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BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 14:23:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ヘルスケア分野を主軸としながら、創薬技術やバイオテクノロジーなど関連する科学技術動向も横断的に扱い、医薬品・バイオ領域の研究開発、規制、臨床試験の進捗を中立的に整理するメディアである。
本記事では、BioNTechとOncoC4が共同開発するCTLA-4抗体「gotistobart（BNT316/ONC-392）」について、米FDAが扁平上皮型NSCLCに対してオーファンドラッグ指定を付与したこと、薬剤の特徴、進行中の第3相試験PRESERVE-003の概要をまとめる。

BioNTechとOncoC4は、gotistobartが扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療で米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。

gotistobartは腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させることを狙う“化学療法フリー”の免疫療法候補で、既治療の転移性扁平上皮NSCLCを対象に第3相試験が進行中とされる。

要点

【要点①】BioNTechとOncoC4は、CTLA-4標的抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCに対して米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。
【要点②】本剤は腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させる設計の“化学療法フリー”アプローチと説明されている。
【要点③】転移性扁平上皮NSCLCで、免疫療法＋化学療法後に増悪した患者を対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中（世界160施設）とされた。
【要点④】同試験の非ピボタル（用量確認）段階では、標準化学療法（ドセタキセル）に対してOSの臨床的に意味のある改善と、管理可能な安全性が示されたとしている（過去に学会で発表済）。
【要点⑤】gotistobartは米国で2022年にFast Track指定を取得済で、中国では2025年にBreakthrough Therapy Designationを取得したと記載された。

概要

　BioNTechとOncoC4は2026年1月12日、共同開発中のgotistobart（BNT316/ONC-392）について、扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療を対象に米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した。
扁平上皮型NSCLCは進行期で治療選択肢が限られ、予後不良である点が強調され、指定は新規治療選択肢の必要性を裏付けるものと位置づけられている。

　gotistobartはCTLA-4を標的としつつ、腫瘍微小環境でのTreg（制御性T細胞）枯渇を狙う候補薬と説明される。
現在、PD-(L)1阻害薬とプラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLCを対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中で、主要評価項目は全生存期間（OS）とされる。

詳細

発表元BioNTech SE／OncoC4, Inc.
発表日2026年1月12日
対象疾患扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）
発表内容米FDA Orphan Drug Designation（オーファンドラッグ指定）を取得
薬剤gotistobart（BNT316／ONC-392）
作用機序（発表記載）腫瘍微小環境選択的なTreg枯渇を狙うCTLA-4標的のpH感受性モノクローナル抗体（CTLA-4リサイクリングを可能にする設計）
開発段階扁平上皮NSCLCで第3相（PRESERVE-003）進行中
試験デザイン二段階・非盲検第3相。gotistobart単剤 vs 標準化学療法（ドセタキセル）
対象集団PD-(L)1阻害薬＋プラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLC
主要評価項目全生存期間（OS）
副次評価項目奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性など
施設数世界160施設（複数国で実施）
既取得の指定（発表記載）米国：Fast Track（2022年、転移性NSCLCでPD-(L)1治療後増悪）／中国：Breakthrough Therapy Designation（2025年）
臨床的含意二次治療以降の選択肢が限られる転移性扁平上皮NSCLCで、化学療法以外の免疫治療オプションを増やし得る可能性がある。
制限事項本発表は指定取得と試験進捗の告知であり、最終的な有効性・安全性はピボタル第3相の結果と規制当局判断に依存する。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　既治療の転移性扁平上皮NSCLCは治療選択肢が限られ、OSを主要評価項目とする第3相での検証は臨床的インパクトが大きい可能性がある。
一方で、オーファン指定は有効性を保証するものではなく、比較対象（ドセタキセル）に対するOS差と安全性プロファイルの最終データが鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

BioNTech and OncoC4 announced that the FDA granted Orphan Drug Designation to gotistobart (BNT316/ONC-392) for squamous NSCLC (Jan 12, 2026).
Gotistobart is a CTLA-4 antibody designed to selectively deplete tumor-infiltrating regulatory T cells in the tumor microenvironment, aiming for a chemotherapy-free approach.
The pivotal Phase 3 PRESERVE-003 trial is ongoing in metastatic squamous NSCLC after progression on PD-(L)1 therapy plus platinum chemotherapy; primary endpoint is overall survival.

