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ジョンソン・エンド・ジョンソン、OMNY-AFパイロット12カ月成績を発表──急性成功率100%、主要有効性90%、透視ゼロ56.7%／VARIPULSE追加データも

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:16:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

OMNY-AFパイロット（30例）で、急性手技成功率100％、手技関連有害事象は0件、12カ月の主要有効性は90％と報告
同パイロットで、透視を使用しない手技が56.7％だったとされた
VARIPULSEでは、ワークフロー改善と灌流条件の最適化後、神経血管イベント率0.22％（6811例）などの発表を紹介

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、OMNYPULSE Platform（未承認）を用いた症候性発作性心房細動の治療を評価するOMNY-AF試験について、パイロット段階の12カ月データを発表した。

　30人のパイロット集団で急性手技成功率100％、手技関連の有害事象は0件とし、12カ月時点の主要有効性は90％と報告している。あわせて、VARIPULSE Platformに関する神経血管イベントや安全性に関する複数のデータも提示した。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月6日
対象疾患症候性発作性心房細動（AFib）
試験名OMNY-AF（OMNYPULSE Platformを評価）
試験デザイン前向き・単群・多施設（米国および豪州、40施設超）。最大440人を登録予定
パイロット規模30人（12カ月成績）
主要結果（手技）急性手技成功率100％、手技関連有害事象0件
主要結果（有効性）12カ月時点の主要有効性90％
透視透視0で実施した症例が56.7％
主要安全性エンドポイントアブレーション後7日以内の主要有害事象
主要有効性エンドポイント12カ月の評価期間における心房頻拍性不整脈エピソード（症候性・無症候性）の非発生など
併載データ（VARIPULSE）ワークフロー改善と灌流条件の更新後、神経血管イベント率0.22％（6811例）と報告
併載データ（VARISURE）850手技の医師調査で主要有害事象1.9％、神経血管イベント0.2％、冠攣縮や死亡の報告なし、同日退院87.9％と記載
併載データ（REAL AF）急性安全性イベント率0.5％、神経血管イベントなし、同日退院が高率と記載
併載データ（前臨床）灌流4mL/分と30mL/分で微小気泡、溶血、病変深度は同等とし、高灌流は電極表面の加熱低減に寄与したと記載
承認状況OMNYPULSE Platformは世界のいずれの地域でも未承認。VARIPULSE Platformは米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、中南米で承認済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　30例のパイロットで良好な12カ月成績と安全性が示された一方、単群・小規模であり、今後の拡大登録や追加データでの確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the OMNY-AF pilot (n=30), acute procedural success was 100% with zero procedure-related adverse events.
Primary effectiveness at 12 months was reported as 90%, and 56.7% of cases were performed with zero fluoroscopy.
Additional presentations highlighted VARIPULSE safety data, including a 0.22% neurovascular event rate in 6,811 patients after workflow and irrigation updates.

中文摘要

注：AI辅助生成。

OMNY-AF试点（30例）报告急性手术成功率100%，且无手术相关不良事件。
12个月主要有效性为90%，56.7%病例在零透视条件下完成。
同时介绍VARIPULSE的安全性数据，包含流程与灌流更新后6811例中神经血管事件率0.22%。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

OMNY-AF पायलट (n=30) में 100% acute procedural success और procedure-related adverse events शून्य रिपोर्ट हुए।
12 महीनों पर primary effectiveness 90% बताई गई और 56.7% मामलों में zero fluoroscopy के साथ प्रक्रिया हुई।
VARIPULSE के लिए अतिरिक्त सुरक्षा डेटा भी प्रस्तुत किए गए, जिनमें workflow और irrigation अपडेट के बाद 6,811 मरीजों में 0.22% neurovascular event rate शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-presents-early-outcomes-from-the-omny-af-pilot-study-at-2026-af-symposium

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、AF SymposiumでAFib領域のPFA・超音波ポートフォリオ更新を発表──VARIPULSE PlusとNUVISION NAV商用展開、11件の抄録発表予定

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:09:59 +0000

要点

AF Symposiumで11件の採択抄録を発表予定で、Omny-AF Pilotのレイトブレーカーなどを含む
VARIPULSE Plus Platformを発表し、自動灌流フロー機能の追加などの更新を紹介した
CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内超音波カテーテルNUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用展開を公表した

