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Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。
第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。
進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。

　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。

　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月10日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）
全生存期間死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）
対象患者少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
被験者数614例
比較対照標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）
患者背景抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性
安全性既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
主な安全性課題感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。
臨床的含意欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。
制限事項詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。
次のステップEMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.
In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.
The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。
在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।
Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।

参考文献

TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy

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FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックスファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:52:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonのテクリスタマブ（商品名テクベイリ）＋ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）が、再発または難治性多発性骨髄腫で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。
第3相試験MajesTEC-3で、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で標準治療を上回る結果が示された。
感染症やサイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性課題はあるが、二次治療以降の新たな治療選択肢となる可能性がある。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月5日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用療法が、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対してFDAの承認を取得したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬による治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療に反応しても再発を繰り返しやすい。治療ラインが進むにつれて薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となるため、より早い段階で深い奏効を得られる治療法の開発が重視されている。今回の承認は、二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用を比較的早期の再発段階へ広げる動きとして注目される。

　テクリスタマブは、Ｂ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫応答を活性化する。一方、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼはＣＤ３８を標的とする皮下注製剤であり、両薬剤の併用により異なる免疫学的経路から骨髄腫細胞への攻撃を強める設計である。

　承認の根拠となった第3相試験MajesTEC-3では、少なくとも1回の前治療歴を持つRRMM患者において、PFSとOSの双方で標準治療に対する優越性が示された。一方で、感染症やCRSなどの有害事象管理は引き続き重要であり、実臨床では支持療法と導入時のモニタリング体制が治療成績を左右し得る。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月5日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景再発を重ねるほど薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となり、より早い治療ラインで深い奏効を得られる新規治療が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果病勢進行または死亡リスクを83％低減し、ハザード比0.17、p＜0.0001。3年PFS率は併用群83％、対照群30％。
全生存期間ハザード比0.46、p＜0.0001。3年OS率は併用群83.3％、対照群65.0％。
主な副次結果全奏効率89.0％、完全奏効以上81.8％、微小残存病変陰性58.4％で、いずれも対照群を上回った。
安全性主な有害事象は血球減少、感染症、CRS。感染症は全グレード96.5％、グレード3または4は54.1％。CRSは60.1％で、すべてグレード1または2。
臨床的含意二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を改善した新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項高い有効性が示された一方、感染症やCRS管理、免疫グロブリン補充、ステップアップ投与など支持療法の質が重要である。
次のステップ承認後の実臨床で、安全性管理体制を含めた導入と運用の最適化が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、ハザード比0.17というPFSの差と、3年時点でも維持されるOS改善は、既存治療戦略を変え得る水準である。一方で感染症やCRSの頻度は高く、導入施設の経験や支持療法体制が実装上の鍵になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson announced U.S. FDA approval of teclistamab (TECVAYLI) plus daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
In the Phase 3 MajesTEC-3 study, the combination improved both progression-free survival and overall survival versus standard treatment.
Infections and cytokine release syndrome remain important safety considerations, but the regimen may represent a new option from second line onward.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生宣布，美国FDA已批准teclistamab（TECVAYLI）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注制剂（DARZALEX FASPRO）用于至少接受过一线治疗、且既往用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
在III期MajesTEC-3研究中，该联合方案在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
感染和细胞因子释放综合征仍是重要安全性问题，但该方案有望成为二线及以后治疗的新选择。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने घोषणा की कि U.S. FDA ने teclistamab (TECVAYLI) और daratumumab plus hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) के संयोजन को relapsed/refractory multiple myeloma के लिए मंजूरी दी है, उन वयस्कों में जिन्हें कम से कम एक पूर्व उपचार पंक्ति मिल चुकी है और जिन्होंने proteasome inhibitor तथा immunomodulatory agent लिया है।
Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में इस संयोजन ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
Infections और cytokine release syndrome महत्वपूर्ण safety issues बने रहते हैं, फिर भी यह regimen second line से आगे एक नया विकल्प बन सकता है।

参考文献

Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、mCSPCでERLEADAがダロルタミド比で死亡リスク51％低減──24か月追跡のリアルワールド解析

