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BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 14:23:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ヘルスケア分野を主軸としながら、創薬技術やバイオテクノロジーなど関連する科学技術動向も横断的に扱い、医薬品・バイオ領域の研究開発、規制、臨床試験の進捗を中立的に整理するメディアである。
本記事では、BioNTechとOncoC4が共同開発するCTLA-4抗体「gotistobart（BNT316/ONC-392）」について、米FDAが扁平上皮型NSCLCに対してオーファンドラッグ指定を付与したこと、薬剤の特徴、進行中の第3相試験PRESERVE-003の概要をまとめる。

BioNTechとOncoC4は、gotistobartが扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療で米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。

gotistobartは腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させることを狙う“化学療法フリー”の免疫療法候補で、既治療の転移性扁平上皮NSCLCを対象に第3相試験が進行中とされる。

要点

【要点①】BioNTechとOncoC4は、CTLA-4標的抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCに対して米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した（2026年1月12日）。
【要点②】本剤は腫瘍微小環境で腫瘍浸潤Tregを選択的に枯渇させる設計の“化学療法フリー”アプローチと説明されている。
【要点③】転移性扁平上皮NSCLCで、免疫療法＋化学療法後に増悪した患者を対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中（世界160施設）とされた。
【要点④】同試験の非ピボタル（用量確認）段階では、標準化学療法（ドセタキセル）に対してOSの臨床的に意味のある改善と、管理可能な安全性が示されたとしている（過去に学会で発表済）。
【要点⑤】gotistobartは米国で2022年にFast Track指定を取得済で、中国では2025年にBreakthrough Therapy Designationを取得したと記載された。

概要

　BioNTechとOncoC4は2026年1月12日、共同開発中のgotistobart（BNT316/ONC-392）について、扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）治療を対象に米FDAのオーファンドラッグ指定を取得したと発表した。
扁平上皮型NSCLCは進行期で治療選択肢が限られ、予後不良である点が強調され、指定は新規治療選択肢の必要性を裏付けるものと位置づけられている。

　gotistobartはCTLA-4を標的としつつ、腫瘍微小環境でのTreg（制御性T細胞）枯渇を狙う候補薬と説明される。
現在、PD-(L)1阻害薬とプラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLCを対象に、第3相PRESERVE-003試験が進行中で、主要評価項目は全生存期間（OS）とされる。

詳細

発表元BioNTech SE／OncoC4, Inc.
発表日2026年1月12日
対象疾患扁平上皮型非小細胞肺がん（squamous NSCLC）
発表内容米FDA Orphan Drug Designation（オーファンドラッグ指定）を取得
薬剤gotistobart（BNT316／ONC-392）
作用機序（発表記載）腫瘍微小環境選択的なTreg枯渇を狙うCTLA-4標的のpH感受性モノクローナル抗体（CTLA-4リサイクリングを可能にする設計）
開発段階扁平上皮NSCLCで第3相（PRESERVE-003）進行中
試験デザイン二段階・非盲検第3相。gotistobart単剤 vs 標準化学療法（ドセタキセル）
対象集団PD-(L)1阻害薬＋プラチナ併用化学療法後に増悪した転移性扁平上皮NSCLC
主要評価項目全生存期間（OS）
副次評価項目奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性など
施設数世界160施設（複数国で実施）
既取得の指定（発表記載）米国：Fast Track（2022年、転移性NSCLCでPD-(L)1治療後増悪）／中国：Breakthrough Therapy Designation（2025年）
臨床的含意二次治療以降の選択肢が限られる転移性扁平上皮NSCLCで、化学療法以外の免疫治療オプションを増やし得る可能性がある。
制限事項本発表は指定取得と試験進捗の告知であり、最終的な有効性・安全性はピボタル第3相の結果と規制当局判断に依存する。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　既治療の転移性扁平上皮NSCLCは治療選択肢が限られ、OSを主要評価項目とする第3相での検証は臨床的インパクトが大きい可能性がある。
一方で、オーファン指定は有効性を保証するものではなく、比較対象（ドセタキセル）に対するOS差と安全性プロファイルの最終データが鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

BioNTech and OncoC4 announced that the FDA granted Orphan Drug Designation to gotistobart (BNT316/ONC-392) for squamous NSCLC (Jan 12, 2026).
Gotistobart is a CTLA-4 antibody designed to selectively deplete tumor-infiltrating regulatory T cells in the tumor microenvironment, aiming for a chemotherapy-free approach.
The pivotal Phase 3 PRESERVE-003 trial is ongoing in metastatic squamous NSCLC after progression on PD-(L)1 therapy plus platinum chemotherapy; primary endpoint is overall survival.

