NSCLC | STELLANEWS.LIFE

Johnson & Johnson、アミバンタマブ皮下注の月1回投与がFDA承認　EGFR変異陽性NSCLC一次治療で通院負担軽減へ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 18:36:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Johnson & Johnsonのアミバンタマブ皮下注製剤について、LAZCLUZE併用下で月1回（Q4W）の投与スケジュールがFDAに承認された。
【要点②】隔週皮下投与と同等のアウトカムを維持しつつ、通院回数の削減を狙う位置付けと説明されている。
【要点③】根拠は第2相試験PALOMA-2で、ORR、薬物動態、隔週皮下投与との整合性が評価されたとされる。

概要

　Johnson & Johnsonは、アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ（amivantamab and hyaluronidase-lpuj、商品名RYBREVANT FASPRO）について、ラゼルチニブ（商品名LAZCLUZE）との併用によるEGFR変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）一次治療で、月1回（Q4W）の投与スケジュールが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。

　EGFR変異陽性NSCLCでは分子標的薬の長期投与が一般的であり、通院頻度や投与時間は運用上の負担になり得る。今回の承認は、隔週皮下投与で確立された有効性・安全性を前提に、投与間隔を延長して通院回数の削減を図る位置付けと説明されている。発表では、第5週以降に月1回投与へ移行可能とされている。

　根拠データは第2相試験PALOMA-2であり、公開情報として客観的奏効率（ORR）、薬物動態、および隔週皮下投与との整合性が評価されたと説明されている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月17日
対象疾患EGFR変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景長期治療で通院頻度の最適化が治療継続に影響し得る
試験デザイン第2相試験（PALOMA-2）。皮下投与スケジュールのデータに基づき承認と説明
一次エンドポイント発表ではORR、薬物動態、および隔週皮下投与との整合性を評価したと説明
主要結果月1回（Q4W）投与スケジュールが追加承認。第5週以降に移行可能と説明
安全性投与関連反応は月1回12％、隔週13％。静脈血栓塞栓症は月1回13％、隔週11％（予防的抗凝固療法下）と説明
臨床的含意投与間隔の延長により、外来運用と患者負担の軽減につながり得る
制限事項今回の承認は投与最適化の位置付けであり、主要アウトカムの大幅更新とは性格が異なる
次のステップ実臨床での運用（外来設計、AE管理）における検証と情報蓄積が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　既存の有効性・安全性を前提に投与間隔を延長する承認であり、臨床運用や患者負担軽減の観点で意義がある。一方、新規作用機序や主要アウトカムの大幅な更新というよりは投与最適化の位置付けである。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

FDA approved a once-monthly (Q4W) dosing schedule of subcutaneous amivantamab (RYBREVANT FASPRO) in combination with lazertinib for first-line EGFR-mutated advanced NSCLC.
The approval is based on Phase II PALOMA-2 data demonstrating consistent outcomes compared with every-two-week dosing.
The simplified schedule aims to reduce clinic visits while maintaining established efficacy and safety.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA批准皮下注射阿米万他单抗（RYBREVANT FASPRO）联合拉泽替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗中采用每月一次给药方案。
该批准基于II期PALOMA-2研究，显示与每两周给药相比疗效和安全性保持一致。
此举旨在减少就诊次数，同时维持既有治疗效果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड उन्नत NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार में amivantamab (RYBREVANT FASPRO) और lazertinib के साथ मासिक (Q4W) डोजिंग को मंजूरी दी।
यह स्वीकृति Phase II PALOMA-2 अध्ययन पर आधारित है, जिसमें द्वि-साप्ताहिक डोजिंग के समान परिणाम दिखे।
मासिक डोजिंग का उद्देश्य क्लिनिक विज़िट कम करना है, जबकि प्रभावकारिता और सुरक्षा को बनाए रखना है।

参考文献

FDA approves RYBREVANT FASPRO as the only EGFR-targeted therapy that can be administered once a month
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-approves-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-as-the-only-egfr-targeted-therapy-that-can-be-administered-once-a-month

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第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:15:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、TROP2バイオマーカー陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

TROP2バイオマーカー陽性患者を対象とした第3相試験を開始した。
二次治療における有効性と安全性を化学療法と比較評価する。
TROP2 NMRを用いた前向き登録として初の第3相試験と位置付けられる。

