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	<title>SMM | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>SMM | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>ダラツムマブ、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬としてEU承認、進行抑制確認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6493/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/6493/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 27 Jul 2025 18:42:22 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AQUILA試験]]></category>
		<category><![CDATA[daratumumab]]></category>
		<category><![CDATA[DARZALEX]]></category>
		<category><![CDATA[Janssen]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[QOL改善]]></category>
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		<category><![CDATA[くすぶり型多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[ダーズレックス]]></category>
		<category><![CDATA[ダラツムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[単剤療法]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
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		<category><![CDATA[欧州承認]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[進行抑制]]></category>
		<category><![CDATA[高リスクSMM]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、ライフサイエンスを中心に、重要な進展を多角的に報道することを目的とする情報メディアである。疾患予防から先端治療に至るまで、科学に裏打ち [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6493/">ダラツムマブ、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬としてEU承認、進行抑制確認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
  <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、ライフサイエンスを中心に、重要な進展を多角的に報道することを目的とする情報メディアである。疾患予防から先端治療に至るまで、科学に裏打ちされた変化を捉え、日々進化する医療現場の意思決定に資する情報を発信している。今回紹介するのは次の内容である。</p>

  <blockquote>
    <nav>
      <ul class="custom-list">
        <li>欧州委員会（EC）がダラツムマブ（商品名ダーズレックス）を高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬として承認</li>
        <li>第3相AQUILA試験で進行リスクを51％低減し、5年生存率でも優位性を確認</li>
        <li>これまで無治療観察が主流だった領域における治療パラダイムの転換点となる承認</li>
      </ul>
    </nav>
  </blockquote>

  <main>
    <p>Johnson &#038; Johnson傘下のJanssen-Cilag Internationalは、ダラツムマブ（商品名ダーズレックス）の皮下注射製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫に対する単剤療法として欧州委員会（EC）より承認されたと発表した。</p>
    <p>くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）は症状を伴わない中間的病態であり、従来は「経過観察」が唯一の標準的アプローチだった。今回の承認は、固定期間でのダラツムマブ皮下注単剤療法が進行を有意に抑制することを示したAQUILA試験の結果に基づく。</p>
  </main>

  <ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Janssen-Cilag International（Johnson &#038; Johnson傘下）</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2025年7月23日</li>
    <li><strong>承認地域→</strong>欧州連合（EU）</li>
    <li><strong>対象疾患→</strong>高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）</li>
    <li><strong>治療内容→</strong>ダラツムマブ皮下注製剤による単剤療法</li>
    <li><strong>臨床試験→</strong>AQUILA試験（第3相）において、ダラツムマブ群はモニタリング群と比較し、進行または死亡のリスクを51％低減（HR：0.49、p＜0.001）</li>
    <li><strong>5年無増悪生存率→</strong>ダラツムマブ群63.1％、モニタリング群40.8％</li>
    <li><strong>5年全生存率→</strong>ダラツムマブ群93.0％、モニタリング群86.9％（HR：0.52）</li>
    <li><strong>安全性→</strong>Grade 3/4の有害事象は40.4％（対照群は30.1％）。最も多かったのは高血圧（5.7％）。治療中止は5.7％と低頻度</li>
    <li><strong>治療の意義→</strong>これまで治療介入がなかった高リスクSMMに対し、早期介入の選択肢が与えられたことにより、進行抑制やQOL改善の可能性が期待される</li>
  </ul>

  <p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
  <p>★★★★★（★5つで最高評価）</p>
  <p>これまで未承認だった高リスクSMMに対し、疾患進行前の早期介入を認めた初の治療薬であり、実臨床での治療戦略に大きな変化をもたらす。AQUILA試験における統計学的有意なリスク低減および生存率改善は、治療パラダイムを変える根拠として十分である。</p>

  <footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>European Commission approves DARZALEX®（daratumumab）as the first licensed treatment for patients with high-risk smouldering multiple myeloma<br/>
      <a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-darzalex-daratumumab-as-the-first-licensed-treatment-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma">
        https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-darzalex-daratumumab-as-the-first-licensed-treatment-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma
      </a>
    </p>
  </footer>
</article>


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			</item>
		<item>
		<title>ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6386/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/6386/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 22 Jun 2025 14:29:22 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AQUILA試験]]></category>
		<category><![CDATA[CHMP]]></category>
		<category><![CDATA[daratumumab]]></category>
		<category><![CDATA[DARZALEX]]></category>
		<category><![CDATA[EMA]]></category>
		<category><![CDATA[Janssen]]></category>
		<category><![CDATA[Janssen-Cilag International NV]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[PFS]]></category>
		<category><![CDATA[SMM]]></category>
		<category><![CDATA[Watch and Wait]]></category>
		<category><![CDATA[ダラザレックス]]></category>
		<category><![CDATA[ダラツムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[初の治療薬]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[欧州医薬品庁]]></category>
		<category><![CDATA[欧州委員会承認]]></category>
		<category><![CDATA[無増悪生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[皮下投与製剤]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[経過観察]]></category>
		<category><![CDATA[高リスクくすぶり型多発性骨髄腫]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理 [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6386/">ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理解に関する情報を専門的な視点で提供しており、特にがん領域における予防的治療や早期介入の可能性についても積極的に報じている。今回紹介するのは次の通り。</p>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）に対する初の肯定的見解を発表</li>
<li>第3相試験AQUILAの結果を根拠に、症状出現前の早期治療介入の有効性が示された</li>
<li>欧州委員会の承認が得られれば、SMMに対する初の治療薬となる見込み</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p>  <main></p>
<p>Johnson &#038; Johnson傘下のJanssen-Cilag International NVは、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の皮下投与製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者に対する単剤療法として欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的見解を得たと発表した。承認されれば、本薬はSMMに対する初の治療選択肢となる可能性がある。</p>
<p>  </main></p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson（Janssen-Cilag International NV）</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年6月20日</li>
<li><strong>薬剤名→</strong>ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）</li>
<li><strong>対象疾患→</strong>高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）</li>
<li><strong>試験名→</strong>AQUILA試験（第3相、NCT03301220）</li>
<li><strong>試験デザイン→</strong>ランダム化、多施設共同試験。固定期間でのダラツムマブ皮下投与単剤療法と経過観察群を比較</li>
<li><strong>主要評価項目→</strong>無増悪生存期間（PFS）</li>
<li><strong>副次評価項目→</strong>進行までの期間、全奏効率、全生存期間など</li>
<li><strong>主な結果→</strong>ダラツムマブ群は病勢進行または死亡のリスクを51％低減（ASH 2024およびNEJMに発表済）</li>
<li><strong>現在の標準治療→</strong>高リスクであっても「経過観察（Watch and Wait）」が基本</li>
<li><strong>今後の見通し→</strong>欧州委員会による正式承認が得られれば、SMMの治療戦略に変化が生じる可能性</li>
</ul>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
<p>★★★★☆</p>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>DARZALEX（daratumumab）receives the first positive CHMP opinion for patients with high-risk smouldering multiple myeloma<br />
    <a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-receives-the-first-positive-chmp-opinion-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-receives-the-first-positive-chmp-opinion-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma</a></p>
</footer>
</article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="高リスクSMMに対する初の治療薬候補となるダラツムマブ" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6386/">ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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