中文摘要

AI辅助生成。

BioNTech与OncoC4宣布：FDA已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）用于鳞状非小细胞肺癌的孤儿药资格（2026年1月12日）。
该药为靶向CTLA-4的抗体，旨在肿瘤微环境内选择性清除肿瘤浸润Treg，定位为“无化疗”治疗思路。
关键性Ⅲ期PRESERVE-003正在进行，入组对象为接受PD-(L)1抑制剂+含铂化疗后进展的转移性鳞状NSCLC，主要终点为总生存期（OS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

BioNTech और OncoC4 ने बताया कि FDA ने squamous NSCLC के लिए gotistobart (BNT316/ONC-392) को Orphan Drug Designation दिया (12 जनवरी 2026)।
यह CTLA-4 को लक्षित करने वाली एंटीबॉडी है, जिसका उद्देश्य ट्यूमर माइक्रो-एनवायरनमेंट में ट्यूमर-इन्फिल्ट्रेटिंग Treg को चुनिंदा रूप से कम करना है; इसे chemotherapy-free दृष्टिकोण के रूप में वर्णित किया गया।
पिवोटल Phase 3 PRESERVE-003 ट्रायल मेटास्टेटिक squamous NSCLC में चल रहा है, जहाँ PD-(L)1 थेरेपी + प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद रोग बढ़ा हो; प्राथमिक एंडपॉइंट overall survival (OS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】BioNTech and OncoC4 Receive FDA Orphan Drug Designation for Gotistobart in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer（2026年1月12日）

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-receive-fda-orphan-drug-designation

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犬の肝細胞癌でPRC1・CDCA3・CDC20の発現上昇──大阪公立大、RNAシーケンスでTreg低下も報告

ステラ・メディックス — Fri, 09 Jan 2026 15:35:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

大阪公立大学の研究グループは、犬の塊状肝細胞癌（HCC）と正常肝（NL）のRNAシーケンス解析から、発現が上昇する遺伝子候補（PRC1、CDCA3、CDC20）と、制御性T細胞（Treg）低下の可能性を報告した。

要点

【要点①】犬HCC（14頭）と正常肝（4頭）のRNAシーケンスで、HCCでは119遺伝子が低下、141遺伝子が上昇と報告された。
【要点②】発現上昇が目立つPRC1、CDCA3、CDC20が、犬HCCの発症に関与する候補として示された。
【要点③】犬HCCでTregの低下が示され、腫瘍組織への免疫細胞の入り込みが病状や治療結果に影響する可能性が示唆された。

概要

　犬の塊状肝細胞癌は、ヒトの肝細胞癌と比べて発症の仕組みや予後が異なる可能性があるとされる。大阪公立大学の研究グループは、犬HCCと正常肝のRNAシーケンスを実施し、発現変動のある遺伝子群を整理した。結果として、PRC1、CDCA3、CDC20の発現上昇が報告され、あわせて免疫細胞推定でTreg低下が示された。研究成果は国際学術誌BMC Veterinary Researchにオンライン掲載された。

詳細

発表元大阪公立大学大学院獣医学研究科
発表日2025年11月18日
対象疾患犬の塊状肝細胞癌（HCC）
研究の背景犬とヒトでHCCの挙動が異なる可能性があり、犬HCCの遺伝子異常は十分に整理されていないとされる。
試験デザイン犬HCC（14頭）と正常肝（4頭）のRNAシーケンスによる比較。
一次エンドポイントHCCと正常肝での遺伝子発現差（上昇／低下）と、その候補遺伝子の抽出。
主要結果正常肝に比べ、HCCで119遺伝子が低下、141遺伝子が上昇。PRC1、CDCA3、CDC20の上昇が犬HCCの発症に関与する候補として示された。
免疫関連免疫細胞組成の推定で、犬HCCにおけるTreg低下が示された。
安全性本報告は腫瘍組織解析に関するもので、治療介入の安全性を評価する臨床試験ではない。
臨床的含意候補遺伝子や免疫環境の所見が、犬HCCの新たな治療標的探索につながる可能性が示された。
制限事項症例数が限られ、再発・転移など病態の多様性を含めた検証は今後の課題となる。
次のステップ再発・転移例を含む解析や、候補遺伝子に注目した追加研究が示されている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　犬HCCでの発現上昇遺伝子候補と免疫関連所見をまとめ、治療標的探索の入口となる情報を提示した。一方で、症例数は限定されており、臨床応用に向けた検証は今後の課題となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Osaka Metropolitan University reported RNA-seq results comparing canine massive hepatocellular carcinoma (14 cases) and normal liver (4 cases).
They identified genes upregulated in tumors, highlighting PRC1, CDCA3, and CDC20 as potential contributors.
Immune profiling suggested decreased regulatory T cells (Treg) in canine tumors, which may relate to disease course and outcomes.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

