概要

　Bristol Myers Squibbは2026年3月6日、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）がSotyktu（一般名：deucravacitinib）を成人の活動性乾癬性関節炎（psoriatic arthritis：PsA）の治療薬として承認したと発表した。Sotyktuは1日1回経口投与される選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であり、乾癬性関節炎に対するTYK2阻害薬としては初めての承認となる。

　今回の承認は、第III相臨床試験POETYK PsA-1およびPOETYK PsA-2の結果に基づいている。これらの試験では、Sotyktu 6mgを1日1回投与した患者群で、主要評価項目であるACR20（米国リウマチ学会基準で20％以上の改善）達成率がプラセボ群と比較して有意に高いことが確認された。

　POETYK PsA-1試験では、Sotyktu群のACR20達成率は54％であり、プラセボ群の34％を上回った。POETYK PsA-2試験でも同様にSotyktu群は54％で、プラセボ群の39％より高い結果となった。さらにACR50およびACR70といったより厳しい改善基準でも、Sotyktu群はプラセボ群より高い反応率を示した。また重要な副次評価項目であるMinimal Disease Activity（MDA）達成率でも有意な改善が確認されている。

　安全性プロファイルは既存の乾癬適応で確認されているものと概ね一致していた。主な副作用としては、上気道感染、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇、単純ヘルペス、口腔潰瘍、毛包炎、ざ瘡などが報告されている。乾癬性関節炎は慢性的で進行性の自己免疫疾患であり、関節炎、腱付着部炎、ダクチリティス、皮膚や爪の乾癬症状など多様な症状を伴うため、経口薬による新たな選択肢の追加は治療戦略に影響し得る。