概要

　Rocheは2026年4月21日、全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）に対するオビヌツズマブ（Gazyva／Gazyvaro）の生物製剤追加承認申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を、FDAが受理したと発表した。オビヌツズマブはCD20を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、B細胞を標的とする治療薬である。

　今回の申請は、第3相ALLEGORY試験の肯定的結果に基づく。ALLEGORY試験では、標準治療にオビヌツズマブを追加した群と、標準治療にプラセボを追加した群が比較された。主要評価項目は52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）で、疾患重症度、症状、身体状態の変化を評価する指標とされる。

　発表によると、52週時点でSRI-4を達成した患者は、オビヌツズマブ追加群で76.7％、プラセボ追加群で53.5％だった。調整差は23.1％、95％信頼区間は12.5〜33.6、p値は0.001未満と報告された。また、British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）反応、グルココルチコイド減量、フレア抑制、寛解率、Lupus Low Level Disease Activity State（LLDAS）でも、プラセボ群を上回る結果が示された。

　フレアについては、British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）指標に基づく52週までのフレア発生リスクが低下し、ハザード比は0.58、95％信頼区間は0.40〜0.82、p値は0.002だった。52週時点のDefinition of Remission in SLE（DORIS）による寛解率は、オビヌツズマブ追加群33.8％、プラセボ追加群13.8％で、LLDAS達成率は57.6％対25.0％だった。

　安全性については、オビヌツズマブの既知の安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとされる。一方、抗CD20抗体では感染症、注入関連反応、免疫グロブリン低下、B細胞枯渇に伴うリスクなどの管理が重要となる。今回の発表では詳細な有害事象別頻度や中止率は限定的であり、規制当局資料や論文での確認が必要となる。

　オビヌツズマブは、米国および欧州連合で成人ループス腎炎に対して既に承認されている。SLEに対する申請が承認された場合、SLEにおいてB細胞を直接標的とする抗CD20療法として新たな治療選択肢になる可能性がある。Rocheは、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）にもALLEGORY試験データを用いた申請を行っている。