概要

　非小細胞肺がんでは、一次治療後に病勢が進行する患者も多く、二次治療以降における新たな治療選択肢が課題とされてきた。

　第一三共は、TROP2バイオマーカーを用いて治療効果が期待される患者集団を前向きに特定する試みとして、ダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始した。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月14日
対象疾患非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者TROP2 NMR陽性の二次治療患者
試験デザイン国際共同第3相試験（TROPION-Lung17）。無作為化。
一次エンドポイント無増悪生存期間および全生存期間
比較対照ドセタキセル
予定症例数約400例
技術的特徴抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
位置付け非小細胞肺がんを対象とした同社9件目の第3相試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　バイオマーカーに基づく患者選択を前向きに検証する設計であり、今後の治療最適化に向けた知見を提供する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo initiated a Phase 3 trial of datopotamab deruxtecan.
The study targets TROP2 biomarker-positive non-squamous NSCLC patients.
Efficacy and safety are compared with standard chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共启动了达托泊他单抗德鲁司替康的第三期临床试验。
研究对象为TROP2生物标志物阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者。
该试验比较其与化疗方案的疗效和安全性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo ने डेटोपोटामैब डेरक्स्टेकैन का चरण 3 परीक्षण शुरू किया।
अध्ययन TROP2 बायोमार्कर पॉजिटिव नॉन-स्क्वैमस NSCLC रोगियों पर केंद्रित है।
प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना कीमोथेरेपी से की जा रही है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月14日）

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Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:17:57 +0000

Merckが開始した、KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）に関する第3相臨床試験の要点をまとめる。

要点

【要点①】Merckは第3相試験KANDLELIT-007（NCT07190248）を開始した。
【要点②】対象はKRAS G12C変異陽性の進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療患者。
【要点③】試験群はcalderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用で、化学療法を併用しないレジメンとして評価される。
【要点④】主要評価項目はPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
【要点⑤】登録予定数は約675例で、世界規模で実施される。

概要

　Merckは2026年1月7日、KRAS G12C変異を有する進行・転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相臨床試験「KANDLELIT-007（NCT07190248）」の開始を発表した。本試験は、選択的KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用を評価する。

　企業発表によれば、試験はオープンラベルの無作為化試験で、化学療法を併用しない併用療法を、KEYTRUDA QLEXにペメトレキセドおよび白金製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）を組み合わせた標準的レジメンと比較する。主要評価項目はPD-L1 TPS 1％以上の患者におけるPFSとされる。

詳細

発表元Merck & Co., Inc.（米国外ではMSD）
発表日2026年1月7日
対象疾患進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景企業発表では、KRAS G12C変異を有するNSCLCを対象に初回治療の選択肢拡大を意図した試験として位置付けている。
試験デザイン第3相試験（KANDLELIT-007、NCT07190248）。オープンラベル、無作為化。世界規模で約675例を登録予定。
一次エンドポイントPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
主要結果試験開始の発表段階であり、有効性の結果は未公表。
安全性試験開始の発表段階であり、安全性の結果は未公表。
臨床的含意化学療法を併用しないレジメンを標準的治療と比較する設計であり、臨床的位置付けはPFSなど主要評価項目の結果開示後に評価が必要となる。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適格基準、投与条件、解析計画などの詳細は試験登録情報や追加開示での確認が必要となる。
次のステップ登録の進捗、主要評価項目の解析、および学会発表や論文化によるデータ開示が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　KRAS G12C阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用を、初回治療の比較試験として検証する点は、治療戦略の選択肢に影響し得る。皮下投与型KEYTRUDA QLEXを用いる設計は投与運用の観点でも特徴となる一方、有効性と安全性のバランス、ならびに比較対照に対する優越性の有無は、第3相結果の開示後に判断される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck initiated the Phase 3 KANDLELIT-007 trial (NCT07190248) in first-line KRAS G12C-mutant advanced or metastatic non-squamous NSCLC.
The study evaluates an oral KRAS G12C inhibitor, calderasib (MK-1084), combined with subcutaneous KEYTRUDA QLEX, versus KEYTRUDA QLEX plus pemetrexed and platinum chemotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival in patients with PD-L1 TPS ≥1%.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东启动III期KANDLELIT-007试验（NCT07190248），评估KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
试验比较calderasib（MK-1084）联合皮下KEYTRUDA QLEX与KEYTRUDA QLEX联合培美曲塞及含铂化疗方案。
主要终点为PD-L1 TPS ≥1%人群的无进展生存期（PFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने KRAS G12C-म्यूटेंट उन्नत/मेटास्टेटिक non-squamous NSCLC के first-line उपचार में Phase 3 KANDLELIT-007 (NCT07190248) शुरू किया।
अध्ययन में oral KRAS G12C inhibitor calderasib (MK-1084) + subcutaneous KEYTRUDA QLEX की तुलना KEYTRUDA QLEX + pemetrexed + platinum chemotherapy से की जा रही है।
Primary endpoint PD-L1 TPS ≥1% रोगियों में progression-free survival (PFS) है।

参考文献

Merck, “Merck Initiates Phase 3 KANDLELIT-007 Trial Evaluating Calderasib (MK-1084) in Combination With KEYTRUDA QLEX,” 2026年1月7日
https://www.merck.com/news/merck-initiates-phase-3-kandlelit-007-trial-evaluating-calderasib-mk-1084-an-investigational-oral-kras-g12c-inhibitor-in-combination-with-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase/

