Phase 3 trial | STELLANEWS.LIFE

GSK、慢性B型肝炎CHBでbepirovirsen（ASO）の第3相B-Well 1/2が主要評価項目達成──機能的治癒率が標準治療単独より有意に高いと発表

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:06:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表した、慢性B型肝炎（CHB）に対するbepirovirsen（抗センス・オリゴヌクレオチド：ASO）の第3相B-Well 1/2試験の主要結果を要点整理する。

要点

【要点①】GSKは、bepirovirsen（ASO）の第3相B-Well 1/2（計1800人超、29か国）で主要評価項目を達成したと発表した。
【要点②】bepirovirsen＋標準治療は、標準治療単独に比べ機能的治癒（治療終了後24週以上にわたりHBs抗原（HBsAg）消失かつHBV DNAが検出不能）率が統計学的に有意に高かったとしている。
【要点③】順位付けされた全エンドポイントで統計学的有意差を示し、ベースラインHBsAg≤1000 IU/mLの集団でより大きな効果が示されたとGSKは説明した。
【要点④】安全性・忍容性は既報と整合し、許容可能なプロファイルだとGSKは述べた。
【要点⑤】GSKは、2026年1〜3月に世界的な規制申請を開始する計画を示し、承認されればCHBに対する6か月の有限治療（finite course）の選択肢となり得るとした。

概要

　GSKは2026年1月7日、慢性B型肝炎（CHB）を対象にbepirovirsenを評価した2つのピボタル第3相試験B-Well 1（NCT05630807）およびB-Well 2（NCT05630820）が主要評価項目を達成したと発表した。対象は29か国で1800人超とされる。

　標準治療である核酸／ヌクレオチドアナログ（NA）を継続する条件下で、bepirovirsen併用群の機能的治癒率が標準治療単独群より統計学的に有意に高かったとしている。GSKは、学会での発表や論文化を進め、2026年1〜3月から世界の規制当局へ申請に用いる計画を示した。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月7日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
研究の背景GSKは、標準治療でウイルス抑制は可能でも機能的治癒は一般に低率で、長期治療になりやすい課題があるとの認識を示している。
試験デザイン第3相試験（B-Well 1：NCT05630807、B-Well 2：NCT05630820）。無作為化、二重盲検、プラセボ対照。標準治療（NA）併用下で比較。29か国、1800人超。
一次エンドポイントベースラインHBsAg≤3000 IU/mLの患者における機能的治癒達成割合（GSK発表）。
主要結果bepirovirsen＋標準治療が標準治療単独に比べ機能的治癒率で統計学的に有意に高かった。ベースラインHBsAg≤1000 IU/mL集団でより大きな効果が示されたとしている（数値は企業発表本文に未記載）。
安全性安全性・忍容性は既報と整合し、許容可能なプロファイルとGSKは説明している。
臨床的含意GSKは、承認されれば6か月の有限治療（finite course）の候補となり得ると述べ、治療目標を機能的治癒へ近づける可能性に言及した。
制限事項現時点は企業ニュースリリース段階であり、機能的治癒率の絶対値、群間差、層別解析の詳細などは未公表とされる。
次のステップ学会発表・論文化を予定。規制申請を2026年1〜3月から世界的に開始する計画としている。GSKは、米国FDA Fast Track、中国BTD、日本SENKUの指定についても言及した。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　CHBは標準治療でウイルス抑制が期待できる一方、機能的治癒は一般に低率とされ、長期治療になりやすい領域だ。ピボタル第3相で機能的治癒率の上乗せが示されたという発表は、有限治療の選択肢拡大につながる可能性がある。ただし、現段階では治癒率の絶対値や層別の詳細が未公表とされるため、学会発表・査読論文でのデータ開示と、規制当局の判断（対象集団やラベリング、NA併用の位置付け）が実装インパクトを左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK reported positive results from the pivotal Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials of bepirovirsen in chronic hepatitis B (1,800+ participants across 29 countries).
Both trials met the primary endpoint, with a statistically significant functional cure rate for bepirovirsen plus standard of care versus standard of care alone (as defined by sustained HBsAg loss and undetectable HBV DNA 24+ weeks after treatment).
Global regulatory filings are planned to start in Q1 2026, and full data are expected to be presented and published.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK公布bepirovirsen用于慢性乙肝的III期关键性研究B-Well 1/2取得积极结果（覆盖29个国家、1800+受试者）。
两项研究均达到主要终点：bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单用标准治疗（按治疗结束后24+周持续HBsAg消失且HBV DNA不可检出定义）。
GSK计划自2026年第一季度起启动全球监管申报，并将于学术会议与期刊披露完整数据。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस B में bepirovirsen के Phase 3 B-Well 1/2 (29 देशों में 1800+ प्रतिभागी) के सकारात्मक नतीजे बताए।
दोनों ट्रायल्स ने primary endpoint हासिल किया; bepirovirsen + standard of care ने standard of care अकेले की तुलना में functional cure rate में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (treatment के बाद 24+ सप्ताह तक HBsAg loss और undetectable HBV DNA के आधार पर)।
Global regulatory filings 2026 की Q1 से शुरू करने की योजना है; पूर्ण डेटा आगे प्रस्तुत/प्रकाशित किया जाएगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】GSK announces positive results from B-Well 1 and B-Well 2 phase III trials for bepirovirsen（2026年1月7日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-results-from-b-well-1-and-b-well-2-phase-iii-trials-for-bepirovirsen-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

