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AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:27:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

アッヴィはupadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を、成人および12歳以上の思春期患者の非分節型白斑（NSV）治療としてFDAとEMAに申請した
申請は第3相Viti-Up試験データに基づき、48週で「全身T-VASI 50」と「顔面F-VASI 75」の共同主要評価項目を達成したとする
承認されれば、白斑に対する「初の全身投与（systemic）薬」になり得ると同社は説明している

概要

　AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ、15mg 1日1回）の非分節型白斑（NSV）に対する新適応について、米国FDAおよび欧州EMAに承認申請を提出したと発表した。

　根拠として、第3相Viti-Up臨床試験で48週時点に共同主要評価項目（全身の再色素化T-VASI 50、顔面の再色素化F-VASI 75）を達成したとしている。同社は、白斑には現時点で治療目標（病勢安定化、再色素化、再色素化の維持）を満たす承認済み全身薬がないと説明している。

詳細

発表元AbbVie（アッヴィ）
発表日2026年2月3日
申請先米国FDA、欧州EMA
対象疾患非分節型白斑（Non-segmental vitiligo: NSV）
対象患者成人および12歳以上の思春期（adolescents）
申請薬upadacitinib（RINVOQ）15mg、1日1回経口
根拠試験第3相Viti-Up（M19-044、2つの反復試験：Study 1/Study 2）
試験デザイン48週の二重盲検・プラセボ対照（Period A、2:1でRINVOQ 15mg vs プラセボ）、その後112週の非盲検延長（Period B、全例RINVOQ）。合計160週。NSV 614例を世界90施設で無作為化（NCT06118411）
共同主要評価項目48週時点のT-VASI 50（全身T-VASIがベースラインから50%以上改善）と、48週時点のF-VASI 75（顔面F-VASIがベースラインから75%以上改善）を、プラセボと比較
副次評価項目48週時点のF-VASI 50、24週時点のF-VASI 75など（顔面の再色素化の程度とタイミングの評価を目的）
同社の主張承認されれば、白斑の治療目標（病勢安定化・再色素化・維持）に向けた「初の全身薬」になる可能性がある
注意NSVでのupadacitinib使用は現時点で未承認であり、規制当局による有効性・安全性評価は完了していない（同社記載）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相で共同主要評価項目達成として規制当局へ申請した段階であり、承認・適応範囲・安全性情報の確定は今後の審査に依存する。ただし、同社が指摘するように白斑の全身治療オプションが限定的であるなら、承認時の臨床的選択肢拡大の可能性はある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie submitted FDA and EMA applications for upadacitinib (RINVOQ 15 mg once daily) to treat adults and adolescents (12+) with non-segmental vitiligo.
The filings are supported by Phase 3 Viti-Up studies, where upadacitinib met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 (≥50% total body repigmentation improvement) and F-VASI 75 (≥75% facial repigmentation improvement).
If approved, AbbVie says it could become the first systemic medicine available for vitiligo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AbbVie已向FDA与EMA递交申请，拟将乌帕替尼（RINVOQ 15mg，每日一次）用于成人及12岁以上青少年非节段型白癜风（NSV）。
依据第3期Viti-Up研究：48周时达到共同主要终点T-VASI 50（全身复色≥50%改善）与F-VASI 75（面部复色≥75%改善）。
公司称若获批，可能成为白癜风领域首个系统性（口服）治疗药物。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने non-segmental vitiligo वाले वयस्कों और 12+ किशोरों के लिए upadacitinib (RINVOQ 15 mg, दिन में एक बार) की FDA व EMA में आवेदन/फाइलिंग की है।
Phase 3 Viti-Up अध्ययनों में 48वें सप्ताह पर co-primary endpoints पूरे होने का दावा: T-VASI 50 (पूरे शरीर में ≥50% री-पिगमेंटेशन सुधार) और F-VASI 75 (चेहरे में ≥75% सुधार)।
कंपनी के अनुसार, मंज़ूरी मिलने पर यह vitiligo के लिए पहला systemic (पूरे शरीर पर असर करने वाला) उपचार विकल्प हो सकता है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo

