INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

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ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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