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:59:22 +0000

要点

ERLEADA開始（ドセタキセル非併用）は、ダロルタミド開始（ドセタキセル非併用）に比べ、24か月追跡で死亡リスクが51％低いと報告（HR 0.49、p＝0.007）
後ろ向き解析で、前向きに規定したプロトコル、主要評価項目（全生存期間）、傾向スコアに基づく重み付け（IPTW）などを用いたとされる
対象は2022年8月～2025年6月に治療開始した米国の診療データで、ERLEADA 1460例、ダロルタミド287例が基準を満たした

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）に対してERLEADAまたはダロルタミドを開始した患者を対象に、ドセタキセルを併用しない条件で全生存期間を比較した後ろ向きのリアルワールド解析を発表した。

　解析では、ERLEADA群はダロルタミド群に比べ、24か月追跡で死亡リスクが統計学的に有意に低いと報告された。研究は、事前規定のプロトコル、主要評価項目の設定、IPTWによる群間調整などを用いたとしている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月2日
対象疾患転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）
比較ERLEADA（アパルタミド）対ダロルタミド（いずれもドセタキセル非併用）
研究デザイン後ろ向きリアルワールド比較（米国の診療データ）。事前規定のプロトコルと主要評価項目（全生存期間）を設定し、IPTWで群間調整
対象期間2022年8月～2025年6月に治療開始
症例数ERLEADA 1460例、ダロルタミド287例
一次エンドポイント全生存期間（OS）
主要結果24か月追跡で死亡リスクが51％低下（HR 0.49、95％CI 0.30－0.83、p＝0.007）
位置付け前向きの直接比較試験が行われにくい状況で、リアルワールド比較として提示されたと説明
制限事項後ろ向きデータのため、データ欠損やコード化の誤りなどの可能性があると記載
補足発表では、ERLEADA＋ADTの第3相TITAN試験の全生存期間ベネフィットにも言及

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　リアルワールドの直接比較として全生存期間差を示した点は注目される。一方で後ろ向き解析であり、未測定交絡などの影響を受け得るため、解釈には注意が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A real-world retrospective study compared ERLEADA (apalutamide) vs darolutamide without docetaxel in mCSPC.
Through 24 months, ERLEADA was associated with a lower risk of death (HR 0.49; p=0.007).
The analysis used a pre-specified protocol and IPTW to adjust baseline differences.

中文摘要

注：AI辅助生成。

一项真实世界回顾性研究比较了mCSPC患者中ERLEADA与达罗他胺（均未联合多西他赛）。
随访至24个月，ERLEADA组死亡风险更低（HR 0.49；p=0.007）。
研究采用预先设定方案，并用IPTW进行基线差异调整。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

एक रियल-वर्ल्ड रेट्रोस्पेक्टिव अध्ययन में mCSPC में ERLEADA बनाम darolutamide (दोनों बिना docetaxel) की तुलना की गई।
24 महीनों तक फॉलो-अप में ERLEADA के साथ मृत्यु जोखिम कम रिपोर्ट हुआ (HR 0.49; p=0.007)।
विश्लेषण में प्री-स्पेसिफाइड प्रोटोकॉल और IPTW का उपयोग बताया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/real-world-head-to-head-analysis-shows-51-reduction-in-risk-of-death-for-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-treated-with-erleada-apalutamide-versus-darolutamide-without-docetaxel-through-24-months

Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer（N Engl J Med, 2019年）
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1903307

Apalutamide in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer: TITAN final survival analysis（J Clin Oncol, 2021年）
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.20.03488

FDA：Real-World Data／Real-World Evidence ガイダンス（プレスリリース引用）
https://www.fda.gov/media/171667/download

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AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:46:13 +0000

　AbbVieは、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を対象とした第3相EPCORE DLBCL-1試験のトップライン結果を発表した。

　皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブ（epcoritamab）単剤は、治験責任医師選択の化学免疫療法に対し無増悪生存期間（PFS）を改善した一方、全生存期間（OS）は統計学的有意差を示さなかったとされた。

要点

【要点①】第3相EPCORE DLBCL-1で、エプコリタマブ単剤が対照治療に比べPFSを改善した（HR0.74、95％CI0.60–0.92）。
【要点②】OSは統計学的有意差を示さなかった（HR0.96、95％CI0.77–1.20）。
【要点③】副次的評価として、完全奏効率、奏効期間、次治療までの時間で改善が観察されたとされ、当局との協議と学会発表が予定されている。

