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アステラス製薬は、2024年3月26日に、厚生労働省からゾルベツキシマブが、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する治療薬として承認されたと発表した。この承認により、ゾルベツキシマブは世界初のCLDN18.2標的の承認薬となった。
- 発表元→アステラス製薬
- 発表日→2024年3月26日
- VYLOYの概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者を対象とした、CLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体である
- 臨床試験→SPOTLIGHTおよびGLOWの第3相臨床試験の結果に基づく。これらの試験は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で、ゾルベツキシマブを化学療法と併用した患者群がプラセボを化学療法と併用した患者群と比較して統計学的に有意な改善を示した
- 安全性情報→ゾルベツキシマブとmFOLFOX6またはCAPOXとの併用療法で最も頻繁に発生した治療関連有害事象は、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症、体重減少であった
