• Bristol Myers Squibbがニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤に関する欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を取得
• 第3相試験CheckMate -67Tに基づき、皮下製剤の有効性と安全性が静脈内投与製剤と同等であることが確認された
• 欧州委員会（EC）の承認判断は2025年6月2日までに行われる見込み

Bristol Myers Squibbは、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を取得した。皮下投与用の新製剤は、既承認の成人固形がん複数において、モノセラピーまたは併用療法の形で使用が可能とされる見込みである。これは、がん免疫療法の投与手段における重要な進展と位置づけられ、患者の利便性や医療提供体制の効率向上に貢献すると期待されている。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2025年3月28日
• 研究の背景→ニボルマブの投与法における選択肢を拡大し、患者の利便性と医療体制の効率を改善すること
• 対象疾患→複数の成人固形がん（明確細胞型腎細胞がんを含む）
• 研究の手法→第3相試験CheckMate -67T：静脈内投与と皮下投与を比較する無作為化非盲検非劣性試験
• 評価項目→主要評価項目は28日間の平均血中濃度（C avgd28）および定常状態での最小血中濃度（C minss）
• 研究の結果→皮下投与は静脈内投与と比較して非劣性であり、奏効率（ORR）も同等であった
• 安全性→皮下投与の安全性プロファイルは静脈内製剤と一貫していた。重篤な有害事象は28％、主な副作用は筋骨格系の痛み（31％）、疲労（20％）、皮膚症状や内分泌系障害など
• 今後の見通し→欧州委員会による最終判断は約2カ月以内に下され、承認されれば欧州経済領域（EEA）各国でも適用される
• 米国の状況→2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）が皮下投与製剤「Opdivo Qvantig」として承認済

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for the Subcutaneous Formulation of Opdivo (nivolumab) Across Multiple Solid Tumor Indications
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Subcutaneous-Formulation-of-Opdivo-nivolumab-Across-Multiple-Solid-Tumor-Indications

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