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Repathaが初発心血管イベントを25％減少　アムジェンのVESALIUS-CV試験結果がAHAで発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:52:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学・ライフサイエンスの分野で国際的に注目される研究成果を中立的に伝えるメディアである。
アムジェン（Amgen Inc.）は、心血管疾患予防の分野で画期的な成果を発表した。
同社のPCSK9阻害薬「Repatha（エボロクマブ）」が、心筋梗塞や脳卒中を未経験の高リスク患者において、主要心血管イベント（MACE）の初回発症リスクを25%低下させたと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 Repathaが初発心血管イベントのリスクを25%、心筋梗塞リスクを36%減少。

【要点②】心筋梗塞・脳卒中未経験の高リスク患者1万2,000人以上を対象にした大規模第3相試験（VESALIUS-CV）。

【要点③】 LDLコレステロールを中央値45 mg/dLに低下させ、主要二次評価項目でも有意な効果。

概要

アムジェンは2025年11月8日、米国心臓協会（AHA）学術集会で第3相試験「VESALIUS-CV」の詳細結果を発表した。
Repatha（一般名：エボロクマブ）は、心筋梗塞や脳卒中を未経験の動脈硬化性疾患または糖尿病を有する成人患者において、
主要複合エンドポイント（冠動脈疾患死・心筋梗塞・虚血性脳卒中）の発症リスクを25%減少させた。
また、心筋梗塞単独のリスクは36%減少。試験参加者のLDLコレステロール値は、Repatha群で中央値45 mg/dL、プラセボ群で109 mg/dLであった。
同試験の結果は『New England Journal of Medicine（NEJM）』にも同時掲載された。

詳細

発表日→ 2025年11月8日
発表元→ Amgen Inc.（米国カリフォルニア州サウザンドオークス）
試験名称→ VESALIUS-CV試験（第3相・国際多施設・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ 動脈硬化性疾患または糖尿病を有する心筋梗塞／脳卒中未経験の高リスク成人患者12,000名以上
追跡期間→ 中央値4.6年
主要評価項目→
- 3項目MACE（冠動脈疾患死・心筋梗塞・虚血性脳卒中）：リスク25%減少
- 4項目MACE（上記＋血行再建術）：リスク19%減少
二次評価項目→ 心血管死、冠動脈死、全死亡でもリスク低下傾向を確認。
糖尿病患者（全体の約6割）においても同等の効果を確認。
安全性→ 新たな有害事象のシグナルは確認されず、既存の安全性プロファイルと一致。
引用発表→ 米国心臓協会（AHA 2025）・NEJM同時掲載。
開発背景→ RepathaはPCSK9阻害薬として2015年に承認。これまでに670万人以上が使用。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：VESALIUS-CV試験は、LDLコレステロール管理を一次予防領域で再定義する可能性を示した。
Repathaは心筋梗塞や脳卒中の既往がない高リスク患者においても有効性を証明し、PCSK9阻害薬の適応拡大を後押しする。
糖尿病患者への波及効果も注目され、今後のガイドライン改訂に影響を与える可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Amgen’s Phase 3 VESALIUS-CV trial showed that Repatha (evolocumab) reduced the risk of first major adverse cardiovascular events by 25% and heart attacks by 36% in high-risk adults without prior events.
Median LDL-C was reduced to 45 mg/dL versus 109 mg/dL for placebo, with consistent safety.
The findings were presented at AHA 2025 and published in NEJM, positioning Repatha as the first PCSK9 inhibitor proven for primary prevention.

中文摘要

安进公司宣布，其PCSK9抑制剂Repatha在VESALIUS-CV Ⅲ期研究中将首发重大心血管事件风险降低25%，心梗风险降低36%。
受试者无既往心梗或卒中史，Repatha组LDL-C中位数45 mg/dL，对照组109 mg/dL。
研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，确立Repatha在心血管一级预防中的作用。

हिन्दी सारांश

एमजेन की फेज़ 3 VESALIUS-CV ट्रायल में Repatha ने उच्च-जोखिम वाले लेकिन पहले दिल या स्ट्रोक से मुक्त मरीजों में प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को 25% तक कम किया।
LDL-C स्तर 45 mg/dL तक घटा, और सुरक्षा प्रोफाइल समान रहा।
परिणाम AHA 2025 सम्मेलन में प्रस्तुत किए गए और NEJM में प्रकाशित हुए।