中文摘要

AI辅助生成。

BioNTech与OncoC4宣布：FDA已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）用于鳞状非小细胞肺癌的孤儿药资格（2026年1月12日）。
该药为靶向CTLA-4的抗体，旨在肿瘤微环境内选择性清除肿瘤浸润Treg，定位为“无化疗”治疗思路。
关键性Ⅲ期PRESERVE-003正在进行，入组对象为接受PD-(L)1抑制剂+含铂化疗后进展的转移性鳞状NSCLC，主要终点为总生存期（OS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

BioNTech और OncoC4 ने बताया कि FDA ने squamous NSCLC के लिए gotistobart (BNT316/ONC-392) को Orphan Drug Designation दिया (12 जनवरी 2026)।
यह CTLA-4 को लक्षित करने वाली एंटीबॉडी है, जिसका उद्देश्य ट्यूमर माइक्रो-एनवायरनमेंट में ट्यूमर-इन्फिल्ट्रेटिंग Treg को चुनिंदा रूप से कम करना है; इसे chemotherapy-free दृष्टिकोण के रूप में वर्णित किया गया।
पिवोटल Phase 3 PRESERVE-003 ट्रायल मेटास्टेटिक squamous NSCLC में चल रहा है, जहाँ PD-(L)1 थेरेपी + प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद रोग बढ़ा हो; प्राथमिक एंडपॉइंट overall survival (OS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】BioNTech and OncoC4 Receive FDA Orphan Drug Designation for Gotistobart in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer（2026年1月12日）

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-receive-fda-orphan-drug-designation

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レンビマ＋ウェリレグ併用が進行腎細胞がんでPFSを延長｜LITESPARK-011第III相試験成功

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 18:38:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
エーザイとMerckは、レンビマ（レンバチニブ）＋ウェリレグ（ベルズチファン）併用が、抗PD-1/L1療法後に増悪した進行腎細胞がんを対象とする第III相LITESPARK-011試験で、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第III相でレンビマ＋ウェリレグがカボザンチニブ対比、PFSを統計学的に有意に延長。

副次評価項目の奏効率（ORR）も有意に改善。全生存（OS）は傾向に留まり、引き続き解析。

安全性は既知プロファイルと整合、新たなシグナルなし。規制当局との協議・学会発表を予定。

main

免疫療法後の難治集団で、HIF-2α阻害剤＋マルチVEGF TKIの併用が初めて第III相で有効性を示した。OSは確定しておらず、承認可否は今後の評価次第。

試験詳細

試験名／段階： LITESPARK-011／第III相、無作為化・非盲検。
対象： 抗PD-1/L1療法中または治療後に病勢進行した進行淡明細胞型腎細胞がん。
比較： レンビマ（20 mg 1日1回）＋ウェリレグ（120 mg 1日1回） vs カボザンチニブ（60 mg 1日1回）。
主要評価項目： 独立中央判定によるPFSおよびOS（RECIST v1.1）。今回の中間解析でPFS達成、OSは未達（改善傾向）。
重要な副次評価項目： ORR・奏効期間・安全性。ORRは有意に改善。
安全性： 両剤の既知の単剤プロファイルと概ね一致。新規シグナルは認めず。
開発プログラム： ウェリレグの後期臨床群の一部。一次治療を対象としたLITESPARK-012（キイトルーダ＋レンビマ＋ウェリレグ）も進行中。
既承認状況（参考）： ウェリレグは一部地域で前治療後の進行腎細胞がんに承認。レンビマはキイトルーダ等との併用で腎細胞がん／子宮内膜がんなどの適応を保有（各地域差あり）。
備考： 本リリースは両社の発表に基づく。数値等の詳細は今後学会発表予定。

