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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:39:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の臨床試験結果を中立的に報じる科学ニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の新たな成果である。第3相DESTINY-Breast11試験において、術前にエンハーツを投与し、続いてTHP療法（パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ）を行った群で、67％の患者が病理学的完全奏効（pCR）を達成した。

【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。

【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。

【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
主要結果→
- pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
- HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
- HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
- RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
- EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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イミフィンジ、早期胃がん周術期でOS有意延長──第3相MATTERHORN最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:24:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaが発表した第3相MATTERHORN試験の最終結果であり、免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が早期胃がんで全生存期間（OS）を有意に延長したという内容である。

【要点①】イミフィンジ併用療法が早期胃がんにおいて死亡リスクを22％低減。

【要点②】術前後の併用（周術期）療法として、免疫療法で初めて生存期間の延長を実証。

【要点③】3年生存率はイミフィンジ群で69％に達し、標準療法群（62％）を上回った。

胃がんは世界で5番目に多いがんであり、依然として再発率と死亡率が高い疾患である。AstraZenecaが実施した第3相MATTERHORN試験では、手術可能なステージII〜IVAの早期胃がんおよび胃食道接合部がん患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）に併用する周術期療法を検証した。その結果、免疫療法併用が死亡リスクを統計学的に有意に低減したことが明らかとなった。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 早期胃がんおよび胃食道接合部がん（Stage II〜IVA）
研究の背景→ 手術と化学療法を行っても再発が多く、5年生存率は依然として50％未満。免疫療法の有効性が期待されていた。
試験デザイン→ MATTERHORN試験は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照の国際共同第3相試験。イミフィンジ＋FLOT併用群（n＝474）と化学療法単独群（n＝474）を比較。
一次エンドポイント→ 無イベント生存期間（EFS）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）、安全性
主要結果→ イミフィンジ併用群は化学療法単独群に比べ、死亡リスクを22％低減（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63–0.96、p＝0.021）。3年生存率は69％対62％。PD-L1発現の有無にかかわらず一貫した生存効果が確認された。
追加解析→ 病理学的奏効が得られた患者ではイベントフリー生存期間（EFS）が顕著に改善（pCR：HR 0.29［95％CI 0.08–0.96］、MPR：HR 0.32［95％CI 0.15–0.68］）。
安全性→ 有害事象（グレード3以上）は両群で類似。免疫関連事象は発疹、甲状腺機能異常、肝酵素上昇などが報告されたが、既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的含意→ イミフィンジ＋FLOT併用は、胃がんにおける初の周術期免疫療法としてOS改善を示した治療法であり、今後の標準治療の再定義が期待される。
制限事項→ 中間データで追跡期間が約40カ月と比較的短く、長期安全性と再発抑制効果の持続性を検証する必要がある。
次のステップ→ 各国で承認申請を予定。胃がんおよび関連消化管がんにおける免疫療法の適応拡大を目指す。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが早期胃がんで初めて周術期免疫療法として全生存期間の改善を示した意義は極めて大きい。免疫療法が治癒目的の治療領域へ進出する重要な転換点といえる。

参考文献

Imfinzi-based regimen reduced the risk of death by 22% in early gastric cancer vs chemotherapy alone in MATTERHORN Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-22-percent-in-early-gastric-cancer-vs-chemotherapy-alone-in-matterhorn-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA81（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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pCR | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

SunRISe-4試験の概要

INLEXZOについて

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

参考文献

エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

参考文献

イミフィンジ、早期胃がん周術期でOS有意延長──第3相MATTERHORN最終結果

参考文献

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補