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アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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ノボノルディスク、セマグルチド7.2mg皮下注のFDA追加承認申請を提出—STEP UP 試験で20.7％の体重減少

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 18:35:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ノボノルディスクは、セマグルチド（商品名ウェゴビー）7.2mg皮下注の米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）への追加承認申請（sNDA）を提出した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】セマグルチド7.2mg皮下注が米国で追加承認申請に到達

【要点②】第3相 STEP UP 試験で平均20.7％の体重減少を達成

【要点③】FDA の優先審査制度 CNPV の対象となり、審査が迅速化される見込み

今回の申請は、肥満症治療におけるより高用量のセマグルチドの追加選択肢を提供する可能性を示すものである。
一方で、優先審査制度である FDA の CNPV（Commissioner’s National Priority Voucher）プログラムの対象となったことで、審査期間が通常より短縮される点が特筆される。これにより、治療アクセスの早期拡大が期待される。

詳細

発表元→ Novo Nordisk
発表日→ 2025年11月26日
対象疾患→ 肥満症（成人）
研究の背景→ 高度肥満患者の体重減少に対する治療ニーズの増大
試験デザイン→ 第3相 STEP UP 試験。無作為化、二重盲検、プラセボおよびセマグルチド2.4mg対照。72週、1,407例
一次エンドポイント→ 体重変化率、5％以上の体重減少達成割合
主要結果→ 7.2mg群で平均20.7％の体重減少。2.4mg群は17.5％、プラセボは2.4％
安全性→ 消化器症状が主体。7.2mg群は軽度〜中等度が多く、重篤有害事象は6.8％
臨床的含意→ 高用量による追加効果が示され、肥満症領域の治療戦略拡大に寄与
制限事項→ 長期使用における安全性、忍容性の追加検証が必要
次のステップ→ FDA の審査結果待ち。欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）などでも審査中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

治療効果の大きさは注目されるが、高用量に伴う消化器症状の増加が課題となり得る。今後の承認審査と実臨床での忍容性評価が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity.

Novo Nordisk submitted an sNDA for semaglutide 7.2 mg for chronic weight management.
STEP UP trial showed 20.7% mean weight loss over 72 weeks, outperforming semaglutide 2.4 mg.
Safety profile included mild-to-moderate gastrointestinal events, with 6.8% reporting serious events.

中文摘要

注：AI辅助翻译内容。

诺和诺德向FDA提交了7.2 mg semaglutide的追加审批申请。
STEP UP试验显示平均体重下降20.7％，效果优于2.4 mg剂量。
安全性与既往GLP−1药物类似，以轻中度胃肠道反应为主。

हिन्दी सारांश

यह AI द्वारा निर्मित सारांश है।

नोवो नॉर्डिस्क ने सेमाग्लूटाइड 7.2 mg के लिए sNDA एफडीए को जमा किया।
STEP UP परीक्षण में 72 सप्ताह में 20.7％ औसत वजन घटने का परिणाम मिला।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल में हल्के से मध्यम जठरांत्र संबंधी लक्षण सामान्य थे।

科学のイメージ

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PTSD適応追加申請はFDA承認せず―ブレクスピプラゾール＋セルトラリン

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:10:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、社会課題にわたる幅広いテーマを対象に、世界で発表された新しい出来事を取り上げ、その影響を専門的な視点から整理することを目的とするメディアである。単に研究や承認情報を伝えるだけでなく、政策や社会に及ぼす意味合いも考察しながら、読者にとって有益な情報を提供している。今回紹介するのは、OtsukaとLundbeckが米国食品医薬品局（FDA）から受けた重要な審査結果に関するニュースである。

OtsukaとLundbeck、ブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の適応追加申請についてFDAから完全回答通知（CRL）を受領

対象は心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人患者

FDAは「有効性を支持する十分な証拠がない」と判断し、追加試験が必要と指摘

Otsuka PharmaceuticalとH. Lundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名REXULTI）とセルトラリンの併用療法を成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対して適応追加する補足的新薬承認申請（sNDA）について、FDAから完全回答通知（Complete Response Letter：CRL）を受領したと2025年9月20日に発表した。

今回の通知では、申請は審査を完了したものの、現時点の形では承認できないとされ、その理由として「有効性を支持する十分な証拠が示されていない」ことが挙げられた。OtsukaとLundbeckはこれまでに3件の臨床試験データを提出していたが、FDAはすべての試験が承認に必要な証拠として適格ではないと判断した。