AIによるインパクト評価（参考）

総合評価： ★★★★☆

免疫後ラインの標準治療候補を塗り替える可能性があるPFS優越の第III相結果。ただしOS未確定で、実臨床影響の確定には追跡と規制判断が必要。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Lenvatinib + belzutifan met the primary endpoint of PFS vs cabozantinib in the phase 3 LITESPARK-011 study for advanced RCC that progressed on/after PD-1/L1 therapy.
ORR also improved significantly; OS showed a positive trend but was not statistically significant at interim. Safety was consistent with known profiles.
Companies plan to engage regulators; full data to be shared at upcoming congresses.

中文摘要

在LITESPARK-011三期研究中，仑伐替尼 + 贝鲁替凡相较于卡博替尼，在PD-1/L1治疗后进展的晚期肾细胞癌中显著延长PFS。
ORR同样显著提高；OS呈改善趋势，但期中分析未达统计学显著。安全性与既往一致。
公司将与各国监管机构沟通，完整数据拟于后续学术会议公布。

हिन्दी सारांश

PD-1/L1 उपचार के दौरान या बाद में रोग-प्रगति वाले उन्नत RCC में, चरण 3 LITESPARK-011 अध्ययन में लेनवेटिनिब + बेल्ज़ुटिफैन ने कैबोज़ैन्टिनिब की तुलना में PFS के मुख्य समापन बिंदु (प्राइमरी एंडपॉइंट) को प्राप्त किया।
ORR भी सांख्यिकीय रूप से सार्थक रूप से बेहतर रहा; OS में सुधार की प्रवृत्ति दिखी, लेकिन अंतरिम विश्लेषण में यह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रही।
कंपनियाँ नियामक अधिकारियों के साथ協議し、詳細 डेटा आगामी वैज्ञानिक सम्मेलनों में प्रस्तुत करेंगी。

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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BMS×SystImmune二重特異性ADC初国際第1相、進行固形がんORR55％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:04:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・テクノロジーの分野で世界的な研究成果を伝えるメディアである。今回は、Bristol Myers Squibb（BMS）と米国のバイオ医薬企業SystImmune社が共同で発表した、二重特異性抗体薬物複合体 イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren, BL-B01D1）の初のグローバル第1相試験結果を紹介する。発表は2025年10月17日、ベルリンで開催された 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025における口頭発表で行われた。

【要点①】EGFR×HER3を標的とする新規二重特異性ADC「iza-bren」が初のグローバル臨床結果を報告。

【要点②】EGFR変異の有無を問わず、進行固形がん患者で55％の奏効率を確認。

【要点③】重篤な間質性肺疾患（ILD）の発現はなく、安全性は概ね良好。

SystImmuneとBMSは共同声明で、グローバル第1相試験「US-Lung-101」（NCT05983432）の中間解析結果を発表した。本試験は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の進行固形がん患者を対象に、EGFRおよびHER3を同時に標的とする抗体薬物複合体「iza-bren」の安全性と有効性を評価したものである。

解析時点（2025年7月23日）で、107名の進行がん患者が治療を受けた。そのうち、2.5mg/kgを3週間ごと（1日目と8日目）に投与された20人中55％（11人）が確認された奏効を示し、中央値無増悪生存期間（PFS）は5.4か月だった。特に、EGFR変異陽性NSCLC患者10人中3人、変異陰性患者4人中3人で腫瘍縮小が確認された。