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ボストンで開催される第31回AF Symposiumで、心房細動の治療に関連するPFAと超音波のポートフォリオに関する更新を発表するとした。

　新たにVARIPULSE Plus Platformを紹介し、手技の信頼性や安全性プロファイルの強化につながる機能として自動灌流フローを挙げた。また、CARTO 3 Systemと統合した心腔内超音波カテーテルNUVISION NAVの本格的な商用リリースも公表し、解剖学的可視化やナビゲーション支援、透視使用の低減などを狙うとしている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月3日
対象領域心房細動（AFib）／電気生理（EP）手技
発表の場第31回AF Symposium（ボストン）
発表内容11件の採択抄録（レイトブレーカー、ポスター等）を提示予定
技術1VARIPULSE Plus Platform（PFA）。更新点として自動灌流フローを紹介
技術2VARIPULSE PlatformはCARTO 3 Systemと単一の統合ワークフローでアブレーションとマッピングを行う設計と説明
技術3NUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用リリース。CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内画像（4DICE）を特徴と説明
データ例Omny-AF Single-Arm Pilotの早期アウトカム（レイトブレーカー）、VARIPULSEに関するリアルワールド安全性やワークフロー調整後の神経血管イベント低減などのポスター発表を列挙
教育企画CARTO 3 Systemを用いたハンズオンやシミュレーションでのトレーニング機会を提供すると記載
制限事項本リリースは学会発表予定の抄録情報を含み、個別研究の詳細は各発表・論文での確認が必要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFAと画像統合の更新をまとめて提示し、学会での複数データ発表を予告した点は臨床現場への情報提供として一定の意義がある。一方で、内容の中心は製品更新と抄録の列挙であり、個々の有効性・安全性の確度は発表データの精査が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

J&J announced portfolio updates and multiple accepted abstracts at AF Symposium, including a late-breaker from the Omny-AF Pilot.
The company introduced the VARIPULSE Plus Platform, highlighting an automated irrigation-flow update.
Full commercial release of the NUVISION NAV Ultrasound Catheter integrated with the CARTO 3 System was also announced.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生在AF Symposium公布心房颤动相关的产品更新，并有11项摘要获接收（含Omny-AF Pilot的最新突破性报告）。
推出VARIPULSE Plus Platform，强调新增自动灌流流量等更新。
同时宣布与CARTO 3系统集成的NUVISION NAV心腔内超声导管实现全面商业化发布。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

जे एंड जे ने AF Symposium में AFib से जुड़े पोर्टफोलियो अपडेट और कई स्वीकृत एब्स्ट्रैक्ट्स की घोषणा की, जिनमें Omny-AF Pilot का लेट-ब्रेकर भी शामिल है।
VARIPULSE Plus Platform पेश किया गया, जिसमें ऑटोमेटेड इरिगेशन-फ्लो अपडेट पर जोर दिया गया।
CARTO 3 System के साथ इंटीग्रेटेड NUVISION NAV Ultrasound Catheter की पूर्ण व्यावसायिक रिलीज़ भी घोषित की गई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-highlights-new-scientific-evidence-and-reinforces-its-leadership-with-portfolio-advancements-at-af-symposium

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アボット、Volt PFAのVOLT-AFで12カ月成績を報告──発作性AFで84.2％がリズム再発なし、TactiFlex Duoは6カ月81％

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 14:03:29 +0000

　米アボットは、心房細動に対するアブレーション治療機器に関する最新データを発表し、Voltパルスフィールドアブレーション（PFA）システムの12カ月成績と、TactiFlex Duoアブレーションカテーテルの6カ月成績で安全性と有効性を示したと報告した。

要点

【要点①】VOLT-AF Global IDE試験の12カ月データとして、発作性心房細動で「記録されたリズム再発なし」が84.2％と報告された。
【要点②】持続性心房細動では、約68％が追加エピソードなしと説明された。
【要点③】FOCALFLEX Global CE Mark試験の6カ月データとして、TactiFlex Duoで発作性心房細動の「記録されたリズム再発なし」が81％と報告された。

概要

　米アボットは2026年2月6日、AF Symposium（2026年2月5〜7日、米国ボストン）におけるレイトブレイキング発表として、心房細動のカテーテルアブレーションに関する臨床データを公表した。

