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デュピクセント、EUでCOPD治療の初の標的治療薬として承認

ステラ・メディックス — Wed, 03 Jul 2024 15:44:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の医療や科学の研究成果を紹介するメディアである。本サイトは、読者に重要な情報を提供することを使命として、日々更新される研究成果から厳選した内容を専門的な知見を交えてお届けしている。今回の記事で取り上げる内容は次の通り。

デュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）が欧州連合（EU）でCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者に対する初の標的治療薬として承認された

第3相試験でCOPDの悪化を有意に減少させ、肺機能と健康関連の生活の質を改善

デュピルマブの承認は、EUでの6番目の適応症となる

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、欧州委員会（EC）がデュピルマブを、血中好酸球が増加した成人の制御困難なCOPDの維持療法として承認したと発表した。これは世界初のCOPD患者向けの標的治療薬で、デュピルマブは過去10年以上にわたるCOPD治療の新たなアプローチを提供するものである。

発表元→Regeneron PharmaceuticalsとSanofi
発表日→2024年7月3日
研究の目的→制御困難なCOPD患者に対するデュピルマブの有効性と安全性の評価
臨床試験→第3相試験BOREASおよびNOTUS
結果の要約→デュピルマブはCOPDの悪化を有意に減少させ、肺機能と生活の質を改善した
重要なポイント→ECが世界で初めてCOPD治療薬としてデュピルマブを承認

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デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療

ステラ・メディックス — Mon, 20 May 2024 14:43:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

デュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）が、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の思春期患者に対する治療として、米国食品医薬品局（FDA）の優先審査を受理

デュピルマブは、12歳から17歳のCRSwNP患者に対する初の治療選択肢となる可能性がある

第3相試験のデータに基づき、デュピルマブは鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に有意な効果を示す

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、CRSwNPの思春期患者に対するデュピルマブの補助維持治療として、FDAが優先審査を受理したことを発表した。この承認申請は、成人に対するCRSwNP治療で得られた第3相試験（SINUS-24およびSINUS-52）のデータを基にしている。これらの試験では、デュピルマブが鼻詰まりや鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に統計学的および臨床的に有意な効果を示し、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Sanofi
発表日→2024年5月13日
研究の目的→デュピルマブのCRSwNPに対する治療効果の評価
臨床試験→第3相試験SINUS-24およびSINUS-52
研究の結果→デュピルマブ治療を受けた患者は、プラセボ群に比べて鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚の改善が有意に見られた
治療の重要性→デュピルマブは、思春期のCRSwNPに対する初の治療選択肢となる可能性があり、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが期待されている

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アイリーアHDの長期データ、湿性加齢黄斑変性症、特定の糖尿病性眼疾患患者での効果続く

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 15:46:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Regeneron Pharmaceuticalsが、アフリベルセプト注射8mg（aflibercept、商品名EYLEA HD、アイリーアHD）の長期データとサブグループ解析を発表

アフリベルセプト注射8mgは、湿性加齢黄斑変性症および特定の糖尿病性眼疾患患者において持続的かつ臨床的に有意な効果を示す

これらの結果は、アフリベルセプト注射8mgがこれらの重篤な網膜疾患に対する新しい標準治療となる可能性を強調している

Regeneron Pharmaceuticalsは、アフリベルセプト注射8mgのピボタル臨床試験プログラムからの肯定的な長期結果とサブグループ解析を発表した。この発表は、5月5日から9日にシアトルで開催される視覚と眼科学研究協会（ARVO）の年次会議で共有される14の承認された抄録の一部であると説明された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年4月29日
背景→PHOTONおよびPULSAR試験のサブグループ解析は、ベースラインの病気特性がアフリベルセプト注射8mgの投与間隔に与える影響を評価
試験の詳細→PHOTON試験の1年（48週）データは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象に、アフリベルセプト注射8mgとアフリベルセプト2mg（通常のアイリーア）を比較して評価
試験の結果→PULSAR試験の2年（96週）の結果は、湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者を対象にアフリベルセプト注射8 mgとアフリベルセプト注射2 mgを比較し、視力および解剖学的改善の有意性を示した
重要性→アフリベルセプト注射8 mgは、安全性プロファイルが一貫しており、湿性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫および糖尿病性網膜症の患者にとって新しい標準治療となる可能性がある

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アイリーア新投与スキーム、湿性加齢黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫の治療に新たな選択肢

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 16:00:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療と科学の進展を追い、最新の治療法や医薬品の研究成果を広く伝えるメディア。今回の情報提供では、網膜疾患治療の新たな可能性について触れる。