試験概要と結果

試験名→ US-Lung-101（NCT05983432）
フェーズ→ 第1相、多施設共同、国際試験
対象→ 進行または切除不能な非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の固形がん患者（EGFR変異有無を問わず）
投与法→ 2.5mg/kg、Day1およびDay8を1サイクル（21日間）として継続投与
主要評価項目→ 安全性・忍容性
副次評価項目→ 奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、薬物動態（PK）
結果（2025年7月23日時点）→
- 確認された奏効率：55％（11/20例）
- 中央値PFS：5.4か月
- EGFR変異陽性群：30％（3/10）
- EGFR野生型群：75％（3/4）
安全性→ 主な副作用は血液毒性（好中球減少など）であり、標準的な治療介入で管理可能。ILD（間質性肺疾患）の発現はゼロ。新たな安全性上の懸念なし。
今後の展開→ 進行三陰性乳がん（TNBC）、EGFR変異陽性NSCLC、尿路上皮がんを対象とした第Ⅲ相登録試験（IZABRIGHTプログラム）が進行中。

専門家コメント

SystImmune 最高医療責任者 Jonathan Cheng医師： 「中国での初期試験で見られた有効性が、グローバル集団でも一貫して確認された。iza-brenは複数の腫瘍種で有望なADC候補であり、BMSとの協力により開発を加速していく。」

BMS腫瘍・血液・細胞治療部門開発責任者 Anne Kerber氏： 「この初期段階の結果は、治療困難ながん患者に対して新たな希望を示している。私たちは“first-in-class”の治療薬開発を通じて、より多くの患者の転帰改善を目指している。」

iza-brenとは

iza-bren（BL-B01D1）は、EGFR（上皮成長因子受容体）およびHER3（ヒト上皮成長因子受容体3）を標的とする二重特異性抗体薬物複合体（bispecific ADC）である。両受容体を同時に遮断することで、がん細胞の増殖と生存シグナルを抑制するだけでなく、細胞内に取り込まれた薬物結合抗体がトポイソメラーゼI阻害剤（Topo1i）を放出し、DNA損傷を介して細胞死を誘導する仕組みを持つ。

このメカニズムは、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に耐性を示す腫瘍にも有効である可能性が示唆されている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

iza-brenは、EGFRおよびHER3の両経路を同時に遮断する初の二重特異性ADCとして、肺がん治療の新たな可能性を開くものである。安全性が良好で奏効率も高く、既存治療抵抗性のがん患者に対するブレークスルー候補薬として期待が高い。

参考文献

SystImmune, Inc. and Bristol Myers Squibb Announce First Global Phase I Results of Iza-bren, an EGFR x HER3 Bispecific Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced Solid Tumors at ESMO 2025 （発表日：2025年10月17日）
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/SystImmune-Inc–and-Bristol-Myers-Squibb-Announce-First-Global-Phase-I-Results-of-Iza-bren-an-EGFR-x-HER3-Bispecific-Antibody-Drug-Conjugate-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors-at-ESMO-2025/default.aspx

ClinicalTrials.gov: NCT05983432

SystImmune公式サイト: https://systimmune.com/

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ベーリンガーHER2変異NSCLC薬HERNEXEOS、第1相b奏効率77％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:25:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん領域における標的治療薬の進化を科学的観点から検証し、臨床的意義を明確に伝えることを目的としている。今回は、Boehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム）が発表したHER2（ERBB2）変異非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第1相b試験「Beamion LUNG-1」の最新結果について報じる。

【要点①】HERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）は治療未経験のHER2変異NSCLC患者で奏効率77％を達成。

【要点②】病勢コントロール率96％、6か月時点の無増悪生存率79％と良好な持続効果を示す。

【要点③】米国食品医薬品局（FDA）および中国国家薬品監督管理局（CDE）から「Breakthrough Therapy Designation（画期的治療指定）」を取得。

