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アステラス製薬とPfizer Inc.は、エンホルツマブ ベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（KEYTRUDA）の併用療法について、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療として、欧州医薬品庁（EMA）にタイプII変更申請を行い、これが受理された。承認されれば、進行性膀胱がんをはじめ進行性の尿路上皮がんに対して、従来のプラチナ系化学療法に代わる最初の選択肢となり得る。
- 発表企業→アステラス製薬、Pfizer Inc.
- 発表日→2024年1月26日
- 承認申請の内容→エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用を、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の一次治療として使用
- 研究成果→第3相試験EV-302（KEYNOTE-A39としても知られる）に基づく。この組み合わせは、プラチナ系化学療法と比較して全生存期間（OS）および無進行生存期間（PFS）を統計学的に有意に延長した
- 治療の意義→EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）およびその後の欧州委員会（EC）による意見表明と判断が2024年中に予想される