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胸腔鏡下食道手術が開胸手術に劣らない生存率を実証、国がん・慶應・浜松医大

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 18:34:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の医療技術と臨床研究を報じる専門メディアである。
国立がん研究センター、浜松医科大学、慶應義塾大学医学部、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）は、胸腔鏡下食道切除術が開胸手術に劣らない生存成績を示すことを明らかにし、切除可能食道がんの新たな標準治療としての有効性を世界で初めて報告した。研究成果は2025年10月14日付（英国時間）で国際誌『The Lancet Gastroenterology and Hepatology』に掲載された。

【要点①】胸腔鏡下手術が開胸手術に劣らない生存率を達成。

【要点②】術後の呼吸機能がより良好で、患者負担が軽減。

【要点③】低侵襲手術として食道がんの標準治療入りを示唆。

食道がんは、頸部から胸部、腹部にかけて広範囲に及ぶ臓器を対象とする手術が必要であり、患者への身体的負担が大きい。これまで標準的治療とされてきた開胸手術に代わる、低侵襲で安全な治療法として胸腔鏡下手術の有効性が注目されてきたが、長期的な生存成績を比較した科学的検証はこれまで存在しなかった。

今回のJCOG1409試験（MONET Trial）は、臨床病期I～III期（T4除く）の切除可能な胸部食道扁平上皮がん患者300名を対象に、開胸手術群（A群）と胸腔鏡下手術群（B群）を無作為に比較した第III相臨床試験である。主要評価項目である全生存期間の解析では、胸腔鏡下手術群が開胸群に対して統計学的に非劣性であることが示された（ハザード比0.64［98.8％信頼区間0.34–1.21］、p=0.000726）。

3年生存率は開胸群で70.9％、胸腔鏡下群で82.0％と、低侵襲手術群で良好な結果を示した。さらに、術後3か月時点での呼吸機能低下は、開胸群で12.5％、胸腔鏡下群で9.7％にとどまり、術後回復およびQOL改善の優位性が明らかになった。

合併症発生率は両群で大きな差はなかったものの、胸腔鏡下手術では術後肺炎や縫合不全の発生率がわずかに低い傾向が認められた。これらの結果から、胸腔鏡下手術は開胸手術に比べて侵襲が少なく、患者の機能回復と長期予後の両立を可能にする治療法であることが示された。

今後、胸腔鏡下手術に加えてロボット支援下手術の導入が進むことで、より高精度かつ低侵襲な治療の確立が期待される。

研究機関→ 国立がん研究センター、浜松医科大学、慶應義塾大学医学部、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
試験名→ JCOG1409 MONET試験（臨床病期I～III期食道がんにおける開胸 vs 胸腔鏡下手術の比較）
対象患者→ 300名（国内31施設）
登録期間→ 2015年5月～2022年6月
主要評価項目→ 全生存期間（OS）
結果→ 胸腔鏡下手術群の生存率が開胸群に劣らず、呼吸機能低下率が低下
発表誌→ The Lancet Gastroenterology and Hepatology（2025年10月14日掲載）
DOI→ 10.1016/S2468-1253(25)00207-9
研究代表者→ 北川雄光氏（慶應義塾大学医学部）、竹内裕也氏（浜松医科大学）

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：胸腔鏡下食道手術が初めて長期生存率で開胸手術に並んだことを示した画期的研究。低侵襲化の潮流を確立するエビデンスとして国際的に高く評価される成果であり、食道がん治療標準の再定義を促す。

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎およびクローン病治療へ欧州医薬品庁への適応拡大を申請

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 07:30:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）に対し、グセルクマブ（商品名TREMFYA、トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした承認申請

第3相試験のデータを基に申請した。QUASARおよびGALAXIの成果を含む

一次エンドポイントを達成。両試験での有意な臨床改善が示される

Johnson & Johnsonグループ、Janssen-Cilag Internationalは、グセルクマブ（商品名トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした適用拡大を欧州医薬品庁（EMA）に申請したことを発表した。この申請には、第3相試験のQUASARとGALAXIのデータが含まれている。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年5月1日
試験の背景→潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療にグセルクマブの使用を目的としたQUASARおよびGALAXI
試験の結果→両疾患において、グセルクマブは一次エンドポイントを達成し、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示した
治療の重要性→これらの結果は、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療選択肢としてグセルクマブの重要性を示すものです

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