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Bayer、HER2変異NSCLC一次治療でsevabertinibが米国・中国のブレークスルー指定──SOHO-01暫定結果を根拠に開発加速

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 13:32:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・バイオ分野における研究開発および規制動向を中立的な立場から整理・解説するメディアである。
今回は、Bayerが発表したHER2変異非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とする新規分子標的薬に関する規制上の重要な進展を取り上げる。

Bayerは、HER2変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療を対象に、sevabertinibについて米国および中国でブレークスルー・セラピー指定を取得したと発表した。

本指定は、同剤が高いアンメット・メディカル・ニーズ領域において、既存治療を上回る臨床的利益を示す可能性があることを示唆するものである。

要点

【要点①】Bayerはsevabertinibについて、HER2変異NSCLC一次治療を対象に米国FDAおよび中国CDEからブレークスルー・セラピー指定を取得した。
【要点②】本指定は、進行・転移性HER2変異NSCLCという治療選択肢の限られた領域における高い医療ニーズを背景としている。
【要点③】sevabertinibは、既治療HER2変異NSCLCを対象に2025年11月にFDA迅速承認を受けており、今回の指定はその開発拡大を後押しする。

概要

　Bayerは2026年1月6日、HER2活性化変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として開発中のsevabertinibについて、米国食品医薬品局（FDA）および中国国家薬品監督管理局傘下の医薬品審査センター（CDE）からブレークスルー・セラピー指定を取得したと発表した。

　sevabertinibは、HER2活性化変異を標的とする経口可逆性チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、HER2 exon20挿入変異や点変異を含む幅広いHER2変異に対して阻害活性を示す。今回の指定は、進行HER2変異NSCLCにおける初回治療として、既存治療を上回る臨床的有用性を示す可能性があるとの初期臨床データに基づく。

　本指定を支えるデータは、現在進行中の第I/II相SOHO-01試験のうち、未治療患者を対象としたコホートFの暫定結果である。sevabertinibは、既治療患者を対象に2025年11月、米国で迅速承認（加速承認）を取得しており、今回の指定は開発初期ラインへの適応拡大を意味する重要な節目と位置付けられる。

詳細

発表元Bayer AG
発表日2026年1月6日
薬剤名sevabertinib（経口可逆性HER2チロシンキナーゼ阻害剤）
対象疾患HER2活性化変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）
指定内容米国FDAおよび中国CDEによるブレークスルー・セラピー指定（一次治療）
開発段階第I/II相（SOHO-01試験）、第III相（SOHO-02試験）進行中
既存承認状況2025年11月、既治療HER2変異NSCLCで米国FDA迅速承認
主な評価指標奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性
規制上の意義開発・審査の迅速化を通じ、早期の患者アクセスを後押し
制限事項初期データに基づく指定であり、最終的な有効性・安全性評価は今後の試験結果に依存

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　本件は、治療選択肢が限られるHER2変異NSCLCの一次治療において、分子標的治療の可能性を広げる規制上の重要な進展である。迅速承認に続くブレークスルー指定取得は、臨床的期待値と開発スピードの両面で高いインパクトを持つと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bayer received Breakthrough Therapy Designation in the U.S. and China for sevabertinib as a first-line treatment for HER2-mutant NSCLC.
The designation is based on preliminary clinical evidence suggesting substantial benefit over existing therapies.
Sevabertinib previously received FDA accelerated approval for previously treated HER2-mutant NSCLC.

中文摘要

注：AI辅助生成。

拜耳获得美国和中国监管机构授予的sevabertinib突破性疗法认定，用于HER2突变非小细胞肺癌的一线治疗。
该认定基于初步临床证据，显示其可能优于现有治疗方案。
sevabertinib此前已在既往治疗HER2突变NSCLC中获得美国FDA加速批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Bayer को HER2-म्यूटेंट NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए sevabertinib पर अमेरिका और चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी का दर्जा मिला।
यह दर्जा प्रारंभिक क्लिनिकल डेटा पर आधारित है, जो मौजूदा उपचारों से बेहतर लाभ का संकेत देता है।
sevabertinib को पहले ही उपचार-पूर्व HER2-म्यूटेंट NSCLC में FDA की त्वरित मंजूरी मिल चुकी है。

参考文献

【企業ニュースリリース】Bayer receives Breakthrough Therapy Designation for sevabertinib（2026年1月6日）

https://www.bayer.com/media/en-us/bayer-receives-breakthrough-therapy-designation-in-the-us-and-china-for-sevabertinib-as-a-first-line-treatment-for-patients-with-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/

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エーザイとNuvation Bio、タレトレクチニブで独占ライセンス契約──ROS1陽性NSCLCで欧州など展開へ

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:12:48 +0000

エーザイとNuvation Bioは、抗がん剤タレトレクチニブについて、欧州をはじめとする各国（米国、中国、日本除く）での独占的ライセンス契約を締結したと発表した。

