局所進行性・転移性NTRK陽性がん、FDAがAugtyroの優先審査

ステラ・メディックス

9か月前

STELLANEWS.LIFEでは、医薬品開発や治療法の革新によって人々の健康と生活の質を向上させることを目指し、最新の医薬品関連情報を提供している。今回紹介するのは、Bristol Myers Squibb（BMS）による重要なプレスリリースである。米国食品医薬品局（FDA）が、Augtyro（repotrectinib）の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を優先審査対象として受理した。この申請は、NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性の固形がんを対象としている。承認されれば、高い未充足医療ニーズを持つ患者に対して新たな次世代治療オプションを提供することになる。

承認申請→Augtyro（repotrectinib）、NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性の固形がん治療用。
審査状況→米国食品医薬品局（FDA）による優先審査対象として受理。
根拠となる試験→TRIDENT-1およびCARE試験の結果に基づく。両試験ともに、Augtyroは臨床的に有意な反応率を示した。
目標行動日→2024年6月15日。
患者層→12歳以上の成人および小児患者で、NTRK遺伝子融合を有し、局所進行性または転移性、または外科的切除が重大な障害につながる可能性のある固形がん患者。
開発企業→BMSとその完全子会社であるTurning Point Therapeutics。
試験概要（TRIDENT-1）→進行性固形がん患者を対象としたグローバル、多施設、単群、開放ラベル、多コホート、フェーズ1/2臨床試験。
試験概要（CARE）→ALK、ROS1、またはNTRK1-3遺伝子変異を有する局所進行性または転移性固形がんを持つ小児および若年成人患者を対象としたフェーズ1/2臨床試験。
先行治療→2023年11月に、Augtyroは局所進行性または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療用としてFDAにより承認されている。
NTRK陽性固形がん→特定のがんの発症に関与することが知られているNTRK遺伝子融合を有する。これらは固形がん患者の少なくとも1％未満で見られ、特定のがん種でより一般的である。