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	<title>RNA干渉 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>RNA干渉 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>RocheとAlnylam、RNAi降圧薬ジレベシラン1万1000人第3相開始へ</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6560/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 31 Aug 2025 18:00:55 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AGT]]></category>
		<category><![CDATA[Alnylam]]></category>
		<category><![CDATA[KARDIA試験]]></category>
		<category><![CDATA[RNAi]]></category>
		<category><![CDATA[RNA干渉]]></category>
		<category><![CDATA[Roche]]></category>
		<category><![CDATA[ZENITH試験]]></category>
		<category><![CDATA[zilebesiran]]></category>
		<category><![CDATA[アルナイラム]]></category>
		<category><![CDATA[ジレベシラン]]></category>
		<category><![CDATA[レニン-アンジオテンシン系]]></category>
		<category><![CDATA[ロシュ]]></category>
		<category><![CDATA[収縮期血圧]]></category>
		<category><![CDATA[心血管アウトカム]]></category>
		<category><![CDATA[降圧薬]]></category>
		<category><![CDATA[難治性高血圧]]></category>
		<category><![CDATA[高血圧治療薬]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・バイオ・テクノロジー・環境・エネルギーなど多岐にわたる分野の最前線の情報を読者に届けることを目的としたメディアである。科学的根拠に基づいた信頼性の高いニュ [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・バイオ・テクノロジー・環境・エネルギーなど多岐にわたる分野の最前線の情報を読者に届けることを目的としたメディアである。科学的根拠に基づいた信頼性の高いニュース提供を重視し、日々更新される研究成果や企業発表の中から、特に注目すべき情報を厳選して紹介している。今回紹介するのは次の通り。</p>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>RocheとAlnylamがRNA干渉治療薬ジレベシランの第3相心血管アウトカム試験（ZENITH）を発表</li>
<li>KARDIA-3試験では、6カ月に1回の皮下注射で有意な血圧低下と良好な安全性を示した</li>
<li>11,000人以上を対象とする国際共同第3相試験を2025年末までに開始予定</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p>  <main></p>
<p>RocheとAlnylamは、RNA干渉（RNAi）技術を応用した新規降圧薬ジレベシラン（zilebesiran）について、難治性高血圧患者を対象とした第3相心血管アウトカム試験「ZENITH」を年内に開始する計画を発表した。</p>
<p>この決定は、KARDIA-1、KARDIA-2、KARDIA-3の3つの第2相試験に基づいている。KARDIA-3では、ジレベシラン300mgを6カ月に1回皮下注射した場合、3カ月時点で収縮期血圧（SBP）がプラセボと比較して-5.0mmHg（p＝0.0431）低下し、6カ月時点でも効果が持続した（-3.9mmHg）。また、利尿薬を併用し、ベースラインでSBPが140mmHg以上の患者群では、3カ月時点で-9.2mmHg、6カ月時点で-8.3mmHgのプラセボ調整後の低下が示された。</p>
<p>ZENITH試験は、標準治療を2剤以上使用しても血圧が十分に管理されていない高リスク患者を対象に、ジレベシランが主要心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、心不全）のリスクを低下させるかを評価するもので、約11,000人を30カ国以上で登録予定である。</p>
<p>  </main></p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong> Roche、Alnylam</li>
<li><strong>発表日→</strong> 2025年8月30日</li>
<li><strong>対象疾患→</strong> 難治性高血圧</li>
<li><strong>治療薬→</strong> ジレベシラン（zilebesiran）</li>
<li><strong>薬剤の特性→</strong> RNAi技術に基づくアンジオテンシノーゲン（AGT）を標的とする皮下注射製剤</li>
<li><strong>作用機序→</strong> AGTを介したレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の抑制</li>
<li><strong>第2相試験結果→</strong> プラセボ調整後で最大9.2mmHgのSBP低下。良好な忍容性と安全性</li>
<li><strong>第3相試験→</strong> 心血管イベント抑制を主要評価項目とし、2025年内に開始予定</li>
<li><strong>投与方法→</strong> 300mgを6カ月に1回の皮下注射</li>
<li><strong>副作用→</strong> 多くは軽度〜中等度で、重篤な有害事象の発現率はプラセボと同等</li>
</ul>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
<p>★★★★☆（★4つで2番目の評価）</p>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Roche and Alnylam advance zilebesiran into global phase III cardiovascular outcomes trial for people with uncontrolled hypertension<br />
      <a href="https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-08-30">https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-08-30</a>
    </p>
</footer>