対象はROS1陽性非小細胞肺がんで、エーザイがライセンス地域で開発・薬事・商業化の独占的権利を取得し、Nuvation Bioはグローバル開発の主導と米国での商業権を保持するとしている。

要点

【要点①】エーザイは、タレトレクチニブのROS1陽性非小細胞肺がん治療について、欧州など複数地域（米国、中国、日本除く）での独占的な開発・薬事・商業化権を取得する。
【要点②】契約条件は、契約一時金5000万ユーロに加え、薬事・販売マイルストン最大1億4500万ユーロ、売上に応じて10％台後半までの二桁ロイヤルティとしている。
【要点③】欧州での販売承認申請（MAA）は2026年前半までに行う予定で、その後カナダなどでも順次申請するとしている。

概要

　エーザイとNuvation Bioは、タレトレクチニブ（一般名）について、長期的なグローバル展開の拡大を目的とした独占的ライセンス契約を締結した。

　タレトレクチニブは、ROS1陽性非小細胞肺がんに対する次世代の経口ROS1高選択的チロシンキナーゼ阻害剤で、発表時点で米国、中国、日本において進行ROS1陽性非小細胞肺がんの適応で承認済としている。

　契約により、エーザイは欧州、中東、カナダ、オーストラリアなどライセンス対象地域での開発・薬事・商業化を担い、Nuvation Bioはグローバル開発の主導と米国での商業権を維持するとしている。

詳細

発表元エーザイ株式会社／Nuvation Bio Inc.
発表日2026年1月13日
対象疾患ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景ROS1陽性NSCLCに向けた経口ROS1阻害剤のグローバル展開を拡大する狙いとしている。
試験デザインライセンス契約の締結に関する発表（臨床試験の新規結果提示ではなく、権利取得・開発計画・対価条件の告知）。
一次エンドポイント該当なし（契約発表）。
主要結果エーザイはライセンス地域で独占権を取得。対価は契約一時金5000万ユーロ＋マイルストン最大1億4500万ユーロ、売上に応じて10％台後半までの二桁ロイヤルティとしている。
安全性本発表は契約内容の告知であり、有効性・安全性の詳細データを提示するものではない。
臨床的含意ライセンス地域での申請・上市が進めば、ROS1陽性NSCLCでの治療選択肢の提供拡大につながる可能性がある。
制限事項承認状況や適応は各国・地域の当局判断に依存し、実臨床での使用は承認内容に基づく。
次のステップ欧州でのMAAを2026年前半までに実施し、その後カナダなどでも順次申請予定としている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　本件は臨床データの更新ではなく、地域展開と商業化に関わる契約のニュースである。一方で、複数地域での独占権取得と申請計画が示され、ROS1陽性NSCLCの治療薬アクセスに影響し得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Eisai and Nuvation Bio signed an exclusive license agreement for taletrectinib in multiple territories excluding the U.S., China, and Japan.
Eisai will hold exclusive rights for development, regulatory, and commercialization for ROS1-positive NSCLC in the licensed regions, while Nuvation Bio retains U.S. commercial rights and leads global development.
Deal terms include 50 million euros upfront plus up to 145 million euros in regulatory and sales milestones, as well as tiered double-digit royalties up to the high teens based on sales in the licensed territories.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

卫材与Nuvation Bio宣布就taletrectinib达成独占许可协议，覆盖欧洲等多个国家和地区（不含美国、中国、日本）。
卫材获得许可区域内ROS1阳性NSCLC的开发、注册及商业化独占权；Nuvation Bio继续主导全球开发并保留美国商业权利。
协议包含5000万欧元预付款与最高1亿4500万欧元里程碑款，并按许可区域销售额支付最高至10％台后半的分级版税。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Eisai और Nuvation Bio ने taletrectinib के लिए एक एक्सक्लूसिव लाइसेंस समझौता किया है, जो अमेरिका, चीन और जापान को छोड़कर कई क्षेत्रों को कवर करता है।
लाइसेंस क्षेत्रों में ROS1-पॉज़िटिव NSCLC के लिए विकास, नियामक और व्यावसायीकरण अधिकार Eisai के पास होंगे, जबकि Nuvation Bio वैश्विक विकास का नेतृत्व और अमेरिका में व्यावसायिक अधिकार बनाए रखेगा।
डील में 50 मिलियन यूरो अग्रिम, अधिकतम 145 मिलियन यूरो तक के माइलस्टोन, और बिक्री के आधार पर उच्च 10％-टीन तक चरणबद्ध दो-अंकीय रॉयल्टी शामिल बताई गई है।

参考文献

【企業ニュースリリース】エーザイとNuvation Bio　抗がん剤タレトレクチニブについて欧州をはじめとする各国（米国、中国、日本除く）における独占的ライセンス契約を締結（2026年1月13日）
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202603.html

