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ジョンソン・エンド・ジョンソン、OMNY-AFパイロット12カ月成績を発表──急性成功率100%、主要有効性90%、透視ゼロ56.7%／VARIPULSE追加データも

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:16:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

OMNY-AFパイロット（30例）で、急性手技成功率100％、手技関連有害事象は0件、12カ月の主要有効性は90％と報告
同パイロットで、透視を使用しない手技が56.7％だったとされた
VARIPULSEでは、ワークフロー改善と灌流条件の最適化後、神経血管イベント率0.22％（6811例）などの発表を紹介

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、OMNYPULSE Platform（未承認）を用いた症候性発作性心房細動の治療を評価するOMNY-AF試験について、パイロット段階の12カ月データを発表した。

　30人のパイロット集団で急性手技成功率100％、手技関連の有害事象は0件とし、12カ月時点の主要有効性は90％と報告している。あわせて、VARIPULSE Platformに関する神経血管イベントや安全性に関する複数のデータも提示した。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月6日
対象疾患症候性発作性心房細動（AFib）
試験名OMNY-AF（OMNYPULSE Platformを評価）
試験デザイン前向き・単群・多施設（米国および豪州、40施設超）。最大440人を登録予定
パイロット規模30人（12カ月成績）
主要結果（手技）急性手技成功率100％、手技関連有害事象0件
主要結果（有効性）12カ月時点の主要有効性90％
透視透視0で実施した症例が56.7％
主要安全性エンドポイントアブレーション後7日以内の主要有害事象
主要有効性エンドポイント12カ月の評価期間における心房頻拍性不整脈エピソード（症候性・無症候性）の非発生など
併載データ（VARIPULSE）ワークフロー改善と灌流条件の更新後、神経血管イベント率0.22％（6811例）と報告
併載データ（VARISURE）850手技の医師調査で主要有害事象1.9％、神経血管イベント0.2％、冠攣縮や死亡の報告なし、同日退院87.9％と記載
併載データ（REAL AF）急性安全性イベント率0.5％、神経血管イベントなし、同日退院が高率と記載
併載データ（前臨床）灌流4mL/分と30mL/分で微小気泡、溶血、病変深度は同等とし、高灌流は電極表面の加熱低減に寄与したと記載
承認状況OMNYPULSE Platformは世界のいずれの地域でも未承認。VARIPULSE Platformは米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、中南米で承認済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　30例のパイロットで良好な12カ月成績と安全性が示された一方、単群・小規模であり、今後の拡大登録や追加データでの確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the OMNY-AF pilot (n=30), acute procedural success was 100% with zero procedure-related adverse events.
Primary effectiveness at 12 months was reported as 90%, and 56.7% of cases were performed with zero fluoroscopy.
Additional presentations highlighted VARIPULSE safety data, including a 0.22% neurovascular event rate in 6,811 patients after workflow and irrigation updates.

中文摘要

注：AI辅助生成。

OMNY-AF试点（30例）报告急性手术成功率100%，且无手术相关不良事件。
12个月主要有效性为90%，56.7%病例在零透视条件下完成。
同时介绍VARIPULSE的安全性数据，包含流程与灌流更新后6811例中神经血管事件率0.22%。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

OMNY-AF पायलट (n=30) में 100% acute procedural success और procedure-related adverse events शून्य रिपोर्ट हुए।
12 महीनों पर primary effectiveness 90% बताई गई और 56.7% मामलों में zero fluoroscopy के साथ प्रक्रिया हुई।
VARIPULSE के लिए अतिरिक्त सुरक्षा डेटा भी प्रस्तुत किए गए, जिनमें workflow और irrigation अपडेट के बाद 6,811 मरीजों में 0.22% neurovascular event rate शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-presents-early-outcomes-from-the-omny-af-pilot-study-at-2026-af-symposium

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、AF SymposiumでAFib領域のPFA・超音波ポートフォリオ更新を発表──VARIPULSE PlusとNUVISION NAV商用展開、11件の抄録発表予定

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:09:59 +0000

要点

AF Symposiumで11件の採択抄録を発表予定で、Omny-AF Pilotのレイトブレーカーなどを含む
VARIPULSE Plus Platformを発表し、自動灌流フロー機能の追加などの更新を紹介した
CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内超音波カテーテルNUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用展開を公表した

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ボストンで開催される第31回AF Symposiumで、心房細動の治療に関連するPFAと超音波のポートフォリオに関する更新を発表するとした。

　新たにVARIPULSE Plus Platformを紹介し、手技の信頼性や安全性プロファイルの強化につながる機能として自動灌流フローを挙げた。また、CARTO 3 Systemと統合した心腔内超音波カテーテルNUVISION NAVの本格的な商用リリースも公表し、解剖学的可視化やナビゲーション支援、透視使用の低減などを狙うとしている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月3日
対象領域心房細動（AFib）／電気生理（EP）手技
発表の場第31回AF Symposium（ボストン）
発表内容11件の採択抄録（レイトブレーカー、ポスター等）を提示予定
技術1VARIPULSE Plus Platform（PFA）。更新点として自動灌流フローを紹介
技術2VARIPULSE PlatformはCARTO 3 Systemと単一の統合ワークフローでアブレーションとマッピングを行う設計と説明
技術3NUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用リリース。CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内画像（4DICE）を特徴と説明
データ例Omny-AF Single-Arm Pilotの早期アウトカム（レイトブレーカー）、VARIPULSEに関するリアルワールド安全性やワークフロー調整後の神経血管イベント低減などのポスター発表を列挙
教育企画CARTO 3 Systemを用いたハンズオンやシミュレーションでのトレーニング機会を提供すると記載
制限事項本リリースは学会発表予定の抄録情報を含み、個別研究の詳細は各発表・論文での確認が必要