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Roche、フェネブルチニブがPPMS第III相FENtrepidでOCREVUSに非劣性──cCDP12達成、9HPTで26%リスク低下

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:45:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究・開発動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Rocheは、BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第III相FENtrepid試験で、PPMS（原発性進行型多発性硬化症）における障害進行抑制で標準治療OCREVUS（オクレリズマブ）に対する非劣性を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第III相FENtrepid試験で、フェネブルチニブはPPMSにおける障害進行抑制でOCREVUSに対する「非劣性」を達成した（主要評価項目：cCDP12）。
cCDP12（12週複合確認障害進行）で、障害進行リスクは数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）。曲線は24週時点から分離したとされる。
cCDP12はEDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）を含む複合指標。最も大きい効果は9HPT悪化リスク26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析では、EDSS＋9HPTの2要素複合でOCREVUSに対し優越（リスク22%低下、HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）を示したと報告。
安全性は概ね同等とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多い（13.3% vs 2.9%）。当局申請はRMSのFENhance 1読み出し後に計画。

概要

Rocheは2026年2月7日、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象とする第III相FENtrepid試験の新データを発表した。
経口BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）は、PPMSで唯一の承認薬とされるOCREVUS（ocrelizumab）に対し、
障害進行抑制の主要評価項目（cCDP12）で非劣性を達成したとしている。

cCDP12では、障害進行リスクが数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）し、曲線は24週時点から分離したと記載された。
複合指標の構成要素のうち、上肢機能（9HPT）での悪化リスクは26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）と報告され、
事後解析ではEDSS＋9HPTの2要素複合で優越（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）も示した。

有害事象は感染、悪心、出血などでOCREVUS群と概ね同程度とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多かった（13.3% vs 2.9%）。
全例は中止後に改善し、Hy’s law症例はなかったという。Rocheは、RMSの第III相FENhance 1読み出し後にPPMS/RMS両方での規制当局申請を計画している。

詳細

発表元Roche
発表日２０２６年２月７日
疾患領域神経領域（多発性硬化症：PPMS）
薬剤フェネブルチニブ（fenebrutinib：経口・脳移行性の可逆的／非共有結合BTK阻害薬）
比較対照OCREVUS（ocrelizumab：PPMSで唯一の承認薬と説明）
試験名FENtrepid（第III相）
デザイン
多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群。PPMS成人985人を1:1で割付。
経口フェネブルチニブ（＋OCREVUS静注プラセボ） vs OCREVUS静注（＋経口プラセボ）。
少なくとも120週投与。
主要評価項目
cCDP12（12週複合確認障害進行）までの時間。構成：EDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）。
主要結果
非劣性を達成。cCDP12：HR 0.88（95%CI 0.75–1.03）。
曲線は24週から分離、サブグループ全般で一貫した効果と記載。
追加解析
9HPT悪化リスク：26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析：EDSS＋9HPTの2要素複合で22%低下（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）。
安全性（本文に記載の比較）
よく見られたAE（≥10%）：感染（67.0% vs 70.9%）、悪心（12.0% vs 7.1%）、出血（10.2% vs 8.1%）。
肝酵素上昇（可逆的・一過性）：13.3% vs 2.9%、Hy’s lawなし。
重篤AE：19.1% vs 18.9%、中止：4.3% vs 3.0%。
死亡：1.4% vs 0.2%（治験薬と無関係評価、パターンなし）。
発表の場ACTRIMS Forum 2026（米国サンディエゴ）でレイトブレイキング口演として共有
今後の計画
RMSの第III相FENhance 1の読み出し後（2026年上半期前半の中頃見込み）に、
全第III相データを規制当局へ提出予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PPMSは治療選択肢が限られ、標準治療との直接比較で非劣性を達成した点は臨床・規制上の意味が大きい。
ただし主要HRは信頼区間が1をまたいでおり、優越性を直接示す設計・結論ではない。
一方で9HPT（上肢機能）での効果や24週からの曲線分離は、患者の自立度に関わる領域での追加価値の可能性を示す。
申請時には肝酵素上昇や死亡割合差の解釈（因果関係評価や背景リスク）を含めた総合的なベネフィット・リスク評価が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Roche reported late-breaking Phase III FENtrepid results in PPMS: fenebrutinib met the primary endpoint of non-inferiority vs OCREVUS on 12-week composite confirmed disability progression (cCDP12).
Fenebrutinib showed a numerical 12% reduction in disability progression risk vs OCREVUS (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), with curves separating as early as Week 24.
The strongest component effect was on upper-limb function (9HPT) with a 26% lower risk of worsening (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98). Regulatory submission is planned after the RMS FENhance 1 readout.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期FENtrepid研究“重磅”结果：fenebrutinib在PPMS中以主要终点达成对OCREVUS的非劣效。
在cCDP12上，fenebrutinib相较OCREVUS风险数值下降12%（HR 0.88；95%CI 0.75–1.03），曲线最早在24周开始分离。
上肢功能（9HPT）改善最明显：恶化风险降低26%（HR 0.74；95%CI 0.56–0.98）。罗氏计划在RMS试验FENhance 1读出后提交注册申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche के Phase III FENtrepid नतीजों में PPMS के लिए fenebrutinib ने OCREVUS की तुलना में non-inferiority (cCDP12) का प्राथमिक लक्ष्य पूरा किया।
cCDP12 पर जोखिम में संख्यात्मक रूप से 12% कमी दिखाई (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), और कर्व 24वें सप्ताह से अलग होना शुरू हुए।
सबसे बड़ा लाभ ऊपरी अंग कार्य (9HPT) में दिखा—बिगड़ने का जोखिम 26% कम (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98)। RMS के FENhance 1 readout के बाद नियामकीय सबमिशन की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-07