概要

　AbbVieは、Genmabと共同開発する皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブについて、R/R DLBCLを対象とした第3相EPCORE DLBCL-1のトップライン結果を公表した。

　本試験では、治験責任医師選択の化学免疫療法（R-GemOxまたはBR）に対してPFSの改善が示された一方、OSは統計学的有意差を示さなかったとされる。

　同社は、COVID-19流行期の影響や、試験期間中に新規治療選択肢が増加したことなど、結果に影響し得る要因の評価を進めるとしている。

詳細

発表元AbbVie / Genmab
発表日2026年1月16日（参考URL内の日付表記）。
対象疾患再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）
研究の背景高用量化学療法＋自家造血幹細胞移植（HDT-ASCT）が不適格な患者を対象とした比較試験と説明されている。
試験デザイン第3相（EPCORE DLBCL-1、NCT04628494）。国際、多施設、無作為化、オープンラベル。対照はR-GemOxまたはBR。
一次エンドポイントPFSおよびOS（発表で主要として言及）。
主要結果PFS：HR0.74（95％CI0.60–0.92）。OS：HR0.96（95％CI0.77–1.20）。
安全性有害事象は既知の安全性プロファイルと概ね整合する見込みと記載された。
臨床的含意単剤の二重特異性抗体でPFS改善を示した第3相試験である点を会社は強調している。
制限事項トップライン発表であり、詳細（サブグループ、追跡期間、治療後介入など）は今後の公表が必要となる。
次のステップ各国規制当局と次ステップを協議し、医学学会での発表を予定としている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFSで改善が示された一方、OSで統計学的有意差が示されなかった点が解釈上の焦点となる。対照治療や治療環境の変化、追跡や後治療の影響など、詳細データの公開後に臨床的位置付けの評価が進むとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase 3 EPCORE DLBCL-1 results in relapsed/refractory DLBCL, comparing subcutaneous epcoritamab (CD3xCD20 bispecific) vs investigator’s choice chemoimmunotherapy.
PFS improved (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), while OS was not statistically significant (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20).
Improvements were also observed in complete response rate, duration of response, and time to next treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期EPCORE DLBCL-1试验顶线结果：皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的化学免疫治疗进行比较。
无进展生存期（PFS）改善（HR 0.74；95%CI 0.60–0.92），但总生存期（OS）未达统计学显著（HR 0.96；95%CI 0.77–1.20）。
完全缓解率、缓解持续时间以及下一次治疗时间等指标也观察到改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने R/R DLBCL में Phase 3 EPCORE DLBCL-1 ट्रायल के टॉपलाइन नतीजे बताए, जिसमें सबक्यूटेनियस epcoritamab (CD3xCD20 बाइ-स्पेसिफिक) की तुलना investigator’s choice chemoimmunotherapy से की गई।
PFS में सुधार दिखा (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), जबकि OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20)।
CR रेट, DoR और अगली थेरेपी तक समय में भी सुधार देखा गया।

参考文献

AbbVie Press Release（EPCORE DLBCL-1 Topline Results）
https://news.abbvie.com/2026-01-16-AbbVie-Announces-Topline-Results-for-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-from-Phase-3-EPCORE-R-DLBCL-1-Trial-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL

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Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:20:58 +0000

　Johnson & Johnsonは、BCMA標的二重特異性抗体teclistamab（TECVAYLI）単剤が、再発・難治性多発性骨髄腫において、標準治療と比べて無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で良好な結果を示したと発表した。

要点

【要点①】第3相MajesTEC-9試験で、teclistamab（TECVAYLI）単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したと発表された。
【要点②】主要結果として、病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）、死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）と報告された。
【要点③】安全性は既知のプロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。

概要

　Johnson & Johnson（J&J）は、BCMA（B細胞成熟抗原）とCD3を同時に標的とする二重特異性T細胞エンゲージャー抗体teclistamab（TECVAYLI）について、第3相MajesTEC-9試験のトップライン結果を公表した。