　同社の説明によると、VOLT-AF Global IDE試験（単群試験）では、Volt PFAシステムにより、発作性心房細動で12カ月時点の「記録されたリズム再発なし」が84.2％と報告された。持続性心房細動についても、約68％が追加エピソードなしと説明している。

　これらの結果はJACC: Clinical Electrophysiologyに同時掲載されたとしている。

　さらに、FOCALFLEX Global CE Mark試験の6カ月データとして、TactiFlex Duo（デュアルエナジーの焦点アブレーションカテーテル）が、より複雑な症例の発作性心房細動で「記録されたリズム再発なし」81％を示したと発表した。生活の質指標（AFEQT）についても改善が示されたとしている。

詳細

発表元Abbott
発表日2026年2月6日
対象疾患心房細動（AFib）
発表学会AF Symposium（2026年2月5〜7日、米国ボストン）
研究の背景心房細動のアブレーションでは、不整脈再発の抑制と合併症リスクの低減が継続的な論点となる。
試験デザインVOLT-AF Global IDE（単群、約40施設：米国、欧州、カナダ、豪州）。FOCALFLEX Global CE Mark（欧州連合、英国、豪州の20超施設）。
一次エンドポイント【発表文中で詳細定義の明示なし（「記録されたリズム再発なし」等の指標として提示）】
主要結果VOLT-AF：発作性心房細動で12カ月「記録されたリズム再発なし」84.2％。持続性心房細動で追加エピソードなし約68％。
補足結果平均4.6回/静脈の治療アプリケーション、再アブレーション6％未満、AFEQTスコアが63.6→91.4（発作性）および64.2→91.4（持続性）と報告。
安全性食道損傷や溶血に関連する合併症がゼロと報告。
主要結果FOCALFLEX：発作性心房細動で6カ月「記録されたリズム再発なし」81％と報告。
生活の質AFEQTスコアが64.4→86.4と報告。
規制状況Voltは前年に米FDA承認と欧州CEマーク取得と説明。TactiFlex DuoはCEマーク取得、米国では治験使用のみと説明。
臨床的含意報告内容は、PFAやデュアルエナジーカテーテルの運用可能性に関する情報となり得るが、比較試験での位置付けは追加データに依存する。
制限事項単群試験を含む学会発表および企業発表に基づく情報であり、比較条件や長期評価は今後の報告に依存する。
次のステップ追跡期間の延長や比較試験を含む追加データの公表。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　レイトブレイキングで12カ月および6カ月の成績が示され、PFAとデュアルエナジー焦点カテーテルの臨床導入に関する議論に影響し得る。一方で、単群試験を含み、比較・長期での評価は追加データに依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott presented late-breaking AF Symposium data on ablation technologies for atrial fibrillation, reporting safety and effectiveness outcomes for Volt PFA and TactiFlex Duo.
In the single-arm VOLT-AF Global IDE study, Volt PFA reported 84.2% freedom from documented rhythm recurrence at 12 months in paroxysmal AF, and about 68% without additional episodes in persistent AF.
In the FOCALFLEX CE Mark study, TactiFlex Duo reported 81% freedom from documented rhythm recurrence at 6 months in paroxysmal AF, along with improved AFEQT scores.

中文摘要

注：AI辅助生成。

雅培在AF Symposium发布最新临床数据，称其房颤消融器械在安全性与有效性方面取得相应结果。
VOLT-AF单臂研究报告：Volt PFA在12个月时发作性房颤“无记录复发”为84.2%，持续性房颤约68%未出现额外发作。
FOCALFLEX CE Mark研究报告：TactiFlex Duo在6个月时发作性房颤“无记录复发”为81%，AFEQT评分改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने AF Symposium में लेट-ब्रेकिंग डेटा प्रस्तुत कर एट्रियल फाइब्रिलेशन के लिए अपने एब्लेशन उपकरणों के सुरक्षा व प्रभावकारिता परिणाम बताए।
सिंगल-आर्म VOLT-AF Global IDE अध्ययन में Volt PFA के लिए 12 महीनों पर paroxysmal AF में 84.2% “डॉक्यूमेंटेड रिद्म रीकरेन्स नहीं”, और persistent AF में लगभग 68% में अतिरिक्त एपिसोड नहीं होने की रिपोर्ट दी गई।
FOCALFLEX CE Mark अध्ययन में TactiFlex Duo के लिए 6 महीनों पर paroxysmal AF में 81% “डॉक्यूमेंटेड रीकरेन्स नहीं” तथा AFEQT स्कोर में सुधार बताया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://abbott.mediaroom.com/2026-02-06-Late-breaking-data-presentations-showcase-the-safety-and-efficacy-of-Abbotts-ablation-catheters-to-treat-people-with-atrial-fibrillation