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アムジェン、2025年第3四半期決算を発表　売上96億ドルで堅調成長維持

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:49:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
米国バイオ医薬大手アムジェン（Amgen Inc.）は、2025年第3四半期の決算を発表し、売上高・利益ともに前年同期比で増加した。
新薬の販売拡大と開発パイプラインの進展が業績を牽引しており、同社は通期見通しを維持した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 2025年第3四半期の売上高は96億ドル（前年同期比+12%）、製品販売が主導。

【要点②】 Repatha®、EVENITY®、TEZSPIRE®など16製品が2桁成長。

【要点③】 GAAPベースのEPSは5.93ドル（+14%）、非GAAPベースでは5.64ドル（+1%）。

概要

カリフォルニア州サウザンドオークスに本社を置くアムジェンは、2025年11月4日に第3四半期決算を公表した。
総収益は96億ドルで前年同期比12%増、製品販売のボリュームは14%拡大した。
GAAPベースの営業利益は25億ドルに達し、営業利益率は27.6%へ上昇。
一方、非GAAPベースでは営業利益率が47.1%と依然高水準を維持した。
主要製品群の堅調な需要に加え、肥満症治療薬候補「MariTide」などパイプラインの開発も順調に進行している。

詳細

発表日→ 2025年11月4日
発表元→ Amgen Inc.（米国カリフォルニア州サウザンドオークス）
総収益→ 96億ドル（前年同期比+12%）
純利益→ 32億ドル（前年同期比+14%）
営業利益率（GAAP）→ 27.6%（前年同期比+2.5ポイント）
営業利益率（非GAAP）→ 47.1%（前年同期比−2.5ポイント）
フリーキャッシュフロー→ 42億ドル（前年同期比+0.9億ドル）
主要成長製品→ Repatha®（+40%）、EVENITY®（+36%）、TEZSPIRE®（+40%）、UPLIZNA®（+46%）など。
バイオシミラー製品群→ 第3四半期で売上1億5100万ドル（前年同期比+6%）。
研究開発費→ 19億ドル（+31%）、肥満・糖尿病領域の新薬MariTideの複数Phase 3試験を含む。
2025年通期見通し→ 総収益358〜366億ドル、非GAAP EPS 20.60〜21.40ドルを維持。
注目開発品目→
- MariTide（GLP-1/GIPRデュアル作動薬）Phase 3複数試験進行中
- IMDELLTRA®（小細胞肺がん）12月FDA審査期限
- Repatha®：心血管イベント抑制を証明（VESALIUS-CV試験成功）

AIによる業績評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アムジェンの業績は堅調で、売上拡大とパイプラインの進展が両立。
特に肥満治療薬「MariTide」は次世代GLP-1系薬剤として注目度が高く、長期的な成長ドライバーとなる見込み。
同社のR&D支出増は将来的な製品ポートフォリオ拡充の布石とみられる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Amgen reported Q3 2025 revenues of $9.6 billion, up 12% year-over-year, driven by strong volume growth across key products.
GAAP EPS rose 14% to $5.93; non-GAAP EPS rose 1% to $5.64.
Repatha, EVENITY, TEZSPIRE, and UPLIZNA all delivered double-digit sales growth, and the company reaffirmed its 2025 outlook.

中文摘要

安进公司（Amgen）公布2025年第三季度财报，营收96亿美元，同比增长12%。
主要产品Repatha、EVENITY、TEZSPIRE、UPLIZNA均实现两位数增长。
公司维持全年指引，预计全年营收358–366亿美元，非GAAP每股收益20.60–21.40美元。

हिन्दी सारांश

एमजेन ने 2025 की तीसरी तिमाही में 9.6 अरब डॉलर का राजस्व दर्ज किया, जो पिछले वर्ष की तुलना में 12% अधिक है।
Repatha, EVENITY, और TEZSPIRE जैसे उत्पादों ने दो अंकों की वृद्धि दर्ज की।
कंपनी ने अपने पूरे वर्ष 2025 के मार्गदर्शन की पुष्टि की।

