Zolbetuximab | STELLANEWS.LIFE

アステラス製薬、第2相でCLDN18.2抗体ゾルベツキシマブ併用OS未達

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 13:48:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・医療分野の最前線で行われる臨床試験や科学的検証の結果を客観的に報じるメディアである。特に、成功例だけでなく、期待された成果が得られなかった研究も公正に取り上げ、医学研究の全体像を理解する助けとなることを目的としている。今回は、Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬）が公表した、進行性膵がんを対象とする第2相試験「GLEAM試験」の最終結果について報じる。

【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。

【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。

【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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胃がん治療、アステラス製薬のビロイ、日本で承認される

ステラ・メディックス — Wed, 27 Mar 2024 06:24:58 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アステラス製薬のゾルベツキシマブ（商品名ビロイ、VYLOY）が日本で胃がん治療薬として承認された

HER2陰性、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する化学療法との併用療法として承認

VYLOYは世界で初めて承認されたCLDN18.2標的療法である

アステラス製薬は、2024年3月26日に、厚生労働省からゾルベツキシマブが、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する治療薬として承認されたと発表した。この承認により、ゾルベツキシマブは世界初のCLDN18.2標的の承認薬となった。

発表元→アステラス製薬
発表日→2024年3月26日
VYLOYの概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者を対象とした、CLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体である
臨床試験→SPOTLIGHTおよびGLOWの第3相臨床試験の結果に基づく。これらの試験は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で、ゾルベツキシマブを化学療法と併用した患者群がプラセボを化学療法と併用した患者群と比較して統計学的に有意な改善を示した
安全性情報→ゾルベツキシマブとmFOLFOX6またはCAPOXとの併用療法で最も頻繁に発生した治療関連有害事象は、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症、体重減少であった

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ゾルベツキシマブBLA、米国承認が期日より遅延、アステラスが進捗報告

ステラ・メディックス — Sat, 16 Mar 2024 13:17:06 +0000

アステラス製薬が米国でのゾルベツキシマブ（商品名ビロイ）生物製剤承認申請に関する更新情報を提供

米食品医薬品局（FDA）は第三者製造施設の事前許可検査における未解決の問題点により、承認ができないと回答

臨床データに関する懸念はなく、追加の臨床試験は要求されていない

アステラス製薬は、FDAから2024年1月4日に、ゾルベツキシマブ（局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんで、クローディン18.2（claudin18.2、CLDN18.2）陽性の腫瘍を持つ患者の治療用の治験薬に関する生物製剤承認申請（Biologics License Application、BLA）に関して、完全回答書を発行されたことを発表した。FDAは、ゾルベツキシマブの製造を担当する第三者製造施設の事前許可検査における未解決の不備が原因で、2024年1月12日の処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）行動日までにBLAを承認できないと述べた。FDAは、ゾルベツキシマブの臨床データ、特に効果や安全性に関する懸念は提起しておらず、追加の臨床試験を要求していない。アステラスは、FDAおよび第三者製造者と密接に協力し、FDAのフィードバックを迅速に解決するためのタイムラインを確立することに取り組んでいる。他のアステラス製品には影響はない。

発表企業→アステラス製薬
発表日→2024年1月9日
薬剤の概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2に結合し、がん細胞の死を誘導することにより作用する、初のクラスのキメラIgG1モノクローナル抗体
FDAの回答→製造施設の事前許可検査における未解決の不備により、PDUFA行動日までにBLAを承認できないという完全回答書
臨床データに関するFDAの態度→効果や安全性に関する懸念はなく、追加の臨床試験を要求していない
将来の展望→アステラスはFDAとの協力の下、迅速に問題を解決し、米国の患者にゾルベツキシマブを提供することにコミットメントしているという

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