• 【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。
• 【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。
• 【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

• 発表元→ AstraZeneca／第一三共
• 発表日→ 2025年10月18日
• 対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
• 試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
• 主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
• 副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
• 主要結果→
  • pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
  • HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
  • HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
  • RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
  • EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
• 安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
• 臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
• 背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
• 今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術や医薬品に関する最新の研究成果を精選し、持続可能な形で毎日発信する専門メディアである。特に医薬品開発において重要な意味を持つ臨床試験の進捗を中心に、専門的知見を交えて読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共株式会社は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者を対象としたグローバル第3相試験「DESTINY-Breast09」の中間解析結果を発表した。この試験では、抗HER2抗体薬物複合体（抗体薬物複合体（ADC））であるトラスツズマブ デルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）単剤またはペルツズマブとの併用療法と、現行の標準治療であるTHP療法（タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法）を比較して、有効性と安全性を検証した。

• 発表元→第一三共株式会社
• 発表日→2025年4月21日
• 研究の対象→HER2陽性の進行性または転移性乳がんに対する一次治療
• 臨床試験→第3相試験DESTINY-Breast09、中間解析
• 試験内容→本剤単剤療法またはペルツズマブ併用療法と、THP療法との比較による無増悪生存期間と全生存期間の評価
• 結果の要約→ペルツズマブ併用療法は、無増悪生存期間においてTHP療法群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示した
• 全生存期間→初期の改善傾向が見られたが、解析時点では十分なフォローアップ期間に達しておらず、評価継続中
• 安全性→本剤およびペルツズマブの既知の安全性と同様の傾向を示した
• 今後の展望→詳細な試験結果は学会にて発表予定で、承認申請に向けた準備が進められている

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