　本試験は、抗CD38抗体およびレナリドミドに主として不応の再発・難治性多発性骨髄腫（1〜3ライン既治療）を対象とし、teclistamab単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したとしている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日提示情報内では特定できない。
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫
研究の背景抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化。比較は標準治療（PVdまたはKd）。
一次エンドポイント提示情報内では明示されていない。
主要結果PFS：HR=0.29（95％CI 0.23–0.38）。OS：HR=0.60（95％CI 0.43–0.83）。
安全性既知の安全性プロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。
臨床的含意標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点が焦点となる。
制限事項本記事は企業発表に基づき、統計手順や詳細サブグループなどの追加情報は提示範囲に限りがある。
次のステップ独立データモニタリング委員会（IDMC）が試験のアンブラインド化を勧告したとされ、今後の詳細公表が焦点となる。

主要データ（MajesTEC-9 第3相）

　PFSは病勢進行または死亡までの期間、OSは全生存期間を指す。発表によれば、teclistamab単剤は標準治療と比べ、PFSで病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）し、OSで死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）した。

　比較対照は、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）とされた。本結果は事前規定の中間解析で確認され、IDMCがアンブラインド化を勧告したとしている。

試験デザイン

　MajesTEC-9は、1〜3ラインの前治療歴を有し、全例が抗CD38抗体およびレナリドミド治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした無作為化第3相試験とされた。

　発表では、登録患者の85％が抗CD38抗体に不応、79％がレナリドミドに不応で、90％超が直前治療に不応であったとしている。

背景

　多発性骨髄腫は再発を繰り返す血液がんであり、治療が進歩する一方で、抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。

　J&Jは、MajesTEC-9に加え、MajesTEC-3（teclistamab＋DARZALEX FASPRO）の第3相試験にも言及し、治療ライン全体に向けたエビデンス構築を進めていると説明している。

teclistamab（TECVAYLI）とは

　teclistamabは、T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のBCMAを結合させ、免疫応答の活性化を狙う二重特異性抗体とされる。

　米国では2022年に、4ライン以上の治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫を対象に迅速承認を取得しているとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点は臨床的関心が高い。一方で、企業発表段階であり、解析計画の詳細や長期安全性、適用範囲の検討は今後の追加情報に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson announced positive Phase 3 MajesTEC-9 topline results, reporting that teclistamab (TECVAYLI) monotherapy improved PFS and OS versus standard of care in relapsed/refractory multiple myeloma.
The company reported a 71% reduction in the risk of progression or death (HR 0.29) and a 40% reduction in the risk of death (HR 0.60), versus PVd or Kd.
The safety profile was reported as consistent with prior experience, with no new safety signals.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布MajesTEC-9三期研究顶线结果：teclistamab（TECVAYLI）单药在复发/难治性多发性骨髓瘤中，相较标准治疗改善PFS与OS。
公司报告疾病进展或死亡风险降低71%（HR 0.29），死亡风险降低40%（HR 0.60），对照为PVd或Kd。
安全性与既往经验一致，未见新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने Phase 3 MajesTEC-9 के शीर्ष-स्तरीय परिणाम बताए, जिनमें teclistamab (TECVAYLI) मोनोथेरेपी ने relapsed/refractory multiple myeloma में standard of care की तुलना में PFS और OS में बेहतर परिणाम दिखाए।
कंपनी के अनुसार progression/मृत्यु का जोखिम 71% (HR 0.29) और मृत्यु का जोखिम 40% (HR 0.60) कम हुआ; तुलना PVd या Kd से थी।
सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।

参考文献

Johnson & Johnson Press Release
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide

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J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:47:12 +0000

Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。

要点

【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。

　同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。

詳細

発表元Johnson & Johnson（Innovative Medicine）
発表日2026年1月6日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景企業発表では、免疫機能が比較的保たれやすい2次治療段階で「オフ・ザ・シェルフ」の治療選択肢に対するニーズがあると述べている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3、NCT05083169）。無作為化試験。併用群（teclistamab＋daratumumab SC）と、対照（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）を比較。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果追跡期間約3年時点で、PFSにおける疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と発表。OSでも統計学的有意な改善を示したとしている（発表本文内でOSの効果量は未記載）。
安全性Grade 3/4 TEAEは併用群95.1%、対照群96.6%で同程度と説明。主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%、対照群で全Grade 84.1%、Grade 3/4 43.4%と報告された。
臨床的含意BCMAとCD38を標的とする2剤を併用し、免疫介在応答を早期治療ラインで高める狙いだと企業は説明している。
制限事項本件はEMAへの申請段階であり、承認可否やラベリング（対象集団、前治療要件など）は当局審査に依存する。
次のステップEMA審査の進展が焦点。企業発表では、米国FDAにも同併用のsBLAを提出し、Breakthrough Therapy Designationが付与されたと説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।

参考文献

【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency for TECVAYLI (teclistamab) in combination with DARZALEX (daratumumab) subcutaneous formulation for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（NEJM, 2025）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663

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BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 14:23:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ヘルスケア分野を主軸としながら、創薬技術やバイオテクノロジーなど関連する科学技術動向も横断的に扱い、医薬品・バイオ領域の研究開発、規制、臨床試験の進捗を中立的に整理するメディアである。
本記事では、BioNTechとOncoC4が共同開発するCTLA-4抗体「gotistobart（BNT316/ONC-392）」について、米FDAが扁平上皮型NSCLCに対してオーファンドラッグ指定を付与したこと、薬剤の特徴、進行中の第3相試験PRESERVE-003の概要をまとめる。

BioNTechとOncoC4は、gotistobartが扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療で米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。

gotistobartは腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させることを狙う“化学療法フリー”の免疫療法候補で、既治療の転移性扁平上皮NSCLCを対象に第3相試験が進行中とされる。

要点

【要点①】BioNTechとOncoC4は、CTLA-4標的抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCに対して米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。
【要点②】本剤は腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させる設計の“化学療法フリー”アプローチと説明されている。
【要点③】転移性扁平上皮NSCLCで、免疫療法＋化学療法後に増悪した患者を対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中（世界160施設）とされた。
【要点④】同試験の非ピボタル（用量確認）段階では、標準化学療法（ドセタキセル）に対してOSの臨床的に意味のある改善と、管理可能な安全性が示されたとしている（過去に学会で発表済）。
【要点⑤】gotistobartは米国で2022年にFast Track指定を取得済で、中国では2025年にBreakthrough Therapy Designationを取得したと記載された。

概要

　BioNTechとOncoC4は2026年1月12日、共同開発中のgotistobart（BNT316/ONC-392）について、扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療を対象に米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した。
扁平上皮型NSCLCは進行期で治療選択肢が限られ、予後不良である点が強調され、指定は新規治療選択肢の必要性を裏付けるものと位置づけられている。

　gotistobartはCTLA-4を標的としつつ、腫瘍微小環境でのTreg（制御性T細胞）枯渇を狙う候補薬と説明される。
現在、PD-(L)1阻害薬とプラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLCを対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中で、主要評価項目は全生存期間（OS）とされる。

詳細

発表元BioNTech SE／OncoC4, Inc.
発表日2026年1月12日
対象疾患扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）
発表内容米FDA Orphan Drug Designation（オーファンドラッグ指定）を取得
薬剤gotistobart（BNT316／ONC-392）
作用機序（発表記載）腫瘍微小環境選択的なTreg枯渇を狙うCTLA-4標的のpH感受性モノクローナル抗体（CTLA-4リサイクリングを可能にする設計）
開発段階扁平上皮NSCLCで第3相（PRESERVE-003）進行中
試験デザイン二段階・非盲検第3相。gotistobart単剤 vs 標準化学療法（ドセタキセル）
対象集団PD-(L)1阻害薬＋プラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLC
主要評価項目全生存期間（OS）
副次評価項目奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性など
施設数世界160施設（複数国で実施）
既取得の指定（発表記載）米国：Fast Track（2022年、転移性NSCLCでPD-(L)1治療後増悪）／中国：Breakthrough Therapy Designation（2025年）
臨床的含意二次治療以降の選択肢が限られる転移性扁平上皮NSCLCで、化学療法以外の免疫治療オプションを増やし得る可能性がある。
制限事項本発表は指定取得と試験進捗の告知であり、最終的な有効性・安全性はピボタル第3相の結果と規制当局判断に依存する。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　既治療の転移性扁平上皮NSCLCは治療選択肢が限られ、OSを主要評価項目とする第3相での検証は臨床的インパクトが大きい可能性がある。
一方で、オーファン指定は有効性を保証するものではなく、比較対象（ドセタキセル）に対するOS差と安全性プロファイルの最終データが鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

BioNTech and OncoC4 announced that the FDA granted Orphan Drug Designation to gotistobart (BNT316/ONC-392) for squamous NSCLC (Jan 12, 2026).
Gotistobart is a CTLA-4 antibody designed to selectively deplete tumor-infiltrating regulatory T cells in the tumor microenvironment, aiming for a chemotherapy-free approach.
The pivotal Phase 3 PRESERVE-003 trial is ongoing in metastatic squamous NSCLC after progression on PD-(L)1 therapy plus platinum chemotherapy; primary endpoint is overall survival.

中文摘要

AI辅助生成。

BioNTech与OncoC4宣布：FDA已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）用于鳞状非小细胞肺癌的孤儿药资格（2026年1月12日）。
该药为靶向CTLA-4的抗体，旨在肿瘤微环境内选择性清除肿瘤浸润Treg，定位为“无化疗”治疗思路。
关键性Ⅲ期PRESERVE-003正在进行，入组对象为接受PD-(L)1抑制剂+含铂化疗后进展的转移性鳞状NSCLC，主要终点为总生存期（OS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

BioNTech और OncoC4 ने बताया कि FDA ने squamous NSCLC के लिए gotistobart (BNT316/ONC-392) को Orphan Drug Designation दिया (12 जनवरी 2026)।
यह CTLA-4 को लक्षित करने वाली एंटीबॉडी है, जिसका उद्देश्य ट्यूमर माइक्रो-एनवायरनमेंट में ट्यूमर-इन्फिल्ट्रेटिंग Treg को चुनिंदा रूप से कम करना है; इसे chemotherapy-free दृष्टिकोण के रूप में वर्णित किया गया।
पिवोटल Phase 3 PRESERVE-003 ट्रायल मेटास्टेटिक squamous NSCLC में चल रहा है, जहाँ PD-(L)1 थेरेपी + प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद रोग बढ़ा हो; प्राथमिक एंडपॉइंट overall survival (OS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】BioNTech and OncoC4 Receive FDA Orphan Drug Designation for Gotistobart in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer（2026年1月12日）

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-receive-fda-orphan-drug-designation

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J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、再発または難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相MajesTEC-3試験において、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相MajesTEC-3試験で無増悪生存期間と全生存期間の有意な改善が示された
二次治療以降での治療選択肢としての有効性が示唆された
安全性は既知のプロファイルと概ね一致していた

概要

再発または難治性多発性骨髄腫では、治療ラインが進むにつれて奏効期間が短縮することが課題とされている。今回報告されたMajesTEC-3試験では、二重特異性抗体を含む併用免疫療法が、既存の標準治療レジメンと比較して疾患制御期間を延長するかが検証された。

詳細

発表元→ ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫
研究の背景→ 二次治療以降における生存期間延長の未充足ニーズ
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。多施設共同、無作為化
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較して疾患進行または死亡リスクが有意に低減
安全性→ 重篤な有害事象の頻度は対照群と概ね同程度
臨床的含意→ 二次治療段階からの治療選択肢拡大につながる可能性
制限事項→ 追跡期間の延長による長期評価が今後必要
次のステップ→ 規制当局による審査と追加解析

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相試験で生存期間に関する主要評価項目を達成した点は臨床的意義が高いが、実臨床での適用範囲の整理が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed significant PFS and OS benefit
Potential option from second-line treatment
Safety profile generally consistent with prior data

中文摘要

注：AI辅助生成。

第3期试验显示无进展和总生存获益
可作为二线治疗选择之一
安全性与既往研究结果一致

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में PFS और OS में सुधार
दूसरी पंक्ति से उपचार विकल्प के रूप में संभावना
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व डेटा के अनुरूप

