概要

米食品医薬品局（FDA）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とAVD化学療法の併用について、
未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした適応拡大申請を受理し、優先審査を付与した。
本申請は第3相SWOG S1826試験の結果に基づく。

詳細

• 発表元→ Bristol Myers Squibb
• 発表日→ 2025年12月11日
• 規制当局→ 米国FDA
• 申請内容→ オプジーボ＋AVD併用療法のsBLA
• 対象患者→ 未治療Stage III/IV古典的ホジキンリンパ腫（12歳以上）
• 根拠試験→ 第3相SWOG S1826（CA2098UT）
• 主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
• PDUFA目標日→ 2026年4月8日

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

進行期古典的ホジキンリンパ腫の初回治療において、
免疫チェックポイント阻害剤を組み込んだ新たな標準治療となる可能性があり、
若年患者を含む幅広い集団への臨床的影響が大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries