FDAがKRAS G12C大腸がん治療の新たな組み合わせ、KRAZATI＋セツキシマブを優先審査

ステラ・メディックス

8か月前

STELLANEWS.LIFEでは、医薬品開発や治療法の革新によって人々の健康と生活の質を向上させることを目指し、最新の医薬品関連情報を提供している。今回紹介するのは、Bristol Myers Squibb（BMS）のプレスリリースである。米国食品医薬品局（FDA）が、KRAZATI（adagrasib）とセツキシマブの併用療法に関する医薬品承認事項変更申請（sNDA）を優先審査対象として受理した。この組み合わせ治療は、以前に治療を受けたKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性大腸がん（CRC）の患者に対するターゲット治療オプションとして提案されている。

発表元→BMS。
発表日→2024年2月20日。
治療オプション→KRAZATI（adagrasib）とセツキシマブの組み合わせ。
対象患者→以前に治療を受けたKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性大腸がん（CRC）の患者。
審査状況→米国食品医薬品局（FDA）による優先審査対象として受理。
目標行動日→2024年6月21日。
根拠となる試験→KRYSTAL-1試験の結果に基づく。
試験結果→KRAZATIはKRAS G12C変異を持つ局所進行性または転移性大腸がん（CRC）の患者において、有望な臨床活性を示し、セツキシマブとの併用時の安全性プロファイルは管理可能であり、それぞれの薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していた。
KRAZATIについて→KRAS G12Cを高選択性に阻害する経口小分子薬。KRAS G12Cタンパク質は24〜48時間ごとに再生するため、KRAS G12C変異がんを治療するためには標的阻害を持続させることが重要。
KRYSTAL-1について→KRAS G12C変異を持つ進行性固形がん患者を対象とした、開放ラベル、多施設、複数拡張コホートフェーズ1/2試験。