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アボット、TactiFlex DuoアブレーションカテーテルでCEマーク取得──1本で2種エネルギー併用が可能に

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:04:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

アボットは、心房細動などの不整脈治療を目的としたカテーテル「TactiFlex Duo アブレーションカテーテル」について、欧州でCEマークを取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

欧州でCEマークを取得し、商業使用が可能になった。
高周波アブレーションとパルスフィールドアブレーションの2種類のエネルギーを1本で使用できる。
アボットの不整脈治療向けPFA関連製品群の拡充につながる。

概要

　心房細動の治療では、カテーテルによるアブレーションが主要な選択肢の一つとして用いられている。

　一方で、患者の病態や心臓構造の違いに応じた治療の柔軟性が課題とされてきた。今回CEマークを取得した「TactiFlex Duo」は、異なるエネルギー方式を切り替えて使用できる点が特徴とされる。

詳細

発表元アボット
発表日2026年1月20日
対象疾患心房細動などの不整脈
製品概要TactiFlex Duo アブレーションカテーテル
技術の特徴高周波エネルギーとパルスフィールドアブレーション（PFA）の両方に対応
規制状況欧州でCEマークを取得
臨床的背景心房細動患者数の増加に伴い、治療手技やデバイスの多様化が進んでいる
位置付け同社の不整脈治療向けPFA関連製品ポートフォリオの一部

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　新たな治療原理を示すものではないが、単一のカテーテルで複数のエネルギー方式を使い分けられる点は、臨床現場における手技選択の柔軟性という観点で一定の意義がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott received CE Mark approval in Europe for the TactiFlex Duo ablation catheter.
The catheter supports both radiofrequency and pulsed field ablation energy.
The approval expands Abbott’s portfolio for treating atrial fibrillation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

雅培获得 TactiFlex Duo 消融导管的欧洲 CE 认证。
该导管支持射频与脉冲电场两种消融方式。
此举有助于扩展心房颤动的治疗手段。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott को TactiFlex Duo एब्लेशन कैथेटर के लिए यूरोप में CE मार्क प्राप्त हुआ।
यह कैथेटर रेडियोफ्रीक्वेंसी और पल्स्ड फील्ड एब्लेशन दोनों को सपोर्ट करता है।
इससे एट्रियल फिब्रिलेशन के उपचार विकल्पों का विस्तार होता है।

参考文献

【企業プレスリリース】
Abbott receives CE Mark for the TactiFlex Duo Ablation Catheter

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AbbottのVolt PFAが心房細動治療でFDA承認取得

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 14:35:56 +0000

Abbottは、心房細動（AFib）に対するカテーテルアブレーション用途として、Volt PFA Systemが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

【要点①】Abbottは、AFib治療向けにVolt PFA SystemがFDA承認を取得したと発表した。
【要点②】承認根拠として、VOLT-AF IDE試験（392例、40施設）で安全性と有効性の成績を示したと説明した。
【要点③】米国で商用症例を開始する計画を示し、欧州連合ではCEマーク取得後の施設拡大を継続するとした。

概要

　AFibは不整脈の一つで、薬物療法などで十分な管理が難しい場合、心臓カテーテルによるアブレーションが選択肢となる。Abbottは、パルスフィールドアブレーション（PFA）を用いるVolt PFA Systemについて、AFib患者の治療に向けたFDA承認を取得したと発表した。

　一方で、本リリースには有害事象率などの詳細な数値は示されていない。

詳細

発表元→ Abbott
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 心房細動（AFib）
技術→ パルスフィールドアブレーション（PFA）
規制→ 米国食品医薬品局（FDA）による承認
承認対象→ Volt PFA System（AFib患者の治療）
根拠試験→ VOLT-AF IDE試験。被験者392例、40施設（米国、欧州、カナダ、オーストラリア）
対象集団→ 発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）
一次エンドポイント→ リリース本文に具体記載なし
主要結果→ Abbottは、2つの患者群で安全性と有効性において臨床的に意味のある成績を示したと説明した
安全性→ 重要な安全性情報ページを案内（有害事象の頻度などの数値は本リリース本文に具体記載なし）
システム面の説明→ 同社は、1本のカテーテルでマッピング、ペーシング、アブレーションを行える設計、EnSite X EP Systemとの統合、カテーテル交換の低減などを特徴として挙げた
運用計画→ 米国で商用症例を開始し、欧州連合では施設拡大を継続するとした