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アムジェン、PCSK9阻害薬レパサの第3相「VESALIUS-CV」結果をAHA2025で発表へ：心血管イベント予防で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:58:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アムジェンは、PCSK9阻害薬レパサ（エボロクマブ）の第3相「VESALIUS-CV」主要解析を、米国心臓協会（AHA）学術集会2025でレイトブレーカーとして発表すると告知した。高リスクながら心筋梗塞・脳卒中の既往がない集団で、複合主要評価項目の達成が示された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相「VESALIUS-CV」は、一次予防に相当する高リスク患者で主要評価項目を達成し、イベント低減を示した（詳細は学会発表）。
実臨床研究「VESALIUS-REAL」（約110万人規模）と「REPATHA-CE」から、脂質管理の実態とMACE抑制に関する補強データを提示予定。
関連演題として、EVOLVE-MIのデザインや極低LDL-C達成時の安全性解析、医療資源利用・費用解析など多角的データを発表。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

評価： ★★★★☆

短評：二次予防中心だったPCSK9のエビデンスを一次予防リスク層へ拡張し得る結果は臨床指針に波及しうる。最終的な効果量・安全性の全容は会場発表と査読公表を待つ必要がある。

概要

発表は2025年11月7–10日（ニューオーリンズ）開催のAHAで行われ、VESALIUS-CVの主要結果は11月8日（土）9:10 a.m.（CST）に提示予定。実臨床データや費用・アウトカム解析を含む複数演題が、LDL-C管理の重要性とPCSK9阻害の位置付けを補強する構成である。

詳細

発表元／日付： Amgen／2025年10月31日（米国・サウザンドオークス）
中心試験： VESALIUS-CV（第3相、既往なし高リスク集団）— 複合主要評価項目を達成、MACE低減を示唆
実臨床： VESALIUS-REAL（11か国・約110万人）で脂質管理とMACE発生率を評価／REPATHA-CEでASCVD患者におけるMACE低減を4年追跡
関連演題（例）： EVOLVE-MI（急性期介入の設計・ベースライン）、Very-low LDL-C解析、臨床試験データとRWDの比較枠組み、レパサ導入前後の医療資源・費用分析など
薬剤情報（要約）： レパサはPCSK9に結合しLDL受容体分解を抑制、LDL-Cを低下させるモノクローナル抗体。多数の臨床試験・RWDで効果と安全性が検討されている。
留意点： 本件は学会発表予告。効果量、サブグループ、安全性イベントの内訳は正式発表・論文化を要確認。

※本文は企業プレスリリースの要点を中立的に要約したもの。詳細な統計指標や解析条件は一次資料に依拠する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Amgen will present late-breaking Phase 3 VESALIUS-CV results for evolocumab at AHA 2025, showing reduced MACE in high-risk patients without prior MI or stroke.
Real-world studies (VESALIUS-REAL, REPATHA-CE) complement trial findings with large-scale risk management and 4-year effectiveness data.
Additional abstracts cover very-low LDL-C safety, EVOLVE-MI design, RWD comparisons, and healthcare utilization analyses.

中文摘要

安进将于AHA 2025公布evolocumab的VESALIUS-CV三期要闻摘要，在无既往心梗/卒中的高风险人群中降低MACE。
现实世界研究（VESALIUS-REAL、REPATHA-CE）从大规模人群与长期随访角度补充证据。
其余摘要涵盖极低LDL-C安全性、EVOLVE-MI设计、试验与RWD比较及医疗资源与成本分析。

हिन्दी सारांश

AHA 2025 में VESALIUS-CV फेज-3 के नये परिणाम प्रस्तुत होंगे—बिना पूर्व MI/स्ट्रोक के उच्च-जोखिम मरीजों में MACE में कमी।
VESALIUS-REAL और REPATHA-CE जैसी वास्तविक-दुनिया अध्ययनों से बड़े-पैमाने व दीर्घकालिक प्रभावशीलता के प्रमाण जुड़ते हैं।
अन्य प्रस्तुतियाँ: बहुत कम LDL-C पर सुरक्षा, EVOLVE-MI डिज़ाइन, RWD比較、医療資源・費用解析 आदि。

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アムジェン、Repatha直接販売へ、米国で価格約60％引き下げAmgenNow開始

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:17:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬業界における患者アクセス・価格改革の動向を追う。今回は、米アムジェン（Amgen）が開始した新たな直接販売プログラム「AmgenNow」について紹介します。

