフォルニア大学（University of California, San Francisco：UCSF）の共同研究により、この耐性メカニズムの一端が明らかになった。

ARID1A遺伝子変異が耐性獲得の鍵であること、さらにWEE1阻害薬の併用が耐性克服に有効であることが示された。

この発見は、今後の非小細胞肺がん治療に新たな道を開く可能性がある。

発表元→金沢大学（がん進展制御研究所、ナノ生命科学研究所、附属病院）／カリフォルニア大学
発表日→2025年6月13日（Journal of Thoracic Oncology誌オンライン版掲載）
研究の背景→EGFR変異を有する非小細胞肺がんの治療にはオシメルチニブが用いられているが、短期間で耐性が生じ、特に脳や髄膜への転移例で治療が難しい状況であった
研究の目的→オシメルチニブに対する耐性獲得の分子メカニズムの解明と、耐性克服を目指した新たな治療標的の探索
研究の手法→マウスの髄腔内にEGFR肺がん細胞を移植し、オシメルチニブ耐性を獲得させた後に次世代シーケンス（NGS）により遺伝子変異を解析、さらにゲノムスクリーニングによりWEE1の治療標的性を評価
主な結果→耐性細胞ではARID1A変異が高頻度に認められ、ARID1Aの発現回復により耐性が消失した。WEE1遺伝子を標的とした治療で耐性細胞の死が促進された
臨床データの結果→110例中12例でARID1A変異が検出され、変異陽性例ではオシメルチニブ治療後の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が有意に短かった。約58％の症例で脳転移を伴っていた
発表のポイント→ARID1A変異がEGFR肺がんの耐性と脳転移に関与し、WEE1阻害薬との併用が有効である可能性があることを動物実験および患者データの両面から示した

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★★（★5つで最高評価）

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