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BioNTech SEおよびDuality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.（DualityBio）は、プラチナ系抗がん剤耐性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした、次世代抗体薬物複合体（ADC）候補であるBNT325/DB-1305に対して、FDAからファストトラック指定を受けたことを発表した。この指定は1〜3回の全身療法を既に受けた患者を対象とした治療の開発を促し、承認審査を迅速化することが期待されるという。
- 発表元→BioNTech SEおよびDuality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
- 発表日→2024年1月31日
- 研究の目的→プラチナ系抗がん剤耐性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんを対象としたBNT325/DB-1305の開発促進
- ADCの概要→BNT325/DB-1305は、TROP2（trophoblast cell-surface antigen 2）を標的とする次世代抗体薬物複合体で、多様な腫瘍タイプで過剰発現しているTROP2を標的とする
- 臨床試験→TROP2を発現する進行固形腫瘍患者を対象とした進行中の第1/2相試験（NCT05438329）の評価中
- 将来への展望→ファストトラック指定により、BNT325/DB-1305の開発と承認審査の迅速化を後押し