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　FDA承認という節目に加え、多施設のIDE試験結果を根拠として示した点は実装面での影響が大きい。一方で、主要評価項目や安全性の詳細な数値は本リリース本文だけでは確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott announced FDA approval of the Volt PFA System to treat patients with atrial fibrillation (AFib).
The approval was supported by the VOLT-AF IDE study (392 patients across 40 centers), covering both paroxysmal and persistent AFib.
Abbott stated it will start commercial cases in the U.S. and continue expanding sites in the EU following CE Mark approval.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Abbott宣布Volt PFA System获得FDA批准，用于治疗心房颤动（AFib）患者。
公司称，批准依据为VOLT-AF IDE研究（392例、40家中心），覆盖阵发性与持续性AFib人群。
Abbott表示将在美国启动商业病例，并在欧盟CE标志获批后继续扩大应用中心。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने बताया कि Volt PFA System को FDA से एट्रियल फिब्रिलेशन (AFib) के उपचार के लिए मंजूरी मिली।
कंपनी के अनुसार, यह मंजूरी VOLT-AF IDE अध्ययन (392 मरीज, 40 केंद्र) के सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों पर आधारित है, जिसमें PAF और PersAF दोनों शामिल थे।
Abbott ने कहा कि वह अमेरिका में व्यावसायिक मामलों की शुरुआत करेगा और यूरोपीय संघ में CE मार्क के बाद साइट विस्तार जारी रखेगा।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillation

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、パルスフィールドアブレーション（PFA）の実臨床データ創出に向け米HRSの新レジストリを支援

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:49:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・テクノロジー・産業分野における最新動向を幅広く伝えるニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、心房細動治療に用いられるパルスフィールドアブレーション（PFA）に関する実臨床データを収集するため、
米国不整脈学会（HRS）が主導する新たなレジストリを支援すると発表した。

【要点①】J&J MedTechがHRS主導のPFAレジストリをスポンサーとして支援
【要点②】心房細動治療におけるPFAの実臨床データを長期的に収集
【要点③】エビデンスに基づく治療最適化と技術革新を後押し

概要

Johnson & Johnson MedTechは、Heart Rhythm Society（HRS）が新たに立ち上げた
パルスフィールドアブレーション（PFA）に関する実臨床データ収集レジストリのスポンサーとなることを発表した。
本レジストリは、心房細動（AFib）治療におけるPFA手技の臨床成績を包括的かつ長期的に評価する初の取り組みと位置付けられている。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson MedTech
発表日→ ２０２５年１２月１９日
連携団体→ Heart Rhythm Society（HRS）
対象治療→ パルスフィールドアブレーション（PFA）
疾患領域→ 心房細動（AFib）
目的→ 実臨床エビデンス創出、治療戦略の進化支援

背景と意義

心房細動は世界的に有病率が高く、脳卒中や心不全リスクを高める主要な不整脈である。
近年注目されるPFAは、従来の熱エネルギーによるアブレーションと異なり、
心筋細胞を選択的に障害することで周辺組織への影響を抑え、安全性向上が期待されている。
今回のレジストリは、無作為化比較試験では捉えきれない実臨床での有効性・安全性を明らかにする役割を担う。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

業界横断的な実臨床データ基盤の構築は、PFAの標準化と普及を加速させる可能性が高い。
特定製品に限定されない形でのエビデンス創出は、治療の質向上や将来的なガイドライン改訂に寄与すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson MedTech is sponsoring a new HRS registry for PFA.
The registry will collect long-term real-world data on AFib ablation.
It aims to support evidence-based practice and future innovation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生支持HRS建立脉冲场消融（PFA）真实世界数据登记系统。
该项目将长期评估心房颤动治疗的临床效果。
有助于推动循证医疗和技术创新。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson MedTech ने PFA के लिए HRS रजिस्ट्री का समर्थन किया।
यह AFib उपचार में वास्तविक दुनिया के डेटा को दीर्घकालिक रूप से एकत्र करेगी।
उद्देश्य उपचार की गुणवत्ता और नवाचार को बढ़ावा देना है।