</article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="RNAi治療関連イメージ" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6560/">RocheとAlnylam、RNAi降圧薬ジレベシラン1万1000人第3相開始へ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>Regeneronのcemdisiran、gMG対象の第3相で有効性と安全性を示す</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6547/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 31 Aug 2025 17:00:15 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[C5補体]]></category>
		<category><![CDATA[cemdisiran]]></category>
		<category><![CDATA[gMG]]></category>
		<category><![CDATA[MG-ADL]]></category>
		<category><![CDATA[NIMBLE試験]]></category>
		<category><![CDATA[pozelimab]]></category>
		<category><![CDATA[QMG]]></category>
		<category><![CDATA[Regeneron]]></category>
		<category><![CDATA[RNA干渉]]></category>
		<category><![CDATA[siRNA治療薬]]></category>
		<category><![CDATA[レジェネロン]]></category>
		<category><![CDATA[全身型重症筋無力症]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[補体阻害療法]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、産業、政策、技術にまたがる革新や発表を幅広く取り上げ、世界に与える影響を深掘りすることを目的とした情報発信メディアである。臨床試験から企業戦略、医薬 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、産業、政策、技術にまたがる革新や発表を幅広く取り上げ、世界に与える影響を深掘りすることを目的とした情報発信メディアである。臨床試験から企業戦略、医薬品開発に至るまで、生命と社会に関わる最新の動きを読者に伝えている。今回紹介するのは次の通り。</p>
<blockquote><nav>
<ul class="custom-list">
<li>Regeneronが全身型重症筋無力症（gMG）に対するsiRNA治療薬cemdisiranの第3相試験で主要評価項目を達成</li>
<li>cemdisiran単剤投与は12週ごとの皮下注投与で、MG-ADLスコアを統計学的有意に改善</li>
<li>安全性プロファイルも良好で、2026年第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）への承認申請を予定</li>
</ul>
</nav></blockquote>
<p> </p>
<p>Regeneron Pharmaceuticalsは2025年8月26日、全身型重症筋無力症（gMG）に対するsiRNA治療薬cemdisiranの第3相試験「NIMBLE」において、主要および主要な副次評価項目の両方を達成したと発表した。cemdisiranは補体第5成分（C5）の活性を抑制するRNA干渉（siRNA）治療薬で、今回の試験では単剤で平均74％の補体活性抑制を達成した。</p>
<p>比較対象となったのは、cemdisiran単剤、cemdisiranとC5抗体pozelimabの併用（cemdi-poze）、およびプラセボの3群である。主要評価項目であるMG-ADLスコアの改善では、cemdisiran単剤投与がプラセボに対して-2.3ポイントの有意差（p＝0.0005）を示し、pozelimab併用群よりも良好な数値を記録した。</p>
<p>副次評価項目のQMGスコアにおいても、cemdisiran群は-2.77ポイントの改善を示し、これも統計学的有意であった（p＝0.0015）。加えて、副作用による投与中止例は報告されず、安全性プロファイルも概ね良好であった。</p>
<p> </p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Regeneron Pharmaceuticals</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年8月26日</li>
<li><strong>対象疾患→</strong>全身型重症筋無力症（gMG）</li>
<li><strong>治療薬→</strong>cemdisiran（siRNA治療薬）、pozelimab（C5抗体）</li>
<li><strong>試験名→</strong>NIMBLE試験（第3相）</li>
<li><strong>試験デザイン→</strong>無作為化二重盲検プラセボ対照試験</li>
<li><strong>主要評価項目→</strong>MG-ADLスコアのベースラインからの変化（24週時点）</li>
<li><strong>副次評価項目→</strong>QMGスコアのベースラインからの変化</li>
<li><strong>治療スケジュール→</strong>cemdisiran：600mgを12週ごと皮下注投与</li>
<li><strong>結果の要点→</strong>cemdisiran群はプラセボ対比でMG-ADLスコアが-2.30ポイント改善（p＝0.0005）、QMGスコアは-2.77ポイント改善（p＝0.0015）</li>
<li><strong>副作用と安全性→</strong>重篤な治療関連有害事象（TEAE）は少数で、cemdisiran群では中止例なし</li>
<li><strong>承認申請→</strong>FDAへの申請は2026年第1四半期を予定</li>
</ul>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
<p>★★★★☆（★4つで2番目の評価）</p>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Regeneron Announces Positive Results from Phase 3 Trial in Generalized Myasthenia Gravis<br /><a href="https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-positive-results-phase-3-trial-generalized"><br />https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-positive-results-phase-3-trial-generalized<br /></a></p>
</footer></article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6547/">Regeneronのcemdisiran、gMG対象の第3相で有効性と安全性を示す</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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