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Sanofi、一次進行型多発性硬化症を対象としたtolebrutinib第3相試験で主要評価項目未達

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:52:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Sanofiは、多発性硬化症の一病型である一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象に実施したtolebrutinibの第３相試験（PERSEUS）結果について最新の見解を公表した。

【要点①】PERSEUS第３相試験は主要評価項目を達成せず
【要点②】SanofiはPPMSでの承認申請を行わない方針
【要点③】nrSPMSにおける開発価値への見解は維持

概要

　多発性硬化症（MS）の進行型では、再発を伴わずに障害が進行する病態が存在し、治療選択肢は依然として限られている。

　Sanofiは、一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたtolebrutinibの第３相試験結果を公表し、主要評価項目を達成しなかったことを明らかにした。

詳細

発表元→ Sanofi
発表日→ ２０２５年１２月１５日
試験名→ PERSEUS 第３相試験
対象疾患→ 一次進行型多発性硬化症（PPMS）
被験薬→ tolebrutinib（経口BTK阻害薬）
主要評価項目→ ６か月複合確認障害進行（cCDP）までの時間
結果→ プラセボに対する有意な遅延効果を示せず
安全性→ 既報と一貫したプロファイルで、DILIが既知リスク
企業判断→ PPMSでの規制承認申請は実施せず
補足情報→ nrSPMSにおける治療価値への期待は維持
財務影響→ 無形資産の減損テストを実施予定（業績予想に変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　主要評価項目未達という結果はPPMS領域における開発後退を示す一方、病態理解や他の進行型MS（nrSPMS）への研究継続という観点では、中長期的な研究的意義は残されている。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The PERSEUS Phase 3 trial did not meet its primary endpoint in PPMS.
Sanofi will not seek regulatory approval for PPMS.
Development continues for non-relapsing secondary progressive MS.

中文摘要

注：AI辅助生成。

PERSEUS三期试验未能达到主要终点。
赛诺菲将不推进PPMS适应症的注册。
非复发型继发进展型MS仍在开发中。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

PERSEUS चरण 3 अध्ययन मुख्य लक्ष्य पूरा नहीं कर सका।
PPMS के लिए नियामक आवेदन नहीं किया जाएगा।
nrSPMS में विकास जारी रहेगा।

参考文献

Sanofi press release: Update on tolebrutinib in PPMS

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-05-00-3205094

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Roche、MS向けBTK阻害薬フェネブルチニブの第3相試験でRMSとPPMSの主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 07:27:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の成果を中立に伝えるニュースメディアである。
Rocheは、再発型多発性硬化症（RMS）および原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたBTK阻害薬候補フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第3相試験において、前例のない良好な結果を得たと発表した。今回の記事では、そのポイントを以下に整理する。

【要点①】 RMS試験（FENhance 2）で主要評価項目を達成。フェネブルチニブはテリフルノミド比で年換算再発率（ARR）を有意に低減。

【要点②】 PPMS試験（FENtrepid）でも主要評価項目を達成。唯一の承認治療Ocrevusと比較し、非劣性を示しつつ早期から持続した数値的ベネフィットを確認。

【要点③】 B細胞とミクログリアの双方を標的とするBTK阻害薬として、MS進行抑制に向けた新たな治療選択肢となる可能性。

概要

フェネブルチニブは、B細胞とミクログリア活性化を同時に抑制する非共有結合型BTK阻害薬で、MSの急性炎症（再発）と慢性進行性障害の双方に作用できるよう設計された薬剤である。Rocheは、RMS対象の第3相試験FENhance 2でARR低下を達成し、PPMS対象の第3相試験FENtrepidでもOcrevusに対して非劣性を示した。これらの結果は、MSの疾患修飾治療における新たな経口選択肢となる可能性を示唆している。

詳細

発表元 → Roche
発表日 → 2025年11月10日
薬剤 → フェネブルチニブ（fenebrutinib）、BTK阻害薬候補
RMS 第3相 FENhance 2 → テリフルノミド比でARRを有意に低減し主要評価項目を達成
PPMS 第3相 FENtrepid → Ocrevusに対し非劣性、24週時点から数値的優位性が継続
作用機序 → B細胞抑制により急性炎症を抑え、ミクログリア抑制で慢性進行性障害にアプローチ
安全性 → 肝関連安全性は既報との一貫性あり。詳細解析を継続
次のステップ → 第3相FENhance 1の結果（2026年前半予定）を含め、規制当局への提出を検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

RMS・PPMS両方で有効性を示すBTK阻害薬は初であり、特にPPMS領域での非劣性結果は臨床的意義が大きい。経口薬という利便性も考慮すると、MS治療パラダイムの変革に寄与する可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary.

Fenebrutinib met Phase III endpoints in both RMS and PPMS.
In RMS, it significantly reduced annualised relapse rates versus teriflunomide.
In PPMS, it was non-inferior to OCREVUS, with early and sustained numerical benefits.

中文摘要

AI生成摘要。

喷尼布替尼在RMS和PPMS的Ⅲ期试验中均达到主要终点。
RMS研究显示其可显著降低年复发率。
在PPMS中，其疗效不劣于 OCREVUS，并表现出持续的数值优势。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सारांश。

फेनेब्रूटिनिब ने RMS और PPMS दोनों में Phase 3 के प्राथमिक लक्ष्यों को पूरा किया।
RMS में पुनरावृत्ति दर में महत्वपूर्ण कमी देखी गई।
PPMS में यह OCREVUS के बराबर प्रभावी पाया गया, और शुरुआती हफ्तों से लाभ दिखा।

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