術前術後における非小細胞肺がんのニボルマブ、米国とEUで承認申請受理

ステラ・メディックス

8か月前

STELLANEWS.LIFEでは、医療と健康に関する最新情報を科学的根拠に基づいて提供している。今回紹介するのは、非小細胞肺がん（NSCLC）の手術可能な段階IIAからIIIBの患者に対する術前のニボルマブ（オプジーボ）と化学療法に続く手術および術後のニボルマブに関する、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）承認申請の受理について、Bristol Myers Squibb（BMS）が発表した内容である。

発表元→BMS。
発表日→2024年2月7日。
承認申請→　非小細胞肺がん（NSCLC）の手術可能な段階IIAからIIIBの患者向けの術前ニボルマブ（オプジーボ）と化学療法、および手術後のニボルマブ治療のため。
基盤となるデータ→　CheckMate-77T試験からの結果に基づく。同試験は、非転移性非小細胞肺がん治療のための免疫療法ベースの併用療法に関する第3相ランダム化試験であり、二次エンドポイントについてポジティブな結果をもたらした。
研究成果→　術前オプジーボベースの治療は、術前化学療法およびプラセボに続く手術と術後プラセボと比較して、イベントフリー生存期間（EFS）において有意な改善を示した。
研究の続行→　CheckMate-77T試験は、全生存期間（OS）の別の二次エンドポイントの評価を継続している。
安全性プロファイル→　術前および術後のレジメンは、以前に報告されたNSCLCにおける研究と一致する安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは特定されなかった。