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Viatris Inc.とTheravance Biopharma, Inc.は、中国で実施されたレベフェナシンの第3相プラセボ対照臨床試験からの肯定的なトップライン結果を発表した。この試験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のメンテナンス治療のための1日1回吸入するLAMAであるレベフェナシンの有効性と安全性を評価するもの。トップライン結果は、一次エンドポイントを達成し、プラセボに対して統計学的に有意なFEV1（1秒量）の増加を示した。これらの結果は、米国の承認根拠とされた同様のデザインの研究とも一致し、2024年中頃に予定されている中国での承認申請を支持するものとなる。
- 発表元→Viatris Inc.、Theravance Biopharma, Inc.
- 発表日→2023年11月13日
- 研究の目的→慢性閉塞性肺疾患（COPD）のメンテナンス治療におけるレベフェナシンの有効性と安全性の評価
- 試験デザイン→第3相プラセボ対照臨床試験、中国での実施、治療期間12週間
- 参加患者数→258人が登録、257人が安全性および全解析セットに含まれる
- 主要評価項目→ベースラインからのFEV1（1秒量）の変化量の平均（95％信頼区間）はプラセボと比較して150.9（104.1, 197.7）mLの治療差
