詳細

• 発表元→ Bayer AG
• 発表日→ 2025年11月6日（ベルリン）
• 試験名→ FINE-ONE試験（第3相、多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
• 対象疾患→ 1型糖尿病（T1D）に伴う慢性腎臓病（CKD）
• 一次エンドポイント→ 尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率
• 主要結果→ フィネレノン群でUACRが25％低下（LSGM比0.75［95％CI：0.65–0.87］、p＝0.0001）。
• サブ解析→ ADA基準（30％以上のUACR減少）を満たした割合：フィネレノン群68.1％、プラセボ群46.6％。
• 安全性→ 重篤な有害事象の発現率は群間で同程度。高カリウム血症は10.1％（プラセボ3.3％）で新たな安全性シグナルなし。
• 治療機序→ フィネレノンは非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（nsMRA）であり、腎臓および心血管の線維化・炎症経路を阻害。
• 次のステップ→ 規制当局への承認申請データ提出を予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：1型糖尿病関連CKDにおいて初めて疾患修飾効果を示した第3相試験として高い臨床的意義を持つ。今後の長期アウトカム試験および規制審査が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries