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	<title>Otsuka Pharmaceutical | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<description>ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。</description>
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	<title>Otsuka Pharmaceutical | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6467/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 19 Jul 2025 18:57:49 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[Lundbeck]]></category>
		<category><![CDATA[Otsuka Pharmaceutical]]></category>
		<category><![CDATA[PDAC]]></category>
		<category><![CDATA[PTSD]]></category>
		<category><![CDATA[SSRI]]></category>
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		<category><![CDATA[ブレクスピプラゾール]]></category>
		<category><![CDATA[レキサルティ]]></category>
		<category><![CDATA[併用療法]]></category>
		<category><![CDATA[心的外傷後ストレス障害]]></category>
		<category><![CDATA[抗精神病薬]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[米国食品医薬品局]]></category>
		<category><![CDATA[精神科薬]]></category>
		<category><![CDATA[精神薬理諮問委員会]]></category>
		<category><![CDATA[適応拡大]]></category>
		<category><![CDATA[難治性精神疾患]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
  <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。</p>

  <blockquote>
    <nav>
      <ul class="custom-list">
        <li>OtsukaとLundbeckがPTSD治療を目的としたブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の承認申請を提出</li>
        <li>FDAの諮問委員会で否定的な意見が多数を占めた（賛成1、反対10）</li>
        <li>今後のFDAの最終判断に影響を与える可能性がある</li>
      </ul>
    </nav>
  </blockquote>

  <main>
    <p>Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。</p>
  </main>

  <ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2025年7月19日</li>
    <li><strong>対象薬剤→</strong>ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン</li>
    <li><strong>対象疾患→</strong>心的外傷後ストレス障害（PTSD）</li>
    <li><strong>会議結果→</strong>PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論</li>
    <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）</li>
    <li><strong>コメント→</strong>OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明</li>
  </ul>

  <p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
  <p>★★★☆☆（★3つで3番目の評価）</p>
  <p>PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。</p>

  <footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Otsuka and Lundbeck Issue Statement on FDA Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) in Combination with Sertraline for PTSD<br/>
      <a href="https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20250719_1.html">https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20250719_1.html</a>
    </p>
  </footer>
</article>


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			</item>
		<item>
		<title>PTSDのレキサルティとセルトラリン併用、FDAにsNDA提出</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5618/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Thu, 11 Apr 2024 01:06:10 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[brexpiprazole]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[Lundbeck]]></category>
		<category><![CDATA[Otsuka Pharmaceutical]]></category>
		<category><![CDATA[PTSD treatment]]></category>
		<category><![CDATA[PTSD治療]]></category>
		<category><![CDATA[Sertraline]]></category>
		<category><![CDATA[sNDA]]></category>
		<category><![CDATA[セルトラリン]]></category>
		<category><![CDATA[ブレクスピプラゾール]]></category>
		<category><![CDATA[大塚製薬]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>大塚製薬とLundbeckがPTSD治療のレキサルティとジェイゾロフトの併用療法のsNDAをFDAに退出しました。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
            <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や医療技術の進展に関する最新情報を提供し、読者に役立つ知識を伝えることを目的としている。今回の記事では、Otsuka Pharmaceutical（大塚製薬）とLundbeckが、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療に向けたブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリン（商品名ジェイゾロフトなど）の併用療法として、米国食品医薬品局（FDA）に一部変更承認申請（sNDA）を提出したことに焦点を当てる。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>大塚製薬とLundbeckがPTSD治療のためのブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法としてsNDAを提出</li>
      <li>3つの臨床試験に基づくデータ提出、うち2つの試験で有意な改善を示す</li>
      <li>ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は一般的に忍容性が良好</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
            <p>大塚製薬とLundbeckは、ブレクスピプラゾールをセルトラリンと組み合わせて使用することで、成人のPTSD治療における新たな可能性を探求している。この併用療法に関するsNDAがFDAに提出された。FDAによる完全審査の前の書類審査期間は、優先審査または標準審査によって60日または74日が予想される。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>大塚製薬、Lundbeck</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月9日</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong>ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、PTSD治療における新たなアプローチとして提案</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>3つの臨床試験（#071柔軟用量試験、#072固定用量試験、#061柔軟用量試験）に基づき、成人のPTSD治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用とセルトラリン単独治療の比較</li>
      <li><strong>臨床試験の結果→</strong>試験#071および#061は、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用治療がセルトラリン単独治療よりも優れていることを示した</li>
      <li><strong>発表のポイント→</strong>ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、一般的に忍容性が良く、3つの試験における安全性の結果はブレクスピプラゾールの既知の安全性プロファイルと一致</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Otsuka and Lundbeck submit sNDA for FDA review of brexpiprazole and sertraline combination as potential treatment for PTSD<br/><a href="https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2024/20240409_1.html">https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2024/20240409_1.html</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5618/">PTSDのレキサルティとセルトラリン併用、FDAにsNDA提出</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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