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LATIFY試験、主要評価項目OSを未達

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:42:03 +0000

AstraZenecaは、進行非小細胞肺がんを対象にセララセルチブとデュルバルマブ併用を評価した第3相LATIFY試験で、標準治療ドセタキセルに対する全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったと発表した。

【要点①】第3相LATIFY試験は、セララセルチブ＋デュルバルマブ併用がドセタキセルに対しOSの主要評価項目を達成しなかった。
【要点②】対象は、局所進行または転移性の非小細胞肺がんで、免疫療法およびプラチナ製剤治療後に増悪し、かつ実用的なゲノム変化がない患者とされた。
【要点③】安全性は概ね良好で、既知の各薬剤の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

　AstraZenecaは、ATR阻害薬セララセルチブと免疫療法薬デュルバルマブの併用により、既治療の進行非小細胞肺がんで免疫反応の再活性化を狙った第3相LATIFY試験の結果を公表した。発表によれば、本試験は標準治療ドセタキセルに対し全生存期間（OS）の改善を示せず、主要評価項目未達となった。

　一方で、併用療法の安全性は概ね良好で、新たな安全性上の懸念は確認されなかったとしている。

詳細

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
対象集団→ 実用的なゲノム変化がなく、免疫療法およびプラチナ製剤化学療法後に増悪した患者
試験名→ LATIFY
試験デザイン→ 無作為化、非盲検、多施設、国際第3相
比較対照→ 標準治療ドセタキセル
主要評価項目→ 全生存期間（OS）
結果→ セララセルチブ＋デュルバルマブ併用は、ドセタキセルに対しOSの主要評価項目を達成しなかった
安全性→ 概ね良好で、各薬剤の既知の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性上の懸念は認められなかったとされた
被験者数→ 594例（20か国超で実施）
投与（発表内の記載）→ 併用群はセララセルチブ240 mgを1日2回（7日間）経口投与し、デュルバルマブ1500 mgを4週ごとに投与。対照群はドセタキセルを3週ごとに投与
次のステップ→ データは今後の医学学会で発表予定とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　第3相で主要評価項目未達であり、治療選択肢の拡大に直結する内容ではない。一方で、安全性に新たな懸念が示されなかった点や、今後の解析・発表が予定されている点は、研究開発上の示唆として位置付けられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported that the Phase 3 LATIFY trial of ceralasertib plus durvalumab did not meet the primary endpoint of overall survival versus docetaxel in previously treated advanced NSCLC.
The trial enrolled patients without actionable genomic alterations whose disease progressed on or after prior immunotherapy and platinum chemotherapy.
The combination was generally well tolerated with no new safety concerns identified, according to the announcement.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AstraZeneca表示：在既往治疗后的晚期非小细胞肺癌中，塞拉拉塞替布＋度伐利尤单抗的第3期LATIFY研究未达到总生存期主要终点（对照多西他赛）。
入组人群为无可操作基因改变、在免疫治疗和含铂化疗后进展的患者。
公司称联合治疗总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AstraZeneca के अनुसार, पहले से उपचारित उन्नत NSCLC में सेरालासर्टिब＋डुर्वालुमैब के चरण 3 LATIFY अध्ययन ने डोसेटैक्सेल की तुलना में कुल जीवित रहने (OS) का प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा नहीं किया।
अध्ययन में ऐसे मरीज शामिल थे जिनमें उपयोगी जीनोमिक परिवर्तन नहीं थे और जिनकी बीमारी इम्यूनोथेरेपी व प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद बढ़ी।
घोषणा के मुताबिक, संयोजन सामान्यतः अच्छी तरह सहन किया गया और कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं मिली।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/update-on-latify-Phase-iii-trial-of-ceralasertib.html

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HYRNUO（sevabertinib）が米FDAの加速承認取得　HER2変異進行非小細胞肺がんに対する初の可逆的TKI治療薬

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 16:07:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである:contentReference[oaicite:0]{index=0}。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】米国食品医薬品局（FDA）がセバベルチニブ（商品名Hyrnuo）に対して、HER2変異を有する進行非小細胞肺がんを対象に迅速承認を付与。

【要点②】第1／2相試験（SOHO－01）で、HER2標的治療歴のない患者において客観的奏効率７１％を報告。

【要点③】下痢、皮疹などの有害事象が高頻度でみられ、安全性確保が重要課題。

概要

セバベルチニブは、HER2変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がんに対して、治療選択肢の拡充を目指し開発されてきた薬剤である。一方で、今回の承認は迅速承認であり、今後の確認試験による有効性の検証が前提となる。さらに、下痢や皮疹といった有害事象が高頻度である点から、安全性管理の徹底が求められる。