参考文献

ジョンソン・エンド・ジョンソンプレスリリース

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/unprecedented-results-from-the-phase-3-majestec-3-study-support-tecvayli-plus-darzalex-faspro-as-a-potential-standard-of-care-as-early-as-second-line-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

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イーライリリー、イムルネストラントの第3相EMBER-3更新データを発表、単剤およびアベマシクリブ併用で有効性示す

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 11:29:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
イーライリリーは、進行または転移性乳がんを対象とした第3相EMBER-3試験について、イムルネストラント単剤およびアベマシクリブ併用の更新データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相EMBER-3の更新解析で、イムルネストラント単剤はESR1変異例においてPFS改善とOSの数値的延長を示した
イムルネストラント＋アベマシクリブは、単剤比でPFSを延長し、化学療法開始までの期間も数値的に延長した
安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは示されなかった

概要

エストロゲン受容体陽性（ER＋）かつHER2陰性（HER2－）の進行または転移性乳がんでは、内分泌療法とCDK4／6阻害薬が治療の柱となる。一方で、既治療後の病勢進行やESR1変異などにより治療選択が課題となることがある。イーライリリーは、経口エストロゲン受容体拮抗薬イムルネストラントの単剤および経口併用療法に関する更新データを公表した。

詳細

発表元→ イーライリリー
発表日→ 2025年12月12日
対象疾患→ ER＋／HER2－の進行または転移性乳がん
試験→ 第3相試験（EMBER-3）
試験デザイン→ 無作為化・非盲検。イムルネストラント、内分泌療法（研究者選択）、イムルネストラント＋アベマシクリブを比較
主な評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）など（発表資料に基づく）
単剤（ESR1変異例）→ PFS中央値 5.5カ月対 3.8カ月、HR＝0.62、名目p＝0.0007。OS中央値は 34.5カ月対 23.1カ月（差 11.4カ月）、HR＝0.60、p＝0.0043（有意性の境界は未達）
併用（全体集団）→ PFS中央値 10.9カ月対 5.5カ月、HR＝0.59、名目p＜0.0001。化学療法開始までの期間（TTC）は 27.8カ月対 15.5カ月（数値的延長）
安全性→ イムルネストラントを含むレジメンで新たな安全性シグナルなし。発表資料では、重篤な有害事象や致死的有害事象、血液・肝機能などの検査値異常を含む安全性情報が提示された。アベマシクリブについては下痢、好中球減少、間質性肺疾患／肺炎などに注意が必要とされた
公表形態→ Annals of Oncologyに同時掲載、学会で発表予定とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既治療後のER＋／HER2－進行乳がんにおいて、経口単剤と経口併用の臨床アウトカム更新が示された点は実務的な意味がある。一方で、OSの統計学的扱い（境界未達）や安全性の詳細は今後の追加開示と併せて評価が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Lilly reported updated Phase 3 EMBER-3 results for imlunestrant in ER-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
In ESR1-mutated disease, imlunestrant monotherapy improved PFS and showed a numerical OS benefit versus endocrine therapy.
Imlunestrant plus abemaciclib extended PFS versus imlunestrant alone, with a favorable OS trend and delayed time to chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

礼来公布了EMBER-3三期试验的更新数据，评估依姆鲁内司特朗在ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌中的疗效。
在ESR1突变人群中，单药在PFS方面优于内分泌治疗，并显示OS的数值性改善。
与单药相比，依姆鲁内司特朗联合阿贝马西利延长PFS，并呈现有利的OS趋势与更长的化疗延后时间。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

लिली ने ER-पॉज़िटिव, HER2-नेगेटिव उन्नत/मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में इमलुनेस्ट्रेंट के Phase 3 EMBER-3 के अपडेटेड नतीजे बताए।
ESR1 म्यूटेशन वाले रोगियों में, इमलुनेस्ट्रेंट मोनोथेरेपी ने PFS में सुधार और OS में संख्यात्मक लाभ दिखाया।
इमलुनेस्ट्रेंट＋एबेमासिक्लिब ने मोनोथेरेपी की तुलना में PFS बढ़ाया, OS का अनुकूल रुझान और कीमोथेरेपी तक समय को लंबा दिखाया।

