Otsuka PharmaceuticalとH. Lundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名REXULTI）とセルトラリンの併用療法を成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対して適応追加する補足的新薬承認申請（sNDA）について、FDAから完全回答通知（Complete Response Letter：CRL）を受領したと2025年9月20日に発表した。

今回の通知では、申請は審査を完了したものの、現時点の形では承認できないとされ、その理由として「有効性を支持する十分な証拠が示されていない」ことが挙げられた。OtsukaとLundbeckはこれまでに3件の臨床試験データを提出していたが、FDAはすべての試験が承認に必要な証拠として適格ではないと判断した。

この結論は2025年7月に開催された精神薬理諮問委員会の勧告に沿うものであり、委員会は10対1で「有効性が確立されていない」と投票していた。FDAは今後、承認を目指す場合には追加の大規模かつ適切に設計された臨床試験が必要と述べている。

ブレクスピプラゾールは2015年に米国で統合失調症と大うつ病補助療法に承認され、2023年にはアルツハイマー病に伴う興奮の治療にも承認された実績を持つ。しかし今回の結果は、新たな適応拡大における課題を示すものとなった。