詳細

発表元→ Bayer
発表日→ 2025年11月20日
対象疾患→ HER2変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景→ HER2変異を有する患者は２～４％に限られ、治療選択肢が少ない状況であった。
試験デザイン→ 第1／2相試験（SOHO－01）。既治療患者を対象とした継続試験。
一次エンドポイント→ 客観的奏効率（ORR）
主要結果→ HER2標的治療歴のない患者でORR７１％、完全奏効２.９％、部分奏効６９％。奏効期間中央値は９.２カ月。
安全性→ 下痢（８７％）、皮疹（６６％）、爪囲炎（３３％）などが頻度高く発現。中止率は３.７％。
臨床的含意→ HER2変異を有する進行NSCLCにおける追加治療選択肢となり得るが、有害事象対策が重要。
制限事項→ 迅速承認であるため、臨床的有用性の確証は今後の確認試験に依存。
次のステップ→ 第3相試験（SOHO－02）で一次治療としての検証が進行。また中国では承認申請中。
薬剤名→ セバベルチニブ（Hyrnuo）※以降はセバベルチニブ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：対象患者層が限定される領域において、臨床データが示した奏効率は高いものの、有害事象の多さと迅速承認の性質を踏まえ、実臨床でのバランス評価が必要である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

FDA granted accelerated approval for sevabertinib for previously treated HER2-mutant advanced NSCLC.
SOHO-01 trial showed a 71％ response rate in patients without prior HER2-targeted therapy.
Safety concerns include high rates of diarrhea and rash, requiring careful management.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

美国FDA加速批准塞瓦贝替尼用于既治HER2突变的晚期非小细胞肺癌。
SOHO－01试验显示未经HER2靶向治疗患者的客观缓解率为71％。
腹泻与皮疹等不良反应常见，需重点监测。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

FDA ने HER2-परिवर्तित उन्नत NSCLC के लिए सेवाबर्टिनिब को त्वरित स्वीकृति दी।
SOHO－01 अध्ययन में उपचार-नवीन HER2-लक्षित रोगियों में 71％ प्रतिक्रिया दर देखी गई।
दस्त और त्वचा पर चकत्ते जैसी प्रतिकूल घटनाएँ आम रहीं, जिनका प्रबंधन आवश्यक है।

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サーモフィッシャー、「オンコマインDxマルチCDx」がHER2変異陽性肺癌に保険適用——ゾンゲルチニブの診断を支援

ステラ・メディックス — Wed, 12 Nov 2025 00:39:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ゲノム医療と精密診断の進化を追うメディアである。
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループは、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた
コンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」が、
日本ベーリンガーインゲルハイムのHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌治療薬
「ヘルネクシオス錠60mg（一般名：ゾンゲルチニブ）」の
コンパニオン診断として保険適用されたと発表した（2025年9月30日付）。

【要点①】「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」がHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性肺癌を対象に保険適用。

【要点②】日本ベーリンガーインゲルハイムの「ヘルネクシオス錠60mg（ゾンゲルチニブ）」のコンパニオン診断に正式対応。

【要点③】承認日：2025年8月25日（厚労省による一部変更承認）／保険適用日：2025年9月30日。

【要点④】本システムは非小細胞肺癌・甲状腺癌など複数遺伝子・複数薬剤に対応するマルチCDxとして国内初の包括的NGSプラットフォームの一つ。

概要

サーモフィッシャーの「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、NGS（次世代シーケンシング）を用いて複数のがん関連遺伝子変異を同時に検出できる体外診断用医療機器である。
本システムはこれまでにEGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、METなどの遺伝子を対象としたコンパニオン診断として承認されており、今回新たにHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者への適用が追加された。
これにより、HER2遺伝子変異を有する患者に対して、ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス）の使用可否を同一プラットフォームで判定することが可能となる。

詳細

発表元→ サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループ（東京都港区）
発表日→ 2025年9月30日
保険適用日→ 2025年9月30日
承認→ 厚生労働省による医療機器製造販売承認事項一部変更承認（2025年8月25日）
保険点数→ 18,000点
適応疾患→ HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌
対応薬剤→
- ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス錠60mg）【今回追加】
- トラスツズマブデルクステカン（既存適応）
その他の収載対象遺伝子（抜粋）→ EGFR、BRAF、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF、NTRK など。
臨床的意義→ HER2変異型NSCLC（非小細胞肺癌）は、肺腺癌の約2〜4％を占める希少分子サブタイプであり、従来治療における選択肢は限られていた。
今回の適応拡大により、NGS検査を通じて治療可能なHER2変異患者を早期に同定することが可能となる。

医療的意義と展望

本件は、NGSを活用した包括的コンパニオン診断が「単一遺伝子検査」から「マルチターゲット解析」へと移行する流れを象徴する。
HER2変異陽性肺癌においては、HER2タンパク過剰発現（免疫染色）と遺伝子変異（NGS）の判定が異なることも多く、より正確な分子分類が求められていた。
オンコマインDxの適用拡大により、精密医療（Precision Medicine）の国内臨床実装がさらに加速する見通しである。

