STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の承認動向や治験結果、当局の評価プロセスに着目し、医薬品の現状と展望を専門的視点で伝えている。今回は、GSKが開発する抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブ マフォドチン（商品名ブレンレップ）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認審査期間の延長を決定した件を取り上げる。
GSKは2025年7月23日、米国食品医薬品局（FDA）が再発・難治性多発性骨髄腫に対するブレンレップ（一般名ベランタマブ マフォドチン）の生物製剤承認申請（BLA）について、審査期間の延長を決定したと発表した。新たなPDUFA期日は2025年10月23日であり、追加情報の審査を目的とした措置とされている。
- 発表元→GSK
- 発表日→2025年7月23日
- 対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫
- 申請内容→ブレンレップを含む併用療法に関する生物製剤承認申請（BLA）
- PDUFA期日→2025年10月23日（延長後）
- エビデンス→DREAMM-7およびDREAMM-8の第3相試験結果に基づく
- DREAMM-7の概要→ベランタマブ マフォドチン＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ併用療法（DVd）の比較。PFS中央値はBVd群で36.6カ月、DVd群で13.4カ月（HR：0.41、p＜0.00001）
- DREAMM-8の概要→ベランタマブ マフォドチン＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）とボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（PVd）の比較。PFS中央値はそれぞれ32.6カ月 vs 12.5カ月（HR：0.49）
- 安全性情報→個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致する傾向
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）
DREAMMシリーズの結果は統計学的に有意かつ臨床的にも意味のある延命効果を示しており、ブレンレップの適応拡大は今後の多発性骨髄腫治療に重要な意味を持つ。ただし、今回の発表は承認の延期であり、正式承認には至っていないため、影響の大きさは限定的である。