大阪公立大学比较了犬塊状肝细胞癌（14例）与正常肝（4例）的RNA测序数据。
结果显示肿瘤中有141个基因上调、119个基因下调，并提出PRC1、CDCA3、CDC20为候选相关基因。
免疫细胞推定提示Treg减少，可能与病程及治疗结果相关。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओसाका मेट्रोपॉलिटन यूनिवर्सिटी ने कुत्तों के मैसिव हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा (14) और सामान्य यकृत (4) में RNA सीक्वेंसिंग की तुलना रिपोर्ट की।
ट्यूमर में कुछ जीन बढ़े हुए पाए गए और PRC1, CDCA3, CDC20 को संभावित संबंधित जीन के रूप में बताया गया।
इम्यून प्रोफाइलिंग में Treg की कमी का संकेत मिला, जो रोग-प्रगति और परिणामों से जुड़ सकता है।

参考文献

【大学プレスリリース】犬の肝がん原因遺伝子を発見！新たな治療法確立に期待（2025年11月18日）
https://www.omu.ac.jp/info/research_news/entry-21001.html

【プレスリリースPDF】
https://www.omu.ac.jp/assets/attachmentfile/attachmentfile-file-82952.pdf

【査読論文】PRC1, CDCA3, and CDC20 are upregulated and Treg numbers are decreased in canine massive hepatocellular carcinoma（BMC Veterinary Research）
https://doi.org/10.1186/s12917-025-05103-1

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坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:53:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医学研究の最前線を追う専門メディアとして、ノーベル賞をはじめとする生命科学分野の画期的成果や産学連携の進展を紹介している。今回は、免疫学者・阪大特別教授の坂口志文博士のノーベル生理学・医学賞受賞と、それに関連した塩野義製薬のコメントおよび研究開発動向を取り上げる。

【要点①】大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）の坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞を受賞

【要点②】塩野義製薬が共同研究者として祝意を表明、Treg研究とがん免疫薬開発を強化

【要点③】共同研究から生まれた抗CCR8抗体S-531011が臨床開発中

塩野義製薬株式会社（大阪市、代表取締役社長CEO：手代木功）は2025年10月7日、大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）の坂口志文特別教授が、ノーベル生理学・医学賞を受賞したことに対し、祝意を表明した。

坂口博士は、免疫抑制に関わる「制御性T細胞（Treg）」を発見し、その免疫制御機構を解明した世界的な免疫学者である。この発見は自己免疫疾患やがん免疫療法の理解を大きく前進させ、免疫学のパラダイムを根本的に変えた。

塩野義製薬は2014年より、大阪大学医学系研究科の医療イノベーション創出センター（CoMIT）内で坂口教授の指導のもと、腫瘍免疫およびTregをテーマにした共同研究講座を運営してきた。その成果として、腫瘍内Tregに特異的に発現する分子「CCR8」を同定。この知見を基に、塩野義は現在、抗CCR8抗体医薬「S-531011」の第1b/2相臨床試験を推進している。

塩野義は、「坂口博士のノーベル賞受賞は、Treg研究の臨床応用の重要性を改めて示すものであり、S-531011開発の意義を再確認する機会となった」と述べている。今後も同社は、博士の研究から得られた免疫制御の知見を活かし、革新的ながん免疫療法の早期実用化を目指す方針を示した。

発表元→ 塩野義製薬株式会社（日本）
発表日→ 2025年10月7日
受賞者→ 大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）坂口志文特別教授
受賞分野→ ノーベル生理学・医学賞
研究内容→ 制御性T細胞（Treg）の発見と免疫恒常性維持メカニズムの解明
共同研究→ 塩野義製薬と大阪大学CoMITにおけるTreg研究講座（2014年設立）
開発中製品→ 抗CCR8抗体 S-531011（がん免疫療法候補）
開発段階→ 第1b/2相臨床試験中（腫瘍免疫領域）
研究的意義→ 腫瘍浸潤Tregの特異的標的化により、免疫抑制環境の解除を目指す
企業コメント→ 「坂口博士の業績はS-531011開発の方向性を支える科学的基盤」（塩野義製薬）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

ノーベル賞受賞により、日本発の免疫研究が世界的に再評価される契機となった。特にTreg標的治療の実用化を目指す企業連携は、免疫学と創薬の融合を象徴する出来事である。

参考文献

Shionogi & Co., Ltd. “Congratulations to Dr. Shimon Sakaguchi, Distinguished Professor at Osaka University’s Immunology Frontier Research Center, on Receiving the Nobel Prize in Physiology or Medicine.”
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/10/20251007.html

Sakaguchi S. et al. Regulatory T cells: key controllers of immune homeostasis and immune therapy. Cell. 2020;183(3): 763–776.

Shionogi R&D. Pipeline overview: S-531011 (anti-CCR8 antibody). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05832211.

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BioNTechとOncoC4、CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）が扁平上皮型NSCLCで米FDAオーファンドラッグ指定──第3相PRESERVE-003進行中

概要

AIによるインパクト評価

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English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

犬の肝細胞癌でPRC1・CDCA3・CDC20の発現上昇──大阪公立大、RNAシーケンスでTreg低下も報告

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞 塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体

参考文献

坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体