評価（参考）： ★★★★☆

短評：希少がん領域でのNGS保険収載拡大は、臨床現場における包括的遺伝子プロファイリングの標準化を後押しする動きとして高く評価される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Thermo Fisher Scientific’s Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System is now reimbursed in Japan as a companion diagnostic for HER2-mutant NSCLC.
The test supports the use of Boehringer Ingelheim’s zongertinib (Helnexios) tablets, approved for unresectable advanced/recurrent HER2-mutant NSCLC.
Reimbursement date: September 30, 2025; Reimbursement fee: 18,000 points.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

赛默飞世尔科技的Oncomine Dx Target Test获得日本医保覆盖，用于HER2突变型非小细胞肺癌的伴随诊断。
该检测可用于评估日本勃林格殷格翰公司药物Helnexios（zongertinib）的适应性。
医保适用日期：2025年9月30日；医保点数：18,000点。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

थर्मो फिशर साइंटिफिक की Oncomine Dx Target Test प्रणाली को जापान में HER2-म्यूटेंट NSCLC के लिए प्रतिपूर्ति मिली।
यह परीक्षण Boehringer Ingelheim की दवा Helnexios(zongertinib) के साथी निदान के रूप में कार्य करता है।
बीमा लागू होने की तिथि: 30 सितंबर 2025; अंक मूल्य: 18,000।

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FDA、ベーリンガーのHER2変異型肺がん治療薬「HERNEXEOS」にCNPV授与――審査迅速化へ

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:42:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・テクノロジー分野の先端情報を専門的に発信するニュースメディアである。
ベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim）は、米食品医薬品局（FDA）より、HER2変異を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬「HERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）」に対してコミッショナー・ナショナル・プライオリティ・バウチャー（CNPV）を授与されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 FDAがベーリンガーのHER2変異型NSCLC治療薬「HERNEXEOS」にCNPVを授与。

【要点②】審査期間を従来の10～12か月から1～2か月へ短縮する制度により、承認プロセスを加速。

【要点③】 HER2変異を有する肺がん患者は全体の2〜4％で、予後不良かつ治療選択肢が限られている。

概要

ベーリンガーインゲルハイム（本社：ドイツ・インゲルハイム）は2025年11月7日、HER2変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした経口チロシンキナーゼ阻害薬「HERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）」が、米国FDAのコミッショナー・ナショナル・プライオリティ・バウチャー（CNPV）制度の対象に選定されたと発表した。
この制度により、同薬の審査期間が大幅に短縮され、従来10〜12か月かかる承認プロセスが最短1〜2か月に短縮される見通し。

詳細

発表元→ Boehringer Ingelheim（米国コネチカット州リッジフィールド）
発表日→ 2025年11月7日
対象薬剤→ HERNEXEOS（一般名：ゾンゲルチニブ／zongertinib）
薬理作用→ HER2（ERBB2）を選択的に阻害する不可逆的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）
適応疾患→ HER2変異を持つ非小細胞肺がん（切除不能または転移性）
臨床試験→ Beamion LUNG-1試験（第3相）で良好な結果を報告（ESMO 2025）
FDAステータス→ ブレークスルーセラピー指定および加速承認申請中
意義→ HER2変異型NSCLCは全体の2〜4％にみられ、5年生存率は10％未満。治療選択肢の拡大が急務。
コメント→ 「このCNPVの授与により、画期的な治療をより迅速に患者へ届けることが可能になる」と同社CEOジャン＝ミッシェル・ボーア氏。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：HER2変異型肺がんは治療選択肢が極めて限られており、HERNEXEOSの早期承認は患者層への直接的な恩恵となる可能性が高い。FDAの優先審査指定は科学的・臨床的意義の高さを裏付ける。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The FDA has awarded Boehringer Ingelheim a Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) for HERNEXEOS (zongertinib) for first-line HER2-mutant NSCLC.
The CNPV program shortens review times from 10–12 months to as little as 1–2 months while maintaining safety standards.
The therapy, a HER2-selective irreversible TKI, may address a major unmet need for 2–4% of NSCLC patients.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

美国FDA授予勃林格殷格翰HERNEXEOS（zongertinib）“国家优先券”（CNPV），用于HER2突变型非小细胞肺癌。
该计划将审查周期从10–12个月缩短至1–2个月。
HERNEXEOS是一种不可逆的HER2靶向TKI，有望满足未被满足的临床需求。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

अमेरिकी FDA ने बोहरिंगर इंगेलहाइम की HER2-म्यूटेंट फेफड़े के कैंसर दवा HERNEXEOS　के लिए CNPV (प्राथमिकता वाउचर) प्रदान किया।
यह कार्यक्रम समीक्षा अवधि को 10–12 महीनों से घटाकर केवल 1–2 महीने तक कर देता है।
यह HER2 लक्षित टायरोसीन किनेज अवरोधक 2–4% NSCLC रोगियों की महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को पूरा कर सकता है।

