CHMP、低～中間リスク骨髄異形成症候群（MDS）成人患者の輸血依存性貧血治療薬としてレブロジルの承認を推奨

ステラ・メディックス

9か月前

STELLANEWS.LIFEでは、医薬品開発や治療法の革新によって人々の健康と生活の質を向上させることを目指し、最新の医薬品関連情報を提供している。今回紹介するのは、Bristol Myers Squibb（BMS）による重要なプレスリリースである。欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）のヒト用医薬品委員会（欧州医薬品委員会、Committee for Human Medicinal Products：CHMP）が、ルスパテルセプト（商品名レブロジル）を輸血依存性貧血を持つ低～中間リスクの骨髄異形成症候群（MDS）成人患者の治療薬として承認を推奨した。この承認が欧州委員会（EC）によって確定されれば、ルスパテルセプトの適応症が拡大されることになる。

発表元→BMS。
発表日→2024年2月23日。
MDSについて→赤血球、白血球、血小板の非効率的な産生によって特徴づけられる一連の関連する血液がん。
治療薬→ルスパテルセプト、低～中間リスクMDSに起因する輸血依存性貧血治療用。
臨床試験→COMMANDSフェーズ3試験の結果に基づく。
COMMANDS試験について→MDSにおけるルスパテルセプトとエポエチンアルファの有効性および安全性を評価するフェーズ3、オープンラベル、ランダム化試験。
試験結果→ルスパテルセプトは、エポエチンアルファに比べて輸血非依存およびヘモグロビン値の増加を達成した患者の割合をほぼ倍増させた。
安全性プロファイル→既存のMDS研究と一致し、この患者集団で期待される症状を反映。
ルスパテルセプトについて→動物モデルでの後期の赤血球の膨張および成熟を促進する、初の治療オプション。この画期的治療法は欧州での新たな一次治療薬となる可能性がある。
承認状況→CHMPによるプジティブな意見が出され、現在欧州委員会（EC）によるレビュー待ち。