【要点①】アムジェンがPCSK9阻害薬「Repatha」の直接販売を米国で開始

【要点②】保険の有無を問わず、従来価格から約60％引き下げ

【要点③】患者が医療保険制度を介さずに購入可能に―価格透明化の象徴的試み

2025年10月6日、アムジェン（Amgen Inc.）は、米国で新しい直接販売プログラム「AmgenNow」を開始し、PCSK9阻害薬Repatha（一般名：エボロクマブ／evolocumab）の販売を開始したと発表しました。

このプログラムを通じて、Repathaは1か月あたり239ドル（約60％割引）の価格で提供されます。これは、先進7カ国（G7）内で最も低い価格水準であり、米国患者向けに初めて直接提供される形となります。対象は無保険者や高額免責保険加入者、自己負担希望者など幅広く、メディケアやメディケイドなどの公的保険利用者も利用可能です。

同社はこの取り組みを、米国政府（トランプ政権下）の「医薬品価格引き下げ」政策の流れに沿うものと位置づけ、保険会社の事前承認（プライアーオーソライゼーション）や段階的治療（ステップセラピー）要件を排除した形でアクセスを容易にしています。

アムジェンのグローバル商業部門担当エグゼクティブ・バイスプレジデント、マード・ゴードン氏は「Repathaはすでに世界で500万人以上の患者を支援している。AmgenNowは、これまで薬に手が届かなかった患者に新しい選択肢を提供する仕組みだ」とコメントしています。

RepathaはPCSK9（プロプロテインコンバターゼ・サブチリシン/ケキシン型9）を阻害するヒトモノクローナル抗体で、LDLコレステロール（LDL-C）を低下させる作用を持ちます。近年発表された第III相VESALIUS-CV試験では、心筋梗塞や脳卒中の既往がない患者群でも主要心血管イベント（MACE）リスクを有意に低下させることが示されました。

Repathaは現在、74か国以上で承認されており、日本、カナダ、EU加盟国などでも販売されています。アムジェンは今後、他製品へのAmgenNow展開も検討しています。

発表元→ アムジェン（Amgen Inc.）
発表日→ 2025年10月6日（米国時間）
プログラム名→ AmgenNow（アムジェンナウ）
対象製品→ Repatha（一般名：エボロクマブ）
価格→ 月額239ドル（従来の米国リスト価格から約60％引き下げ）
対象者→ 保険の有無を問わず全ての成人患者（無保険者、高免責保険者、自己負担希望者を含む）
特徴→ 医療保険を介さずに直接購入可能／事前承認不要
臨床試験→ 第III相 VESALIUS-CV試験：主要心血管イベントを有意に抑制
主な副作用→ 鼻咽頭炎、上気道感染、インフルエンザ、注射部位反応
販売地域→ 米国（初導入）、74か国以上で承認済み

AIによる医療経済インパクト評価（参考）:

★★★★☆

直接販売による価格透明化は、米国医薬品市場の構造改革の象徴的な動きであり、特に高脂血症や心血管疾患領域においてアクセス格差を縮小する可能性を持つ。保険制度外の価格設定モデルとして、他社の追随も予想される。

参考文献

Amgen. “Amgen Makes Repatha Available Through AmgenNow, a Direct-to-Patient Program in the U.S.”
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/amgen-makes-repatha-available-through-amgennow-a-directtopatient-program-in-the-us

Sabatine MS et al. New England Journal of Medicine. 2017;376:1713–1722.

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Repatha | STELLANEWS.LIFE

Repathaが初発心血管イベントを25％減少 アムジェンのVESALIUS-CV試験結果がAHAで発表

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アムジェン、2025年第3四半期決算を発表 売上96億ドルで堅調成長維持

概要

詳細

AIによる業績評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アムジェン、PCSK9阻害薬レパサの第3相「VESALIUS-CV」結果をAHA2025で発表へ：心血管イベント予防で主要評価項目を達成

AIによる情報のインパクト評価（参考）

概要

詳細

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アムジェン、Repatha直接販売へ、米国で価格約60％引き下げAmgenNow開始

参考文献

Repathaが初発心血管イベントを25％減少　アムジェンのVESALIUS-CV試験結果がAHAで発表

アムジェン、2025年第3四半期決算を発表　売上96億ドルで堅調成長維持