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AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:27:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

アッヴィはupadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を、成人および12歳以上の思春期患者の非分節型白斑（NSV）治療としてFDAとEMAに申請した
申請は第3相Viti-Up試験データに基づき、48週で「全身T-VASI 50」と「顔面F-VASI 75」の共同主要評価項目を達成したとする
承認されれば、白斑に対する「初の全身投与（systemic）薬」になり得ると同社は説明している

概要

　AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ、15mg 1日1回）の非分節型白斑（NSV）に対する新適応について、米国FDAおよび欧州EMAに承認申請を提出したと発表した。

　根拠として、第3相Viti-Up臨床試験で48週時点に共同主要評価項目（全身の再色素化T-VASI 50、顔面の再色素化F-VASI 75）を達成したとしている。同社は、白斑には現時点で治療目標（病勢安定化、再色素化、再色素化の維持）を満たす承認済み全身薬がないと説明している。

詳細

発表元AbbVie（アッヴィ）
発表日2026年2月3日
申請先米国FDA、欧州EMA
対象疾患非分節型白斑（Non-segmental vitiligo: NSV）
対象患者成人および12歳以上の思春期（adolescents）
申請薬upadacitinib（RINVOQ）15mg、1日1回経口
根拠試験第3相Viti-Up（M19-044、2つの反復試験：Study 1/Study 2）
試験デザイン48週の二重盲検・プラセボ対照（Period A、2:1でRINVOQ 15mg vs プラセボ）、その後112週の非盲検延長（Period B、全例RINVOQ）。合計160週。NSV 614例を世界90施設で無作為化（NCT06118411）
共同主要評価項目48週時点のT-VASI 50（全身T-VASIがベースラインから50%以上改善）と、48週時点のF-VASI 75（顔面F-VASIがベースラインから75%以上改善）を、プラセボと比較
副次評価項目48週時点のF-VASI 50、24週時点のF-VASI 75など（顔面の再色素化の程度とタイミングの評価を目的）
同社の主張承認されれば、白斑の治療目標（病勢安定化・再色素化・維持）に向けた「初の全身薬」になる可能性がある
注意NSVでのupadacitinib使用は現時点で未承認であり、規制当局による有効性・安全性評価は完了していない（同社記載）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相で共同主要評価項目達成として規制当局へ申請した段階であり、承認・適応範囲・安全性情報の確定は今後の審査に依存する。ただし、同社が指摘するように白斑の全身治療オプションが限定的であるなら、承認時の臨床的選択肢拡大の可能性はある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie submitted FDA and EMA applications for upadacitinib (RINVOQ 15 mg once daily) to treat adults and adolescents (12+) with non-segmental vitiligo.
The filings are supported by Phase 3 Viti-Up studies, where upadacitinib met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 (≥50% total body repigmentation improvement) and F-VASI 75 (≥75% facial repigmentation improvement).
If approved, AbbVie says it could become the first systemic medicine available for vitiligo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AbbVie已向FDA与EMA递交申请，拟将乌帕替尼（RINVOQ 15mg，每日一次）用于成人及12岁以上青少年非节段型白癜风（NSV）。
依据第3期Viti-Up研究：48周时达到共同主要终点T-VASI 50（全身复色≥50%改善）与F-VASI 75（面部复色≥75%改善）。
公司称若获批，可能成为白癜风领域首个系统性（口服）治疗药物。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने non-segmental vitiligo वाले वयस्कों और 12+ किशोरों के लिए upadacitinib (RINVOQ 15 mg, दिन में एक बार) की FDA व EMA में आवेदन/फाइलिंग की है।
Phase 3 Viti-Up अध्ययनों में 48वें सप्ताह पर co-primary endpoints पूरे होने का दावा: T-VASI 50 (पूरे शरीर में ≥50% री-पिगमेंटेशन सुधार) और F-VASI 75 (चेहरे में ≥75% सुधार)।
कंपनी के अनुसार, मंज़ूरी मिलने पर यह vitiligo के लिए पहला systemic (पूरे शरीर पर असर करने वाला) उपचार विकल्प हो सकता है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo

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テバとRoyalty Pharma、白斑向け抗IL-15抗体「TEV-’408」に最大5億ドル資金提供──2026年に第2b相、条件付きで第3相共同資金も