非小細胞肺がん（NSCLC）の中でもHER2（ERBB2）活性化変異を有する腫瘍は全体の約4％を占め、予後が悪く、これまで有効な分子標的治療薬が限られていた。Boehringer Ingelheimが開発中のHER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（商品名HERNEXEOS）は、これまでの治療抵抗性を克服する可能性を持つ薬剤として注目されている。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された第1相b試験「Beamion LUNG-1」の結果は、治療未経験の進行HER2変異NSCLC患者において顕著な抗腫瘍効果を示した。

発表元→ Boehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム）
発表日→ 2025年10月17日（ドイツ・インゲルハイム／米国・コネチカット州リッジフィールド共同発表）
試験名→ Beamion LUNG-1（第1相b試験）
対象疾患→ HER2（ERBB2）変異陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者数→ 74例（治療未経験例）
主要評価項目→ 奏効率（Objective Response Rate：ORR）
主要結果→
- 確認済みORR：77％（完全奏効8％、部分奏効69％）
- 病勢コントロール率：96％
- 奏効までの中央値：1.4か月
- 6か月時点の奏効持続率（DoR）：80％、無増悪生存率（PFS）：79％
安全性→ 有害事象は主にグレード1の下痢および発疹。用量減量15％、中止9％。新たな安全性懸念は認められず。
開発状況→ HERNEXEOSはすでにFDAより承認を受けており、HER2 TKD変異を有する既治療NSCLCに対する初の経口標的治療薬。今回の試験結果を踏まえ、第3相試験Beamion LUNG-2（NCT06151574）で一次治療としての有効性を検証中。
学会発表→ ESMO Congress 2025（ベルリン）にて初公開。
企業コメント→ Boehringer Ingelheimヒューマンファーマ部門責任者Shashank Deshpande氏は「HER2変異NSCLCは依然として高い未充足ニーズを抱える領域であり、HERNEXEOSはこの領域における新たな希望となる可能性を秘めている」と述べた。
今後の展望→ HERNEXEOSはBeamion LUNG-3（NCT07195695）において、早期切除例を対象とした補助療法の評価も予定されており、治療の全ステージでの適応拡大が見込まれる。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2変異NSCLCはこれまで標的治療の恩恵を受けにくかったが、ゾンゲルチニブの一次治療での奏効率77％という結果は極めて高い臨床的意義を持つ。HER2阻害薬の進化とともに、肺がん治療における新たな分子分類時代の到来を示唆する結果といえる。

参考文献

Boehringer’s HERNEXEOS demonstrated a 77% objective response rate in treatment-naïve patients with advanced HER2 (ERBB2)-mutant NSCLC
https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/cancer/lung-cancer/boehringer-announces-1l-advanced-her2-mutant-nsclc-data

ClinicalTrials.gov: NCT04886804（Beamion LUNG-1試験）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886804

Popat S. et al. Zongertinib as first-line treatment in patients with advanced HER2-mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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ルンスミオとポライビー併用が再発・難治性LBCLでPFSとORR改善　SUNMO試験

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:19:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界各地の医薬品研究、臨床試験、バイオテクノロジーの動向など、幅広いテーマを対象に、信頼性のある情報を選りすぐって発信している。本記事では、がん免疫療法の最新の臨床試験成果に関する重要な発表を取り上げる。

ロシュ社が第III相SUNMO試験の結果を発表し、再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）において新たな併用療法が有効性を示した

ルンスミオ（モスネツズマブ）＋ポライビー（ポラツズマブベドチン）の併用療法が無増悪生存期間（PFS）と客観的奏効割合（ORR）で有意な改善

第18回悪性リンパ腫国際会議（ICML）でLate-breaking演題として発表

中外製薬と戦略的アライアンスを結ぶロシュは、再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を対象とした国際共同第III相SUNMO試験の結果を発表した。皮下投与のルンスミオ（一般名モスネツズマブ）と静脈内投与のポライビー（一般名ポラツズマブベドチン）の併用療法は、標準治療であるR-GemOx療法（リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン）と比較し、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効割合（ORR）において統計学的に有意な改善を示した。