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白斑ウパダシチニブ反復第3相でT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:05:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アッヴィは、非分節型白斑（NSV）を対象にした反復第3相試験で、ヤヌスキナーゼ阻害薬ウパダシチニブ（RINVOQ）が、48週時点の共同主要評価項目（全身T-VASI 50および顔面F-VASI 75）を達成したトップライン結果を公表した（2025年10月29日）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】2つの反復第3相でT-VASI 50とF-VASI 75を48週で達成。主要項目はいずれもプラセボに対して有意差。

【要点②】F-VASI 50など主要ランク付け副次項目も達成。ベースラインで約7割がT-VASI＞10の患者集団。

【要点③】安全性は既承認適応での知見と概ね一致。新たなシグナルなし（上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が頻出）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

全身療法の不在が続いた白斑で、反復第3相の達成は高い臨床的意義。顔面の再色素化（F-VASI）改善は患者QOLへの波及が大きい。一方、長期持続性や多様な患者層での実効性は今後の追加データで要確認。

概要

ウパダシチニブ15 mg 1日1回はNSVの成人・思春期患者で、48週時点のT-VASI 50およびF-VASI 75をプラセボより高率に達成。F-VASI 50など副次項目でも統計学的に有意な差が示された。安全性は想定範囲で、新規リスクは報告されていない。NSVでの使用は未承認段階。

詳細

試験枠組み：単一プロトコル（M19-044）下の反復第3相（Study1/Study2）。Period A：48週二重盲検（2:1でウパダシチニブ15 mg vs プラセボ）、Period B：112週オープンラベル延長。計160週。全球90施設、無作為化614例。
共同主要評価（48週）：T-VASI 50、F-VASI 75。ベースラインT-VASI＞10は約70%。
主要成績（48週、達成率）：
・Study1：T-VASI50 19.4% vs 5.9%、F-VASI75 25.2% vs 5.9%（ウパダシチニブ vs プラセボ）
・Study2：T-VASI50 21.5% vs 5.9%、F-VASI75 23.4% vs 6.9%
・副次：F-VASI50 48.1% vs 12.7%（S1）、43.4% vs 12.9%（S2）
安全性（48週）：有害事象は上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が多い。重篤有害事象はS1で3.9% vs 4.0%、S2で2.0% vs 1.0%。MACE/VTEなし。悪性腫瘍3例（プラセボ各群1%、S1の治療群0.5%）。死亡は治療群なし、S2プラセボで1例。
規制状況：NSVでの適応は未承認（評価中）。
臨床的含意：顔面領域の再色素化は心理社会的負担軽減に直結。全身治療の新規選択肢として期待。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Two replicate Phase 3 trials in NSV met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 and F-VASI 75 favored upadacitinib 15 mg QD over placebo.
Key ranked secondary endpoints, including F-VASI 50 at Week 48, were achieved.
Safety aligned with the known profile; no new safety signals. NSV use is investigational.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

两项重复Ⅲ期研究在第48周达到共同主要终点：T-VASI 50 与 F-VASI 75，乌帕达西替尼显著优于安慰剂。
关键排序的次要终点（含F-VASI 50）亦获显著改善。
安全性与既往一致，未见新风险；NSV适应症尚未获批。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

NSV में दो समान फेज़-3 अध्ययनों ने सप्ताह 48 पर सह-प्राथमिक समापन बिंदु (T-VASI 50, F-VASI 75) प्राप्त किए; उपादासिटिनिब प्लेसीबो से श्रेष्ठ रहा।
महत्वपूर्ण द्वितीयक बिंदु, जैसे F-VASI 50, भी पूरे हुए।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित रही; कोई नया सिग्नल नहीं। NSV के लिए उपयोग अभी अनाप्रूव्ड है।

AbbVie、巨細胞性動脈炎（GCA）治療にリンヴォック承認申請、FDAとEMAに

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 18:21:39 +0000

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AbbVieが巨細胞性動脈炎（GCA）治療のためのウパダシチニブ（Upadacitinib、商品名RINVOQ、リンヴォック）の米国食品薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）への申請を提出

第3相試験SELECT-GCAで、ウパダシチニブ15mgがステロイド漸減療法と組み合わせて持続的な寛解を達成

ウパダシチニブの安全性プロファイルは、承認された適応症とおおむね一致

AbbVieは、ウパダシチニブの新しい適応症としてGCA治療のための申請をFDAおよびEMAに提出したことを発表した。GCAは中大動脈の自己免疫疾患で、頭痛や顎の痛み、視力の変化、さらには急な視力喪失を引き起こすことがある。

