Scemblix | STELLANEWS.LIFE

Novartis、2025〜2030年の売上CAGRを5〜6％に上方修正　Kisqali・Scemblix含む30超の高価値候補薬が成長を牽引

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:54:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの領域における研究成果や産業動向を、中立的な立場で紹介するニュースメディアである。Novartisは、2025～2030年の売上成長見通しを年平均5～6％（恒常為替ベース）へ更新し、30以上の高価値候補品を含む豊富なパイプラインが長期的成長を支えると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 2025～2030年の売上CAGRを＋5～6％（恒常為替ベース）とする新ガイダンスを提示。主要製品のピーク売上予測を上方修正。

【要点②】 Kisqaliを10億ドル超→100億ドル超、Scemblixを30億ドル超→40億ドル超に引き上げ。合計8製品が30～100億ドル規模のピーク売上潜在性を持つ「デリスク済み資産」に。

【要点③】今後2年間で15件以上の申請可能性を持つ主要試験結果を予定し、30以上の高価値候補薬（うち10件以上は過去2年で獲得）がパイプラインを構成。

概要

Novartisは、既存製品の拡大と新規候補薬の進展により、中期的な成長見通しを更新した。複数の主力ブランドが売上上方修正となり、今後の申請可能性を持つデータの蓄積も進む。一方で、見通しは市場環境や各試験の実際の結果に左右されるため、長期成長の具体性は今後の開示が鍵となる。

詳細

発表元→ Novartis
発表日→ 2025年11月20日
売上ガイダンス→ 2025～2030年の売上CAGRを＋5～6％に設定（恒常為替ベース）。前日発表の2024～2029年＋6％ガイダンスを踏まえた更新。
主力製品のピーク売上予測→
- Kisqali：80億ドル超→100億ドル超
- Scemblix：30億ドル超→40億ドル超
- その他：Cosentyx、Kesimpta、Pluvicto、Leqvio、Fabhalta、Rhapsidoを含む計8製品が30～100億ドル規模ポテンシャル
パイプライン→ 30以上の高価値候補薬を保有、うち10以上は過去2年のライセンス/買収案件により獲得。
研究開発の節目→ 今後2年間で15件以上の申請可能性を持つ試験結果が予定され、成長の次の段階を下支え。
利益→ 2025年1〜9月のコア営業利益率は41.2％。2029年に40％以上へ回帰見通し。Avidity Biosciences買収に伴う1～2ポイントの希薄化を吸収する計画。
買収関連→ Avidity Biosciencesの買収は2026年前半に完了予定（SpinCo分離などの条件付き）。
制限事項→ 売上予測・試験結果・規制承認・買収進捗は不確実性を伴い、今回の見通しは将来業績を保証するものではない。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

多数の高価値資産や上方修正された主要製品の見通しは企業戦略上大きいが、内容の多くは将来予測に基づくため実証データが伴っていない点に留意が必要。研究開発の進展は今後の結果次第で変動し得るため、中期的なインパクトとして中程度の評価とした。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for clarity.

Novartis updated its mid-term guidance for 2025–2030 to a +5–6% sales CAGR (cc), supported by strong in-market assets and upcoming launches.
Peak sales expectations increased for Kisqali and Scemblix, with eight assets now having USD 3–10 billion potential.
More than 15 submission-enabling readouts are expected over the next two years, supported by a pipeline of 30+ high-value medicines.

中文摘要

注：AI辅助摘要，仅供参考。

诺华将2025–2030年销售增长指引更新为年均+5–6％（按恒定汇率计算）。
Kisqali与Scemblix的峰值销售预期上调，现共有8款产品具备30–100亿美元的潜力。
未来两年预计将迎来15项以上具备申报潜力的临床研究读出，并拥有30+项高价值研发管线。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。

Novartis ने 2025–2030 की बिक्री वृद्धि अनुमान को +5–6％ CAGR (cc) किया है।
Kisqali और Scemblix के पीक सेल्स अनुमान बढ़ाए गए हैं; कुल 8 संपत्तियाँ 3–10 अरब डॉलर क्षमता वाली हैं।
अगले दो वर्षों में 15+ प्रमुख क्लिनिकल रीडआउट अपेक्षित हैं, 30+ उच्च-मूल्य पाइपलाइन संपत्तियों द्वारा समर्थित。

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セムブリックス、新規診断CMLにCHMPが承認勧告、第3相で主要分子反応率が優越

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:42:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血液腫瘍および標的治療領域の最新成果を報じる医療科学メディアである。今回は、ノバルティス社（Novartis AG）が2025年10月17日に発表した、 慢性骨髄性白血病（CML）に対する選択的ABL阻害薬セムブリクス（Scemblix, アシミニブ / asciminib）の新規診断成人患者を対象とした欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）による承認推奨（ポジティブオピニオン）について紹介する。

【要点①】CHMPが新規診断および既治療CML成人患者に対するScemblix承認を勧告。

【要点②】第3相試験ASC4FIRSTで、主要分子遺伝学的奏効（MMR）率が全TKI群を上回る。

【要点③】有害事象による中止率が半減し、忍容性に優れるプロファイルを示す。

ノバルティスは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、セムブリクス（アシミニブ）について、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者の全治療ラインに対して承認を推奨したと発表した。承認が正式に下りれば、欧州で治療対象がこれまでの4倍に拡大する見込みである。

試験概要：ASC4FIRST試験

試験デザイン： 第3相、多施設、無作為化、オープンラベル、比較試験
対象： 新規診断Ph+ CML-CP成人患者405例
比較群： Investigator選択TKI（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）
試験薬： Scemblix 80mg 1日1回経口投与
主要評価項目： 48週時点の主要分子遺伝学的奏効（MMR）率
副次評価項目： 96週時点の持続MMR率、安全性、有害事象による中止率

主要結果（ASC4FIRST最終報告）

主要評価項目： 48週時点のMMR率は、Scemblix群67.7% vs TKI群49.0%、イマチニブ単独比較では69.3% vs 40.2%。
副次評価項目： 96週時点でMMR率はScemblix群74.1% vs 全TKI群52%、イマチニブ比較では76.2% vs 47.1%。
安全性： 有害事象による中止率はScemblix群で従来TKI群の約半分。用量減量も少なく、忍容性に優れた。

これらの結果は、Scemblixが現行の第一選択TKI治療を上回る有効性と安全性を持つことを示しており、欧州での新たなCML治療標準を確立する可能性がある。

作用機序：STAMP阻害薬（ABLミリストイルポケット選択阻害）

セムブリクスは、従来のATP結合部位を標的とするTKIとは異なり、 ABLミリストイルポケット（Myristoyl Pocket）に特異的に結合する世界初のSTAMP（Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket）阻害薬である。この新規機構により、ATP競合型耐性（例：T315I変異）を回避し、選択性の高い阻害を実現する。

専門家コメント

Prof. Andreas Hochhaus（イエナ大学病院血液腫瘍内科部長）：
「CML治療では、有効性と生活の質を両立することが重要です。 Scemblixは選択的で忍容性が高く、より多くの患者が早期に深い分子学的奏効へ到達し、将来的な治療休薬（TFR: treatment-free remission）を目指せる可能性を広げます。」

Patrick Horber 医師（ノバルティスインターナショナル社長）：
「Scemblixは第一選択治療においても優れた有効性と安全性を示した唯一の薬剤です。 CHMPの承認勧告は、25年間にわたるCML治療革新の旅路における大きな節目です。」

CML治療の背景と意義

慢性骨髄性白血病（CML）は、BCR-ABL融合遺伝子によるチロシンキナーゼ活性化が病因であり、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の登場によって慢性疾患として管理可能になった。しかし、初回治療で約50%の患者が1年以内に治療目標（MMR）を達成できず、有害事象による服薬中断が臨床課題として残っていた。 Scemblixは、この課題を克服しうる次世代の治療選択肢として期待されている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

ASC4FIRST試験は、CML治療の第一選択薬としてScemblixの優越性を明確に示した初の国際第3相試験である。本結果により、CML治療は「耐性対応」から「早期最適化」へとパラダイムシフトし、治療中断（TFR）実現の可能性を広げる重要なステップとなった。

参考文献

Novartis. “Scemblix receives positive CHMP opinion for the treatment of adults with newly diagnosed CML.” （発表日：2025年10月17日）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-scemblix-receives-positive-chmp-opinion-treatment-adults-newly-diagnosed-cml

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FDAがアシミニブをブレークスルーセラピー指定、Ph+CML-CP一次治療に

ステラ・メディックス — Tue, 28 May 2024 14:03:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。本ウェブサイトでは、最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で紹介するのは次の通り。

Novartis がFDAからアシミニブ（asciminib、商品名Scemblix、セムブリックス）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者の一次治療に対するブレークスルーセラピー指定を受ける

第3相試験ASC4FIRSTで主要エンドポイントを達成

MMR（分子遺伝学的大奏効率）が48週目で優れた結果を示し、安全性と忍容性も良好

Novartis は、米国食品医薬品局（FDA）からアシミニブについて、Ph+CML-CP患者を対象とした一次治療として、ブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。これは、アシミニブにとって3度目のブレークスルーセラピー指定。

発表元→Novartis
発表日→2024年5月10日
研究の背景→Ph+CML-CPの治療における既存治療法に対する改善の必要性
研究結果→第3相試験ASC4FIRSTで、主要エンドポイントであるMMR（分子遺伝学的大奏効率）が48週目で優れた結果を示し、安全性と忍容性も良好であった

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