この結論は2025年7月に開催された精神薬理諮問委員会の勧告に沿うものであり、委員会は10対1で「有効性が確立されていない」と投票していた。FDAは今後、承認を目指す場合には追加の大規模かつ適切に設計された臨床試験が必要と述べている。

ブレクスピプラゾールは2015年に米国で統合失調症と大うつ病補助療法に承認され、2023年にはアルツハイマー病に伴う興奮の治療にも承認された実績を持つ。しかし今回の結果は、新たな適応拡大における課題を示すものとなった。

発表元→Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. / H. Lundbeck A/S
発表日→2025年9月20日
対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
申請内容→ブレクスピプラゾール（REXULTI）＋セルトラリンの併用療法に関する補足的新薬承認申請（sNDA）
FDAの判断→有効性を支持する十分な証拠がなく、現段階では承認不可
今後の対応→追加の十分に管理された臨床試験が必要と指摘

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

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統合失調症の再発予防に新たな選択肢──カプリタ米FDAに効能追加申請

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 18:56:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ライフサイエンス、医療、テクノロジー分野にまたがる知見の交差点を探りながら、日々の健康や治療に関わる科学的進展をわかりやすく報じるメディアである。精神神経疾患や慢性疾患など多岐にわたる領域をカバーし、革新よりも持続的な改善や実用性に注目した情報発信を行っている。今回紹介するのは次の通り。

Johnson & Johnsonがルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）の統合失調症における再発予防効果に関するsNDAをFDAに提出

第3相試験において再発リスクをプラセボと比べ63％低減

既存の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性懸念は報告されていない

Johnson & Johnsonは、ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）について、統合失調症における再発予防効果を裏付けるデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）に追加の新薬承認申請（sNDA）を提出したと発表した。今回の申請は、第3相の長期二重盲検ランダム化離脱試験に基づいており、再発予防を臨床的に有意に示す結果が得られたとされる。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2025年7月8日
対象薬→ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）
対象疾患→統合失調症（再発予防）
申請内容→追加の新薬承認申請（sNDA）をFDAに提出
根拠データ→第3相ランダム化離脱試験Study 304に基づく
主な結果→26週間にわたり、再発リスクがプラセボ群より63％低減（ハザード比0.37）
副次評価項目→すべての原因による治療中断の時間を有意に遅延
安全性→既存データと一致。主な副作用は頭痛、眠気、めまい、吐き気、口腔の乾燥
剤形と投与→1日1回経口投与、用量調整不要で、食事の影響を受けない
承認済み適応→統合失調症、双極性障害におけるうつ症状（単剤および補助療法）
今後の予定→大うつ病性障害（MDD）への補助療法としてのsNDAも審査中

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

統合失調症の再発予防は長期的な社会機能の維持に直結する重要課題であり、CAPLYTAがそのリスクを有意に下げる点は臨床現場にとって価値がある。すでに承認された適応に対する拡張であり、臨床実装は比較的スムーズに進むと予想される。ただし、再発までの期間と重症度などの詳細解析が今後の焦点となる。

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PTSDのレキサルティとセルトラリン併用、FDAにsNDA提出

ステラ・メディックス — Thu, 11 Apr 2024 01:06:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や医療技術の進展に関する最新情報を提供し、読者に役立つ知識を伝えることを目的としている。今回の記事では、Otsuka Pharmaceutical（大塚製薬）とLundbeckが、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療に向けたブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリン（商品名ジェイゾロフトなど）の併用療法として、米国食品医薬品局（FDA）に一部変更承認申請（sNDA）を提出したことに焦点を当てる。

大塚製薬とLundbeckがPTSD治療のためのブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法としてsNDAを提出

3つの臨床試験に基づくデータ提出、うち2つの試験で有意な改善を示す

ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は一般的に忍容性が良好

大塚製薬とLundbeckは、ブレクスピプラゾールをセルトラリンと組み合わせて使用することで、成人のPTSD治療における新たな可能性を探求している。この併用療法に関するsNDAがFDAに提出された。FDAによる完全審査の前の書類審査期間は、優先審査または標準審査によって60日または74日が予想される。

発表元→大塚製薬、Lundbeck
発表日→2024年4月9日
研究の背景→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、PTSD治療における新たなアプローチとして提案
臨床試験→3つの臨床試験（#071柔軟用量試験、#072固定用量試験、#061柔軟用量試験）に基づき、成人のPTSD治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用とセルトラリン単独治療の比較
臨床試験の結果→試験#071および#061は、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用治療がセルトラリン単独治療よりも優れていることを示した
発表のポイント→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、一般的に忍容性が良く、3つの試験における安全性の結果はブレクスピプラゾールの既知の安全性プロファイルと一致

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