発表元→AbbVie
発表日→2024年7月12日
申請内容→GCA治療のためのウパダシチニブの適応拡大申請
臨床試験→第3相試験SELECT-GCAで、ウパダシチニブ15 mgが26週間のステロイド漸減療法と組み合わせて持続的な寛解を達成
安全性プロファイル→ウパダシチニブのGCA患者における安全性は、既存の適応症と概ね一致
GCAの概要→GCAは中大動脈の自己免疫疾患で、頭痛、顎の痛み、視力の変化、急な視力喪失を引き起こす可能性がある
ウパダシチニブの特徴→ウパダシチニブは、JAK-1を優先的に阻害するJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症疾患で研究されている

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リンヴォック、アトピー性皮膚炎治療でエンドポイント達成、デュピクセントに対し優位示す

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 14:32:07 +0000

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LEVEL UP試験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象にした第3b/4相試験であり、全身療法に対する不十分な反応または使用が適さない12歳以上の患者にウパダシチニブ（Upadacitinib、商品名RINVOQ、リンヴォック）を評価

ウパダシチニブがデュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）に対して全ての主要および二次エンドポイントで優位性を示す

ウパダシチニブの安全性プロファイルは以前の試験と一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった

AbbVieは、LEVEL UP試験においてウパダシチニブがデュピルマブに対して全ての主要および二次エンドポイントで優位性を示したことを発表した。この試験は、中等度から重度のAD患者を対象に行われ、全身療法に対する不十分な反応または使用が適さない場合にウパダシチニブを評価した。

発表元→AbbVie
発表日→2024年4月25日
試験の結果→LEVEL UP試験において、ウパダシチニブは主要エンドポイントである16週間時点でのほぼ完全な皮膚治癒（EASI 90）達成とかゆみのほとんどない状態（WP-NRS 0/1）の同時達成率でデュピルマブに対して優位性を示した
背景→ADの治療には新しい選択肢が求められており、現在の治療法では十分な症状管理ができない患者が多い
試験の詳細→LEVEL UP試験は、中等度から重度のAD患者を対象にした多施設共同、オープンラベル、効果評価者盲検試験である
重要性→ウパダシチニブは、一次およびすべての二次エンドポイントでデュピルマブに対して優位性を示し、EASI 90とWP-NRS 0/1の両方を同時に達成する割合が高かった
今後の展望→AbbVieは、この試験結果を将来の医学会議で発表する予定

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リンヴォックが示した巨細胞性動脈炎治療における有望な成果

ステラ・メディックス — Sat, 20 Apr 2024 07:15:39 +0000

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巨細胞性動脈炎（GCA）の治療において、ウパダシチニブ（Upadacitinib、商品名RINVOQ、リンヴォック）が有望な結果を示した。

ウパダシチニブ15mgを用いた26週間のステロイド段階的減量治療が、プラセボ群と比較して高い寛解維持率を達成。

ウパダシチニブの安全性プロファイルは、承認された適応症と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されなかった。

AbbVieは、GCAの成人患者を対象とした第3相試験SELECT-GCAにおいて、ウパダシチニブ15 mgが、26週間のステロイド漸減治療と組み合わせて使用された際、第12週から第52週までの寛解維持を達成したと発表した。この治療群では、寛解が46%に達し、プラセボ群の29%と比較して有意に改善が見られた。これにより、ウパダシチニブはGCA治療の有効な選択肢として位置づけられる可能性が高まった。

発表元→AbbVie
発表日→2024年4月18日
試験の名称→SELECT-GCA（NCT03725202）
臨床試験の目的→ウパダシチニブと26週間のステロイド漸減治療の組み合わせによる巨大細胞性動脈炎の寛解維持
主な結果→ウパダシチニブ15mgを使用した治療群では、第12週から第52週にかけての寛解維持率が46%に達し、プラセボ群の29%と比較して有意に優れていた
安全性プロファイル→新たな安全性信号は確認されず、既知の安全性プロファイルと一致

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