概要

　欧州委員会は2026年5月8日、Bristol Myers Squibbが開発したデュークラバシチニブ（Sotyktu）について、成人の活動性乾癬性関節炎（PsA）を対象とする適応拡大を承認したと同社が発表した。デュークラバシチニブは1日1回経口投与のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬で、既存の抗リウマチ薬（DMARD）による治療で反応が不十分、または不耐となった患者が対象となる。同薬はEUでこの適応について承認された最初のTYK2阻害薬となった。今回の承認は、第3相POETYK PsA-1試験・PsA-2試験の結果に基づいている。

詳細

発表元Bristol Myers Squibb
発表日2026年5月8日
対象疾患活動性乾癬性関節炎（PsA）
試験デザイン第3相POETYK PsA-1試験（NCT04908202）・PsA-2試験（NCT04908189）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照で、既存治療歴の異なる患者を対象にした。
主要結果一次評価項目であるACR20達成率（第16週）は、プラセボとの差がPsA-1試験で20.0ポイント（95％CI：12.7〜27.4）、PsA-2試験で14.8ポイント（95％CI：7.0〜22.5）だった。
安全性有害事象のプロファイルは尋常性乾癬患者で報告された内容と概ね一致し、上気道感染症や血中クレアチンホスホキナーゼ増加、単純ヘルペス感染などが1％以上の頻度で報告された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

第3相試験の結果に基づく適応拡大で経口の治療選択肢が広がった点は評価できるが、実臨床における位置付けは今後の使用実績の蓄積を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved an expanded indication for deucravacitinib (Sotyktu) to treat adults with active psoriatic arthritis.
It became the first TYK2 inhibitor approved in the EU for this indication.
Phase 3 POETYK PsA trials showed significantly higher ACR20 response rates at week 16 versus placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【欧盟委员会批准德恩沙替尼（Sotyktu）扩大适应症，用于治疗成人活动性银屑病关节炎】
【这是欧盟首个获批用于该适应症的TYK2抑制剂】
【第三期POETYK PsA试验显示，第16周ACR20达成率显著高于安慰剂组】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने ड्यूक्रावासिटिनिब (Sotyktu) के उपयोग को वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक अर्थराइटिस के लिए स्वीकृति दी।
यह इस संकेत के लिए EU में स्वीकृत पहला TYK2 अवरोधक बन गया।
फेज 3 POETYK PsA परीक्षणों में 16वें सप्ताह तक ACR20 दर प्लेसबो से काफी अधिक रही।

POETYK PsA | STELLANEWS.LIFE

乾癬性関節炎治療のデュークラバシチニブ欧州承認をBristol Myers Squibbが発表──試験結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

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