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AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:46:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　AbbVieは、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を対象とした第3相EPCORE DLBCL-1試験のトップライン結果を発表した。

　皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブ（epcoritamab）単剤は、治験責任医師選択の化学免疫療法に対し無増悪生存期間（PFS）を改善した一方、全生存期間（OS）は統計学的有意差を示さなかったとされた。

要点

【要点①】第3相EPCORE DLBCL-1で、エプコリタマブ単剤が対照治療に比べPFSを改善した（HR0.74、95％CI0.60–0.92）。
【要点②】OSは統計学的有意差を示さなかった（HR0.96、95％CI0.77–1.20）。
【要点③】副次的評価として、完全奏効率、奏効期間、次治療までの時間で改善が観察されたとされ、当局との協議と学会発表が予定されている。

概要

　AbbVieは、Genmabと共同開発する皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブについて、R/R DLBCLを対象とした第3相EPCORE DLBCL-1のトップライン結果を公表した。

　本試験では、治験責任医師選択の化学免疫療法（R-GemOxまたはBR）に対してPFSの改善が示された一方、OSは統計学的有意差を示さなかったとされる。

　同社は、COVID-19流行期の影響や、試験期間中に新規治療選択肢が増加したことなど、結果に影響し得る要因の評価を進めるとしている。

詳細

発表元AbbVie / Genmab
発表日2026年1月16日（参考URL内の日付表記）。
対象疾患再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）
研究の背景高用量化学療法＋自家造血幹細胞移植（HDT-ASCT）が不適格な患者を対象とした比較試験と説明されている。
試験デザイン第3相（EPCORE DLBCL-1、NCT04628494）。国際、多施設、無作為化、オープンラベル。対照はR-GemOxまたはBR。
一次エンドポイントPFSおよびOS（発表で主要として言及）。
主要結果PFS：HR0.74（95％CI0.60–0.92）。OS：HR0.96（95％CI0.77–1.20）。
安全性有害事象は既知の安全性プロファイルと概ね整合する見込みと記載された。
臨床的含意単剤の二重特異性抗体でPFS改善を示した第3相試験である点を会社は強調している。
制限事項トップライン発表であり、詳細（サブグループ、追跡期間、治療後介入など）は今後の公表が必要となる。
次のステップ各国規制当局と次ステップを協議し、医学学会での発表を予定としている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFSで改善が示された一方、OSで統計学的有意差が示されなかった点が解釈上の焦点となる。対照治療や治療環境の変化、追跡や後治療の影響など、詳細データの公開後に臨床的位置付けの評価が進むとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase 3 EPCORE DLBCL-1 results in relapsed/refractory DLBCL, comparing subcutaneous epcoritamab (CD3xCD20 bispecific) vs investigator’s choice chemoimmunotherapy.
PFS improved (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), while OS was not statistically significant (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20).
Improvements were also observed in complete response rate, duration of response, and time to next treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期EPCORE DLBCL-1试验顶线结果：皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的化学免疫治疗进行比较。
无进展生存期（PFS）改善（HR 0.74；95%CI 0.60–0.92），但总生存期（OS）未达统计学显著（HR 0.96；95%CI 0.77–1.20）。
完全缓解率、缓解持续时间以及下一次治疗时间等指标也观察到改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने R/R DLBCL में Phase 3 EPCORE DLBCL-1 ट्रायल के टॉपलाइन नतीजे बताए, जिसमें सबक्यूटेनियस epcoritamab (CD3xCD20 बाइ-स्पेसिफिक) की तुलना investigator’s choice chemoimmunotherapy से की गई।
PFS में सुधार दिखा (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), जबकि OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20)।
CR रेट, DoR और अगली थेरेपी तक समय में भी सुधार देखा गया।

参考文献

AbbVie Press Release（EPCORE DLBCL-1 Topline Results）
https://news.abbvie.com/2026-01-16-AbbVie-Announces-Topline-Results-for-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-from-Phase-3-EPCORE-R-DLBCL-1-Trial-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL

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AbbVie、エプキンリが再発・難治性濾胞性リンパ腫にEU承認

ステラ・メディックス — Thu, 05 Sep 2024 11:58:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術や医薬品分野における最新の研究成果を専門的な視点で紹介し、持続可能な情報提供を目指すメディアである。読者に対して毎日更新される情報の中から重要なニュースを提供し、がん治療や新しい医薬品開発に関する重要な知見を提供している。今回の記事では、以下の内容を紹介する。

AbbVieのエプコリタマブ（商品名TEPKINLY、エプキンリ）が再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）に対する欧州委員会（EC）の承認を取得

エプコリタマブは再発・難治性FLおよびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対して初めて単剤での皮下注射治療として承認されたT細胞エンゲージング二重特異性抗体

第1/2相試験EPCORE NHL-1で示された高い奏効率と良好な安全性プロファイルに基づいて承認

AbbVieは、欧州委員会からエプコリタマブに対する承認を受けたことを発表した。この承認は、再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）を対象としており、二重特異性抗体としてT細胞を誘導するエプコリタマブは、欧州連合（EU）で初めてこの疾患に対する単剤療法として承認された。この薬剤は、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）にも適用される。

発表元→AbbVie
発表日→2024年8月19日
研究の目的→再発・難治性FLおよびDLBCLに対する治療効果と安全性の評価
試験の名称→EPCORE NHL-1
試験の概要→第1/2相試験において、エプコリタマブが再発・難治性FL患者に対して高い奏効率と良好な安全性を示した
結果の要約→エプコリタマブを投与された患者の全奏効率（ORR）83％を示し、63％が寛解（CR）を達成した。

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二重特異性抗体エプコリタマブ、再発難治性濾胞性リンパ腫にCHMP推奨

ステラ・メディックス — Wed, 03 Jul 2024 16:51:06 +0000

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AbbVieのエプコリタマブ（商品名TEPKINLY、エプキンリ）が再発/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）治療薬として欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的な意見を受ける

第1/2相EPCORE NHL-1試験に基づく推奨

承認されれば、エプコリタマブは欧州連合（EU）で初めてR/R FLおよび再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）の治療に単剤で条件付き承認されるT細胞エンゲージング二重特異性抗体となる

AbbVieは、EMAのCHMPがエプコリタマブの条件付き承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。この承認は、R/R FLの治療を対象としている。欧州委員会（EC）による最終決定は今年後半に予想されている。

発表元→AbbVie
発表日→2024年6月28日
研究の目的→R/R FLの治療効果と安全性の評価
臨床試験→第1/2相EPCORE NHL-1試験
結果の要約→エプコリタマブは全体および完全奏効率データで有望な結果を示し、サイトカイン放出症候群（Cytokine Release Syndrome、CRS）の発生率も抑制された
重要なポイント→エプコリタマブはEUで初めてR/R FLとR/R DLBCLの両方に適用となる単剤治療薬として条件付き承認される可能性がある

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