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GSKのB7-H3標的ADC、⼩細胞肺がんでFDAオーファンドラッグ指定を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:06:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的に紹介するニュースメディアである。
GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）「GSK’227（一般名：risvutatug rezetecan）」が、
小細胞肺がん（SCLC）を対象に米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ指定を受けたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

B7-H3標的ADC「GSK’227」がSCLCでFDAオーファンドラッグ指定
第1相試験で持続的奏効が確認
治療選択肢が限られる進展型SCLCで開発加速へ

概要

GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるGSK’227（risvutatug rezetecan）が、
小細胞肺がん（SCLC）の治療を対象として米国FDAからオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。
指定は、第1相ARTEMIS-001試験において、進展型SCLC患者で持続的な奏効が示された初期臨床データに基づく。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月10日
規制当局→ 米国FDA
指定内容→ オーファンドラッグ指定（ODD）
対象疾患→ 小細胞肺がん（SCLC）
候補薬→ risvutatug rezetecan（GSK’227）
臨床根拠→ 第1相ARTEMIS-001試験
開発段階→ 第3相試験（2025年8月開始）

背景

小細胞肺がんは肺がん全体の約13%を占め、診断時に約70%が進展型とされる。
進展型SCLCは再発率が高く、5年生存率は約3%と予後不良である。
標準治療後に再発した患者の全生存期間中央値は約8か月と報告されており、
新たな治療選択肢の開発が強く求められている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

B7-H3を標的としたADCは、治療選択肢が極めて限られる進展型SCLCにおいて
新たな治療パラダイムとなる可能性がある。
オーファンドラッグ指定により、今後の開発と承認プロセスが加速する点で
臨床的・規制的インパクトは大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

FDA granted Orphan Drug Designation to GSK’227 for SCLC.
The designation is supported by early Phase 1 clinical data.
The ADC targets B7-H3 and may address high unmet needs.

中文摘要

AI辅助生成。

FDA授予GSK’227用于小细胞肺癌的孤儿药资格。
该决定基于早期一期临床数据。
B7-H3靶向ADC有望满足未满足医疗需求。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने GSK’227 को SCLC के लिए ऑर्फन ड्रग दर्जा दिया।
निर्णय प्रारंभिक चरण 1 डेटा पर आधारित है।
यह ADC उच्च अपूर्ण चिकित्सीय आवश्यकता को संबोधित कर सकता है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-227-a-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-granted-orphan-drug-designation-in-small-cell-lung-cancer-by-the-us-fda/

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ifinatamab deruxtecan、小細胞肺がんでFDA画期的薬指定

ステラ・メディックス — Sat, 23 Aug 2025 12:17:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学・テクノロジー・社会的課題に関する情報を幅広く網羅し、信頼できる一次情報に基づいたニュースを発信するメディアである。研究・臨床・産業の交差点に立つ情報を的確に読み解き、今後の医療や技術のあり方を見通す上で有用な知見を提供する。今回紹介するのは次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、ifinatamab deruxtecanに対し、治療歴のある進展型小細胞肺がんに対する画期的治療薬指定（BTD）を付与

IDeate-Lung01試験の第2相データに基づき指定、追加的にIDeate-PanTumor01試験の結果が支持

Merckと第一三共による共同開発ADCとしては初のBTD

Merckと第一三共は2025年8月18日、両社が共同開発中の抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）が、米国食品医薬品局（FDA）から、治療歴のある進展型小細胞肺がん（SCLC）に対する画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けたと発表した。

本指定は、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行を認めた成人SCLC患者を対象としており、IDeate-Lung01試験の第2相データを主根拠とし、IDeate-PanTumor01試験の成績も補足的根拠として採用されている。第一三共のADC開発プログラムの中で14件目となるBTDであり、I-DXdとしては初の指定となる。

発表元→Merckおよび第一三共
発表日→2025年8月18日
対象薬剤→ifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）
対象疾患→プラチナ製剤治療歴のある進展型小細胞肺がん
薬剤の形式→抗B7-H3抗体にDXd（トポイソメラーゼⅠ阻害薬）を結合したADC
試験根拠→第2相IDeate-Lung01試験および第1/2相IDeate-PanTumor01試験
主な評価項目→客観的奏効率（ORR）、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など
患者登録数→IDeate-Lung01は187人、IDeate-PanTumor01は約250人
今後の予定→2025年IASLC世界肺癌学会（#WCLC25）にて主要結果を発表予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Amgenタルラタマブ、第3相で小細胞肺がん死亡リスク40％低下――ASCO中間解析

ステラ・メディックス — Sat, 07 Jun 2025 06:22:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の治療法開発や臨床試験の成果を中心に、医薬品分野の革新を伝える専門メディアである。
厳選された情報と中立的な視点で、医療の最前線に立つ読者に向けて、国内外の注目トピックを提供している。
今回紹介するのは次の通り。

Amgenが開発したIMDELLTRA（一般名タルラタマブ）が小細胞肺がんにおいて死亡リスクを40％低下

標準治療と比較し、全生存期間を5カ月以上延長

第3相試験DeLLphi-304の中間解析結果がASCO 2025で発表、同時にNEJMに掲載

Amgenは、再発性小細胞肺がん（SCLC）の二次治療として開発されたIMDELLTRA（一般名タルラタマブ）が、標準化学療法と比較して全生存期間（OS）を有意に延長し、死亡リスクを40％低下させたと発表した。
今回の結果は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、同時にNew England Journal of Medicine誌にも掲載された。
DeLLphi-304試験における良好な結果は、加速承認に基づく適応を裏付ける重要なデータとされており、SCLC治療における新たな選択肢となる可能性がある。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）

発表元→Amgen
発表日→2025年6月2日
研究の背景→小細胞肺がんは進行が早く再発しやすい悪性腫瘍であり、一次治療後の選択肢が限られている
研究の目的→プラチナ製剤を含む一次治療後に再発したSCLC患者に対するIMDELLTRAの有効性と安全性を標準治療と比較して検証すること
試験名とデザイン→DeLLphi-304、第3相、無作為化、対照、非盲検試験。509人の患者をIMDELLTRA群または標準治療群に割り付け
主要評価項目→全生存期間（OS）
副次評価項目→無増悪生存期間（PFS）、患者報告アウトカム（PRO：呼吸困難、咳などの症状）
主要な結果→OS中央値13.6カ月（標準治療群は8.3カ月）、ハザード比（HR）0.60、P＜0.001
副次的結果→PFS中央値4.2カ月（標準治療は3.7カ月）、HR 0.71、P＜0.001
有害事象→IMDELLTRA群でグレード3以上の治療関連有害事象は27％（標準治療群は62％）
代表的な副作用→サイトカイン放出症候群（CRS：55％）、疲労、発熱、食欲低下、味覚異常
重篤な有害事象→CRS（24％）、肺炎（6％）、発熱（3.7％）など
製剤の特徴→タルラタマブはDLL3を標的とする二重特異性T細胞誘導薬（BiTE）であり、腫瘍細胞上のDLL3とT細胞のCD3に結合して腫瘍細胞の溶解を誘導
対象疾患→プラチナ製剤を含む化学療法後に再発または進行した進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）

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