発表元→ロシュ（中外製薬が和訳リリースとして発表）
発表日→2025年6月20日
試験名→SUNMO試験（第III相、NCT05171647）
対象疾患→再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効割合（ORR）
主な結果→病勢進行または死亡リスクを59％低下（ハザード比：0.41、p＜0.0001）
PFS中央値→ルンスミオ＋ポライビー群：11.5カ月、R-GemOx群：3.8カ月
ORR→ルンスミオ＋ポライビー群：70.3％、R-GemOx群：40.0％
完全奏効割合→ルンスミオ＋ポライビー群：51.4％、R-GemOx群：24.3％
安全性→グレード3～4の有害事象は両群で同程度。重篤な免疫関連副作用は低頻度で、治療継続性に優れる

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

再発・難治性LBCLにおいて、標準治療を上回る臨床的効果と良好な安全性を示した点は注目に値する。特に、完全奏効の割合や1年後の寛解持続率において、従来療法を大きく上回っており、今後の治療指針を変える可能性がある。

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モスネツズマブ＋ポラツズマブ併用、化学療法非併用の新レジメンとしてLBCLに有効性―第3相SUNMO試験でPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 15:02:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血液がんなど難治性疾患領域での治療選択肢の拡大を含む、医療と科学の進展を深く掘り下げて伝えるメディアである。化学療法に代わる低侵襲な選択肢が現実のものとなりつつあるなか、その臨床的意義をエビデンスに基づいて検証する姿勢を大切にしている。今回紹介するのは次の通り。

Rocheがモスネツズマブ（商品名Lunsumio、ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（商品名Polivy、ポライビー）の併用療法に関するSUNMO試験の主要結果を発表

再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）において、標準治療R-GemOxと比較し、無増悪生存期間（PFS）を約3倍に延長

化学療法を含まない治療として、外来ベースでの管理が可能な点でも注目される

Rocheは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する新たな治療法として、モスネツズマブとポラツズマブベドチンの皮下および静脈内併用療法に関する第3相SUNMO試験の結果を発表した。R-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と奏効率（ORR）で統計学的有意な改善を示した。これらの結果は、2025年6月に開催された第18回悪性リンパ腫国際会議で報告された。

発表元→Roche
発表日→2025年6月20日
対象疾患→再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
併用療法→モスネツズマブ（商品名Lunsumio、ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（商品名Polivy、ポライビー）
試験名→SUNMO試験（第3相、国際共同多施設無作為化比較試験）
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）
結果→PFS中央値11.5カ月（R-GemOx群は3.8カ月）、疾患進行または死亡のリスクを59％低減
完全奏効率→51.4％（R-GemOx群は24.3％）
安全性→グレード3～4の有害事象は58.5％（R-GemOx群57.8％）、CRS発現は約25％で大部分が軽度
治療利点→化学療法を含まないレジメンで、外来診療に適する可能性
今後の動向→FDAなど各国規制当局への承認申請予定。NCCNガイドラインでは2次治療の選択肢としてカテゴリー2Aで推奨

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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トロデルビーが局所進行または転移性尿路上皮がんで主要評価項目を達成せず

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:32:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Gilead Sciencesが発表した第3相試験TROPiCS-04の結果について紹介する。この試験では、局所進行または転移性尿路上皮がんにおけるサシツズマブゴビテカン（sacituzumab govitecan、商品名Trodelvy、トロデルビー）が評価された。

Gilead Sciencesが、第3相試験TROPiCS-04でサシツズマブゴビテカンが全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったことを発表

サシツズマブゴビテカンは、プラチナ製剤および抗PD-(L)1療法を受けた局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対して、化学療法単剤と比較してOSの数値的改善を示した