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 13:10:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・バイオテクノロジー分野の重要動向を中立的に紹介するメディアである。
テバ（Teva）とRoyalty Pharmaは、白斑（vitiligo）を対象とする抗IL-15抗体「TEV-’408」の臨床開発を加速するため、最大5億ドルの資金提供契約を締結した。

契約には、2026年開始を目指す白斑の第2b相試験に向けた7,500万ドルの共同資金拠出と、第2b相結果に基づく第3相共同資金（最大4億2,500万ドル）オプションが含まれる。

TEV-’408は白斑で第1b相、セリアック病で第2a相にあり、自己投与を想定した設計（利便性の高い投与オプション）を計画しているとされる。

要点

【要点①】TevaとRoyalty Pharmaは、白斑を対象とする抗IL-15抗体TEV-’408の開発加速に向け、最大5億ドルの資金提供契約を締結した。
【要点②】内訳は、2026年開始予定の白斑第2b相試験に向けた7,500万ドルの共同資金拠出と、第2b相結果に基づき第3相開発を共同資金化する追加4億2,500万ドルのオプション。
【要点③】TEV-’408は白斑で第1b相、セリアック病で第2a相。承認・上市後は、TevaがRoyalty Pharmaにマイルストンと売上連動ロイヤルティを支払う仕組みとされた。

概要

　Teva PharmaceuticalsとRoyalty Pharmaは2026年1月11日、白斑（vitiligo）に対する潜在的治療として開発中の抗IL-15抗体「TEV-’408」の臨床開発を加速するため、最大5億ドルの資金提供契約を締結したと発表した。IL-15は複数の免疫介在性疾患経路に関与する主要サイトカインと位置づけられ、進行中の白斑第1b相から得られつつあるデータは、IL-15を治療標的とする可能性を示す予備的な支持を提供するとされた。Tevaは2026年中にTEV-’408試験結果の公表を見込むとしている。

　本契約では、Royalty Pharmaが白斑領域の開発費用としてTevaに最大5億ドルを提供する。まず第2b相試験（2026年開始予定）に向けて7,500万ドルのR&D共同資金を拠出し、第2b相の将来結果に基づき、Royalty Pharmaは第3相開発プログラムの共同資金として追加最大4億2,500万ドルを提供するオプションを持つ。承認・上市に至った場合、TevaはRoyalty Pharmaにマイルストンと、TEV-’408の世界売上高（ネット）に対するロイヤルティを支払う条件とされた。

　TEV-’408はIL-15を阻害するヒトモノクローナル抗体として設計され、in vitroでの高い親和性・力価、ならびに長い半減期を特徴として掲げ、患者の自己投与を想定した利便性の高い投与オプションを計画していると説明された。現在、白斑の第1b相（NCT06625177）およびセリアック病の第2a相（NCT06807463）で評価されており、セリアック病では2025年5月に米FDAのFast Track指定を受けたとされる。

詳細

発表元Teva Pharmaceuticals／Royalty Pharma plc
発表日2026年1月11日
対象疾患白斑（Vitiligo）
薬剤/モダリティTEV-’408（抗IL-15 ヒトモノクローナル抗体、開発中）
作用機序IL-15阻害により免疫介在性の経路を抑制し、白斑ではメラノサイト破壊の抑制を狙う（発表資料の説明に基づく）
開発段階白斑：第1b相（NCT06625177）／セリアック病：第2a相（NCT06807463）
契約規模最大5億ドル（第2b相向け7,500万ドル＋第3相共同資金オプション最大4億2,500万ドル）
試験計画白斑第2b相試験を2026年に開始予定（資金拠出対象）
一次エンドポイント本リリースでは規定なし（資金契約の告知が主）
主要結果進行中の白斑第1b相の「新たに得られつつあるデータ」が、IL-15を治療標的とする予備的支持を提供すると記載（数値提示なし）
商業条件承認・上市後、TevaがRoyalty Pharmaにマイルストンおよび世界売上ネットに対するロイヤルティを支払い
臨床的含意白斑は全身治療選択肢が限られるとの課題認識が示され、全身的・持続的な治療の開発ニーズに対応する狙いが示唆された
制限事項現時点は開発段階であり、有効性・安全性は臨床試験で検証中。発表は資金契約と開発計画の説明が中心
次のステップ白斑第2b相の開始（2026年目標）、2026年中の試験結果共有予定