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キイトルーダ、肺がん長期生存率を改善、早期から進行期まで一貫した有効性を示す新データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:58:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月20日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA、一般名：ペムブロリズマブ）」が非小細胞肺がん（NSCLC）の早期から進行期にわたる患者で長期生存を示した新たなデータを発表した。データは第3相「KEYNOTE-671」および複数の長期試験の追跡解析に基づくもので、全生存期間（OS）および無イベント生存期間（EFS）の持続的な改善が確認された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】切除可能なNSCLC患者で、術前＋術後併用療法としてのキイトルーダが5年OS・EFSともに持続的改善。

【要点②】進行期NSCLCにおける8～10年追跡データでも、化学療法比で長期生存率を大幅に上回る結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬の長期有効性を裏付け、標準治療の位置付けを確立。

メルクが発表した「KEYNOTE-671」試験の5年追跡解析では、切除可能なステージII～IIIB非小細胞肺がん患者において、キイトルーダ＋化学療法（ネオアジュバント）→術後キイトルーダ単剤（アジュバント）投与の併用レジメンが、プラセボ＋化学療法群に比べて全生存期間（OS）と無イベント生存期間（EFS）をともに有意に改善した。OSのハザード比は0.74（95% CI: 0.59–0.92）、EFSのハザード比は0.58（95% CI: 0.48–0.69）であった。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025発表）
製品名→ KEYTRUDA（キイトルーダ、一般名：ペムブロリズマブ）
対象疾患→ 非小細胞肺がん（NSCLC）
試験→ KEYNOTE-671（術前＋術後療法）、KEYNOTE-001/010/024/042（長期単剤療法）
主要結果→
- 5年OS率：キイトルーダ群64.6％ vs プラセボ群53.6％
- 5年EFS率：キイトルーダ群49.9％ vs プラセボ群26.5％
- 中央値OS：キイトルーダ群未到達、プラセボ群70.7か月
- 中央値EFS：キイトルーダ群57.1か月、プラセボ群18.4か月
長期追跡（KEYNOTE-001～042）→ 8～10年の追跡解析において、PD-L1高発現（TPS≥50％）患者の10年生存率は最大19.3％を達成。化学療法群の2.7％を大きく上回る。
有害事象→ グレード3以上の治療関連有害事象はキイトルーダ群45.2％、免疫関連有害事象6.3％。全体的に既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的意義→ 切除可能例から進行期まで一貫した長期生存効果を示した初の免疫療法として、NSCLC治療の長期管理を変える可能性。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

本発表は、免疫チェックポイント阻害薬による「長期生存」が現実の臨床で再現可能であることを裏付けた画期的な成果である。特に術前・術後併用での5年生存改善と、進行期患者の10年追跡での持続的有効性は、がん免疫療法の標準治療確立に決定的な根拠を与える。

参考文献

Merck Press Release: “KEYTRUDA (pembrolizumab) Demonstrates Long-Term Survival Benefit in Certain Patients With Earlier or Advanced Stages of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)”
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-demonstrates-long-term-survival-benefit-in-certain-patients-with-earlier-or-advanced-stages-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/

出典：Merck公式発表（2025年10月20日）／データ出典：ESMO Congress 2025, KEYNOTE-671 & Long-term KEYNOTE analyses

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NSCLC | STELLANEWS.LIFE

Johnson & Johnson、アミバンタマブ皮下注の月1回投与がFDA承認 EGFR変異陽性NSCLC一次治療で通院負担軽減へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブ デルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Bayer、HER2変異NSCLC一次治療でsevabertinibが米国・中国のブレークスルー指定──SOHO-01暫定結果を根拠に開発加速

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

エーザイとNuvation Bio、タレトレクチニブで独占ライセンス契約──ROS1陽性NSCLCで欧州など展開へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

LATIFY試験、主要評価項目OSを未達

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

HYRNUO（sevabertinib）が米FDAの加速承認取得 HER2変異進行非小細胞肺がんに対する初の可逆的TKI治療薬

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

サーモフィッシャー、「オンコマインDxマルチCDx」がHER2変異陽性肺癌に保険適用——ゾンゲルチニブの診断を支援

概要

詳細

医療的意義と展望

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

FDA、ベーリンガーのHER2変異型肺がん治療薬「HERNEXEOS」にCNPV授与――審査迅速化へ

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

キイトルーダ、肺がん長期生存率を改善、早期から進行期まで一貫した有効性を示す新データ

参考文献

Johnson & Johnson、アミバンタマブ皮下注の月1回投与がFDA承認　EGFR変異陽性NSCLC一次治療で通院負担軽減へ

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

HYRNUO（sevabertinib）が米FDAの加速承認取得　HER2変異進行非小細胞肺がんに対する初の可逆的TKI治療薬