治療初期における好中球減少症に関連する有害事象がサシツズマブゴビテカンで多く観察された

Gilead Sciencesは、局所進行または転移性尿路上皮がん患者を対象にした第3相試験TROPiCS-04のトップライン結果を発表した。この試験では、サシツズマブゴビテカンと化学療法単剤（医師の選択による治療、treatment of physicians’ choice, TPC）を比較した。試験の主要評価項目である全生存期間（OS）は治療企図解析群（ITT群）で達成されなかったが、サシツズマブゴビテカンはOSの数値的改善を示し、特定の事前設定されたサブグループおよび無増悪生存期間（PFS）や全奏効率（ORR）などの二次評価項目でも改善の傾向が示された。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年5月30日
研究の背景→局所進行または転移性尿路上皮がんは高齢患者に多く見られる侵襲性の高い疾患であり、新たな治療オプションの必要性が高まっている
研究の結果→TROPiCS-04試験でサシツズマブゴビテカンはOSの主要評価項目を達成しなかったが、数値的な改善を示した
臨床的意義→サシツズマブゴビテカンは、プラチナ製剤およびチェックポイント阻害薬治療後の局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対する新たな治療オプションとしての可能性がある

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KRAZATIによる治療歴あるKRAS G12C変異持つ局所進行性または転移性非小細胞肺がん治療、無増悪生存期間を改善

ステラ・メディックス — Fri, 29 Mar 2024 14:54:22 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アダグラシブ（商品名KRAZATI）が、治療歴のあるKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者において、無増悪生存期間（PFS）の一次エンドポイントを達成

欧州委員会（EC）による2024年の条件付き承認、および米国FDAによる迅速承認を受ける

他の固形がんに対するKRAZATIベースの併用療法も、第2相臨床試験で有望な結果を示す

Bristol Myers Squibbは、治療歴のあるKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたアダグラシブの第3相試験KRYSTAL-12の結果を発表した。この研究は、PFSの一次エンドポイントおよび全奏効率（ORR）の主要な二次エンドポイントを達成し、標準治療よりも統計学的に有意かつ臨床的に意味のある有効性を示した。今回の成果は、KRAS G12C変異NSCLCに対する標的療法の選択肢を強化するという。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年3月28日
研究の目的→治療歴のあるKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性NSCLC患者におけるPFSの向上
薬剤の概要→アダグラシブはKRAS G12Cを高選択的かつ強力に阻害する経口小分子薬剤
臨床試験→KRYSTAL-12は、標準治療と比較してKRAZATIの有効性を評価するための、オープンラベル、多施設共同、ランダム化第3相試験
KRYSTAL-12の結果→PFSの一次エンドポイントおよび全奏効率（ORR）の主要な二次エンドポイントを達成。標準治療よりも統計学的に有意かつ臨床的に意味のある有効性を示す。
将来への展望→他の固形がんに対するKRAZATIおよびKRAZATIベースの併用療法の試験も進行中

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ORR | STELLANEWS.LIFE

BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

レンビマ＋ウェリレグ併用が進行腎細胞がんでPFSを延長｜LITESPARK-011第III相試験成功

main

試験詳細

AIによるインパクト評価（参考）

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

主要結果（5年追跡データ）

安全性

専門家コメント

背景と臨床的意義

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

BMS×SystImmune二重特異性ADC初国際第1相、進行固形がんORR55％

試験概要と結果

専門家コメント

iza-brenとは

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

ベーリンガーHER2変異NSCLC薬HERNEXEOS、第1相b奏効率77％

参考文献

ルンスミオとポライビー併用が再発・難治性LBCLでPFSとORR改善 SUNMO試験

モスネツズマブ＋ポラツズマブ併用、化学療法非併用の新レジメンとしてLBCLに有効性―第3相SUNMO試験でPFSを大幅延長

トロデルビーが局所進行または転移性尿路上皮がんで主要評価項目を達成せず

KRAZATIによる治療歴あるKRAS G12C変異持つ局所進行性または転移性非小細胞肺がん治療、無増悪生存期間を改善

ルンスミオとポライビー併用が再発・難治性LBCLでPFSとORR改善　SUNMO試験