アフリベルセプト（商品名EYLEA HD、アイリーア）8mgの12週間または16週間ごとの投与間隔での効果を検証

湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療において、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与スケジュールと同等の視力改善を示した

治療は患者の負担を軽減し得る。米国、EU、日本を含む複数の国で承認済み

Regeneron Pharmaceuticalsは、wAMDおよびDMEを対象としたアフリベルセプト8mgの注射薬について、1年間の臨床試験データが「ランセット」誌に掲載されたと発表した。この研究は、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与と比較して、アフリベルセプト8mgの12週間または16週間ごとの投与で非劣性を示し、視力の向上と安全性プロファイルが確認された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年3月8日
研究の目的→wAMDおよびDMEの投与法の検証
臨床試験→PULSARおよびPHOTONという試験では、3回の初期月次投与後、アフリベルセプト8mgの12週または16週ごとの投与で標準的なアフリベルセプト2mgの8週間投与と同等の視力向上を達成
治療の重要性→新しい投与スケジュールは患者の治療負担を軽減し得る

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新たに適用拡大の承認を受けたアリロクマブ、小児HeFH治療に

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 14:40:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は科学、医療、医薬品分野などの最新情報を提供するメディア。健康と医療の発展に貢献する最新の研究成果や治療法に関する情報を、読者にわかりやすく伝えることを目的としている。今回の記事では、ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症（HeFH）を呈する小児に向けた新たな治療オプションに関する動向を紹介する。

アリロクマブ（商品名Praluent、プラルエント）が8歳以上のHeFHを呈する小児の治療薬としてFDAの承認を受けた

この承認は食事療法や他の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）低下療法と併用する形で行われる

Regeneron Pharmaceuticalsによると、アリロクマブ注射薬が、FDAによってHeFHを呈する8歳以上の小児に対する治療として新たに承認された。これにより、既存治療でLDL-Cが高い小児に追加の選択肢が提供されることになる。

この承認は、アリロクマブがHeFHを呈する小児と成人、ホモ接合体性家族性高コレステロール血症（HoFH）を呈する成人を治療する既存の承認に基づいて適用拡大された形となる。治験ではアリロクマブを使用した8歳から17歳までの小児において、プラセボと比較して24週間でLDL-Cが平均31％低下する結果が得られた。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年3月11日
対象→HeFHを呈する8歳以上の小児
試験結果→24週間でLDL-Cがプラセボと比較して31％低下
安全性プロファイル→この臨床試験で新たな有害反応は特定されず、成人で観察された安全性プロファイルと一致
他の承認→成人のHeFHおよびHoFH治療、心血管疾患予防にも使用される

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多発性骨髄腫治療、二重特異性抗体リンボセルタマブの成果

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 13:13:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野における最新の研究成果や情報を提供することに特化したメディア。最新の研究データや臨床試験の進展など、科学的な根拠に基づいた情報を読者に届けることを目指している。今回の記事では、多発性骨髄腫（MM）患者に対する新たな治療法の可能性について紹介する。

リンボセルタマブの承認申請が現在、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）によって審査中である

リンボセルタマブは、複数治療歴のあるMMの患者で高い奏功率を示し、時間とともにその効果が高まる可能性がある

リンボセルタマブの最新データは、2024年の米国がん学会（AACR）年次総会で発表された

リンボセルタマブは、既に多くの治療を受けたMM患者を対象にした臨床試験LINKER-MM1の結果が2024年のAACR年次総会で発表された。この研究では、リンボセルタマブがB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とし、CD3を発現するT細胞を活性化してがん細胞を攻撃する二重特異性抗体であることが示されている。試験では、71％の患者が客観的奏功率（ORR）を示し、46％が完全奏功率（CR）を達成、62％が非常に良好な部分奏功率（VGPR）を記録した。奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の中央値は未到達で、93％の患者が微小残存病変陰性（MRD陰性）であったと報告されている。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年4月7日
研究の目的→再発または難治性MMの治療
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1に基づく。この研究では、リンボセルタマブの治療が早期に反応を示し、忍容性を示し、時間の経過とともに効果が高まることが確認された
ORR→71％の患者が反応を示した
CR→46％の患者がCR以上の反応を達成
VGPR→62％の患者がVGPR以上の反応を達成
治療反応までの中央値→1カ月
奏効した場合、VGPR以上までの中央値→3カ月
奏効した場合、CR以上までの中央値→8カ月
MRD陰性率→93％の患者（評価可能な27人中25人）がMRD陰性と評価
治療の重要性→承認されれば、複数治療歴のある多発性骨髄腫患者に新たな治療オプションを提供する