参考情報

Johnson & Johnson プレスリリース（２０２５年１２月１９日）

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メドトロニック、心房細動治療用「Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 18:02:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス・科学技術の最前線を正確に伝えるニュースメディアである。
日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は2025年6月、心房細動治療に用いる新しい3Dマッピング・アブレーションシステム「Affera Mapping and Ablation システム」と「Sphere-9 カテーテル」が薬事承認を取得したと発表した。これにより、再発性または持続性の心房細動や心房粗動の治療において、より安全で効率的なカテーテルアブレーションが可能になる。

【要点①】Affera Mapping and Ablation システムが日本で薬事承認を取得。

【要点②】1本のカテーテルでマッピングとアブレーションを両立。

【要点③】RFおよびPFエネルギー源を切り替え可能で、治療の柔軟性と安全性を向上。

Affera Mapping and Ablation システムは、心臓内の電気信号を3Dで可視化し、アブレーション治療を精密に行う革新的な医療機器である。1本のSphere-9カテーテルでマッピングと焼灼を同時に行える点が特徴であり、従来必要だった診断用と治療用カテーテルの入替を不要にする。

本システムは、高周波（RF）とパルスフィールド（PF）の2種類のエネルギー源を使い分けられるため、患者の状態に応じた最適な治療を選択可能。熱による組織損傷や周囲臓器への影響を抑えつつ、安全で確実な治療が期待される。

Sphere-9カテーテルの先端は直径9.3mmの球状ラティスチップを採用し、従来困難だった部位にも対応可能。解剖学的制限を軽減し、広範囲な焼灼を実現する。

発表元→ 日本メドトロニック株式会社
発表日→ 2025年6月27日
製品名→ Affera Mapping and Ablation システム／Sphere-9 カテーテル
医療機器承認番号→ 30700BZX00138000（アブレーションシステム）、30700BZX00122000（マッピングシステム）、30700BZX00055000（イリゲーションポンプ）、30700BZX00137000（カテーテル）
適応症→ 発作性・持続性心房細動および通常型心房粗動
特徴→ RF／PFエネルギー両対応、球状ラティスチップ設計、マッピング・アブレーション一体構造
社会的意義→ カテーテル入替リスクの低減、安全で効率的な心房細動治療の推進

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：Afferaシステムは、RFとPF両方式を統合し、1本のカテーテルでマッピングと治療を可能にした初の国産導入機器。心房細動治療の効率化と安全性向上において大きな技術革新と評価される。

🌍 English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity beyond standard auto-translation.

Medtronic Japan announced the approval of the Affera Mapping and Ablation System and Sphere-9 Catheter for atrial fibrillation treatment in June 2025.
The system allows for precise catheter ablation with a single catheter for mapping and ablation, enhancing treatment flexibility and safety with RF and PF energy sources.
The Sphere-9 catheter features a spherical lattice tip for improved anatomical access and broader ablative coverage.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。

日本美敦力（Medtronic Japan）于2025年6月宣布获得“Affera Mapping and Ablation系统”和“Sphère-9导管”在心房颤动治疗中的药品认证。
该系统使得通过一个导管同时进行三维标定和消融，利用RF和PF能量源提高了治疗的灵活性与安全性。
Sphère-9导管采用球形格子尖端，改善了解剖学访问并扩展了消融的范围。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है।

मेडट्रॉनिक जापान ने जून 2025 में “Affera Mapping and Ablation सिस्टम” और “Sphere-9 कैथेटर” को हृदय गति की अनियमितता (एट्रियल फिब्रिलेशन) के इलाज के लिए मंजूरी दी है।
यह सिस्टम एक ही कैथेटर का उपयोग करके मानचित्रण और एब्लेशन को संभव बनाता है, RF और PF ऊर्जा स्रोतों के साथ उपचार की लचीलापन और सुरक्षा को बढ़ाता है।
Sphere-9 कैथेटर में एक गोलाकार जाल टिप है, जो बेहतर शारीरिक पहुंच और व्यापक एब्लेशन कवरेज प्रदान करता है।

The post メドトロニック、心房細動治療用「Affera Mapping and Ablation システム」薬事承認 ― RF／PF両対応の次世代アブレーション技術 first appeared on STELLANEWS.LIFE.