VEGF阻害剤 | STELLANEWS.LIFE

参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 08:03:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

参天製薬は、眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を、2026年2月2日から国内で販売開始すると発表した。

本剤は、原薬や添加剤、製造方法などが「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と同一の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）で、4つの適応を取得している。

要点

【要点①】参天製薬は「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を2026年2月2日に国内発売すると発表した。
【要点②】本剤は「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と原薬・添加剤・製造方法などが同一の後発バイオ医薬品で、加齢黄斑変性など4適応を取得している。
【要点③】参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を担い、薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。

概要

　参天製薬は、バイエルライフサイエンスが厚生労働省から製造販売承認を取得した眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」について、2026年2月2日から国内で販売を開始すると発表した。

　本剤は、参天製薬が流通・販売を行う「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と、原薬、添加剤、製造方法などが同一の製剤だと説明されている。

　適応は「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」「病的近視における脈絡膜新生血管」「糖尿病黄斑浮腫」の4つで、網膜疾患領域における患者ニーズへの対応と生活の質向上への貢献を目指すとしている。

詳細

発表元参天製薬株式会社／バイエルライフサイエンス株式会社
発表日2026年1月9日
対象疾患中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性／網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫／病的近視における脈絡膜新生血管／糖尿病黄斑浮腫
研究の背景網膜疾患領域で、患者の幅広いニーズに応えるとともに、生活の質の向上を目指した治療に貢献したいとしている。
試験デザイン後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）の承認取得製剤に関する発売予定の案内。
一次エンドポイント該当なし（本発表は承認・薬価収載・発売予定などの製品情報の告知）。
主要結果2026年2月2日に国内発売予定。薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。
安全性本発表は発売予定と製品概要の案内であり、有効性・安全性の詳細データを提示するものではない。
臨床的含意同一成分・同一製造方法の製剤提供により、網膜疾患領域での治療選択肢と供給面の選択が広がる可能性がある。
制限事項本情報は国内での販売開始に関する告知であり、個別患者での適応判断は医療従事者の判断が前提となる。
次のステップ参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を行うとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　同一原薬・同一製造方法の後発バイオ医薬品として、網膜疾患領域での供給と選択肢の拡大に関わる情報である。一方で、本発表自体は発売予定と製品概要の告知であり、臨床アウトカムの追加情報は別資料での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Santen announced that aflibercept intravitreal injection kit 40 mg/mL “Bayer” will be launched in Japan on February 2, 2026.
The product is described as a bioauthorized generic with the same active ingredient, excipients, and manufacturing process as Eylea intravitreal injection kit 40 mg/mL.
It has four approved indications, and Santen will handle information provision and distribution/sales.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

参天制药宣布：阿柏西普玻璃体内注射用套装40 mg/mL“拜耳”将于2026年2月2日在日本上市。
官方说明该产品为“生物授权仿制药”，与Eylea 40 mg/mL在原药、辅料及生产方法等方面相同。
该药物获得4项适应证，参天负责医疗机构信息提供以及流通与销售。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Santen ने घोषणा की कि अफ्लिबरसेप्ट इंट्राविट्रियल इंजेक्शन किट 40 mg/mL “Bayer” जापान में 2 फ़रवरी 2026 से बिक्री के लिए उपलब्ध होगी।
कंपनी के अनुसार यह एक “बायो-ऑथराइज़्ड जेनरिक” है और Eylea 40 mg/mL के समान सक्रिय घटक, सहायक पदार्थ और निर्माण प्रक्रिया रखती है।
चार संकेतों के लिए स्वीकृति बताई गई है, और Santen जानकारी प्रदान करने तथा वितरण/बिक्री का कार्य संभालेगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」の発売予定について
https://www.santen.com/ja/news/2026/2026_1/20260109

The post 参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」、薬価基準に収載—アイリーアと同一組成の眼科用VEGF阻害剤

ステラ・メディックス — Sat, 06 Dec 2025 18:02:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
参天製薬は、バイエルライフサイエンスが製造販売承認を取得した眼科用VEGF（血管内皮増殖因子）阻害剤アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」が、本日薬価基準に収載されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」が、2025年12月5日に薬価基準へ収載された。
【要点②】本剤はアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬や製造方法が同一の後発バイオ医薬品であり、4つの網膜疾患を効能・効果とする。
【要点③】製造販売元はバイエルライフサイエンス、発売元は参天製薬であり、参天製薬が情報提供と流通・販売を担う予定である。

概要

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」は、既承認製剤アイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬や添加剤、製造方法が同一の後発バイオ医薬品として位置付けられる眼科用VEGF阻害剤である。
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫など4つの網膜疾患を対象とし、今回新たに薬価基準へ収載されたことで、今後の国内販売準備が進められる見込みである。
一方で、発売日は未定とされており、具体的な供給開始時期は今後の案内を待つ必要がある。