参考文献

企業プレスリリース

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/updated-data-lillys-inluriyotm-imlunestrant-reinforce-efficacy

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LEAP-012試験、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ併用でPFS改善もOS未達により終了｜切除不能HCC対象

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 18:46:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】切除不能な非転移性肝細胞がんでの第3相LEAP-012：全生存期間（OS）は統計学的有意な改善を示さず、試験は終了決定。
【要点②】無増悪生存期間（PFS）は先行解析で有意に改善し主要評価項目を達成、PFS結果は一貫。
【要点③】安全性は既報と概ね整合。既存の承認適応（中国のTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）への影響はないと整理。

概要

エーザイとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、レンバチニブ（レンビマ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を組み合わせた併用療法を、TACE単独と比較した第3相LEAP-012の中間解析結果を公表した。先行して達成したPFS改善に対し、OSに有意差は確認されず、今後OSで閾値に到達する可能性が低いと判断して試験終了を決定した。一方で、安全性は既知の範囲と整合し、追加解析と学術共有を継続する方針である。

詳細

発表元→ エーザイ／Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
発表日→ 2025年10月29日
対象疾患→ 切除不能な非転移性肝細胞がん（HCC）
研究の背景→ 切除不能HCCではTACEが標準治療であるが、多くの症例で短期に病勢進行がみられるため、TACEに全身療法を重ねる戦略の検証が進む。
試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012）。無作為化・二重盲検・多施設・対照群設定。識別子：NCT04246177。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（RECIST v1.1による盲検下独立中央判定）および全生存期間。
主要結果→ 直近の中間解析でOSに統計学的有意差なし。先行の解析ではPFSが統計学的有意に改善し主要評価項目を達成、The Lancet掲載および国際学会で発表済み。
安全性→ 併用療法の安全性プロファイルは既報や以前の解析と同様の傾向。新たな重大なシグナルは示されていないとの整理。
臨床的含意→ OS未達により一次治療の標準変更には至らない。一方、PFS延長の意義は限定的ながら症例選択や治療時期の検討材料となる。
制限事項→ OSはイベント集積・追跡期間の影響を受ける。中間解析停止により長期OS効果の精緻な推定は制限される。
次のステップ→ 追加解析の実施と学術共有。既承認の適応（中国でのTACE追加適応、腎細胞がん・子宮内膜がんの併用適応など）は現時点で維持。
薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ、レンバチニブと表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

短評：PFS有意・OS未達という結果は臨床意思決定への影響が限定的である。安全性は想定内で、既存適応に直接の変更はない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Phase 3 LEAP-012 in unresectable, non-metastatic HCC: OS did not reach statistical significance; trial halted.
PFS had previously met significance with consistent follow-up; safety remained in line with prior reports.
No change to existing approvals, including China’s indication adding TACE; further analyses will be shared.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

III期LEAP-012针对不可切除、非转移性肝细胞癌：总生存期未达统计学显著，试验终止。
先前无进展生存期达到显著且结果一致；安全性与既往研究相符。
现有适应证保持不变（含中国TACE联合适应证）；后续将公布更深入分析。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास है।

अनियोज्य, गैर-स्थानांतरित HCC में चरण 3 LEAP-012: OS में सांख्यिकीय सुधार नहीं; परीक्षण रोका गया।
PFS पहले ही सार्थक रूप से बेहतर पाया गया था; सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा।
मौजूदा अनुमोदनों में कोई परिवर्तन नहीं (चीन में TACE जोड़ने वाला संकेत भी यथावत); आगे का विश्लेषण साझा होगा।

OS | STELLANEWS.LIFE

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ジョンソン・エンド・ジョンソン、mCSPCでERLEADAがダロルタミド比で死亡リスク51％低減──24か月追跡のリアルワールド解析

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫

概要

主要データ（MajesTEC-9 第3相）

試験デザイン

背景

teclistamab（TECVAYLI）とは

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

イーライリリー、イムルネストラントの第3相EMBER-3更新データを発表、単剤およびアベマシクリブ併用で有効性示す

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

LEAP-012試験、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ併用でPFS改善もOS未達により終了｜切除不能HCC対象

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

🇨🇳中文摘要

🇮🇳हिन्दी सारांश

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックスファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減