詳細

発表元→ 参天製薬／バイエルライフサイエンス
発表日→ 2025年12月5日
対象疾患→ 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫
研究の背景→ 本剤は、バイエル薬品が2012年に製造販売承認を取得したアイリーア硝子体内注射液40 mg／mLのキット製剤と同一組成の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）であり、参天製薬が国内で販売しているアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬、添加剤、製造方法等が同一であると説明されている。
試験デザイン→ 本プレスリリースは薬価収載に関する案内であり、個別の臨床試験デザインや成績の詳細は示されていない。効能・効果や用法・用量は、既承認製剤と同一であることが前提とされている。
一次エンドポイント→ 今回の発表は承認取得と薬価収載に関する情報であり、特定の一次エンドポイントは記載されていない。
主要結果→ 臨床成績の数値は示されていないが、アイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一の原薬・製造方法であることが強調されている。
安全性→ 新たな安全性情報や有害事象の頻度は本プレスリリースでは言及されておらず、安全性評価については既承認製剤の知見に基づくことが前提とされている。
臨床的含意→ 本剤が供給されることで、加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫などの網膜疾患領域において、既存のアイリーア製剤と同一組成の選択肢が維持され、患者の多様なニーズに応える体制が継続されると位置付けられている。
制限事項→ 発売日は未定であり、実際の医療現場での使用開始時期や流通状況は今後の情報に依存する。また、本発表は日本国内での薬価収載に関するものであり、他地域での状況は含まれていない。
次のステップ→ 参天製薬が医療機関への情報提供および流通・販売を担う予定とされており、バイエルライフサイエンスと参天製薬の協力のもと、網膜疾患領域における治療選択肢としての位置付けが進むことが見込まれる。
薬剤名→ アフリベルセプト（アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」）
用法・用量の概要→ 適応疾患ごとにアフリベルセプト2 mg（0.05 mL）を硝子体内に投与するレジメンが設定されており、加齢黄斑変性では導入期に毎月投与し、その後はおおむね2カ月ごとの維持投与とされる一方、他の適応では1カ月以上の間隔をあけて投与するなど、疾患と病状に応じて投与間隔を調整することが記載されている。
薬価→ 1キットあたり薬価69,894円とされている。
薬価収載日→ 2025年12月5日
発売日→ 未定（参天製薬の流通網を活用して供給予定）
製造販売元→ バイエルライフサイエンス株式会社
発売元→ 参天製薬株式会社

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」は、新規作用機序ではなく、既存のアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一組成の後発バイオ医薬品である。
そのため革新的な臨床データが追加されたわけではないが、網膜疾患領域で広く使用されている薬剤と同一組成の製剤が薬価収載されたことは、治療体制や供給面の安定に寄与し得る点で一定の意義がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Aflibercept intravitreal injection kit 40 mg/mL “Bayer” has been listed in the Japanese National Health Insurance drug price list as of December 5, 2025.
The product is a bioauthorized follow-on biologic with the same active ingredient, excipients, and manufacturing process as the existing Eylea intravitreal injection kit 40 mg/mL and is approved for four retinal indications.
Bayer LifeScience is the marketing authorization holder, while Santen will be responsible for distribution and information provision in Japan; the launch date remains undecided.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

阿柏西普玻璃体腔注射用套装 40 mg／mL「拜耳」已于2025年12月5日被纳入日本药价基准。
该制剂为与现有Eylea玻璃体腔注射用套装40 mg／mL在原料药、辅料及生产工艺上完全相同的生物授权仿制药，获批用于四种视网膜疾病。
拜耳LifeScience为上市许可持有人，参天制药负责在日本国内的信息提供与流通销售，正式发售日期尚未确定。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद की तुलना में अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

अफ्लिबरसेप्ट ग्लासीयल इंजेक्शन किट 40 mg/mL “Bayer” को 5 दिसंबर 2025 से जापान की दवा मूल्य सूची में शामिल कर लिया गया है।
यह उत्पाद मौजूदा Eylea ग्लासीयल इंजेक्शन किट 40 mg/mL के समान सक्रिय घटक, सहायक पदार्थ और निर्माण विधि वाला बायो-अथराइज़्ड फॉलो-ऑन बायोलॉजिक है, और यह चार प्रकार की रेटिनल बीमारियों के उपचार के लिए अनुमोदित है।
इसका निर्माण एवं विपणन अनुमोदन Bayer LifeScience के पास है, जबकि जापान में सूचना प्रदान करने तथा वितरण/बिक्री की ज़िम्मेदारी Santen Pharmaceutical संभालेगा। बाजार में रिलीज़ होने की तिथि अभी निर्धारित नहीं की गई है।

眼科治療技術のイメージ

The post アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」、薬価基準に収載—アイリーアと同一組成の眼科用VEGF阻害剤 first appeared on STELLANEWS.LIFE.