STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・神経科学分野における新薬開発や承認情報を専門的に発信する。今回は、Eisai（エーザイ）とBiogen（バイオジェン）が発表した、アルツハイマー病治療薬レカネマブ（商品名レケンビ）の新剤形「LEQEMBI IQLIK（レケンビ アイクリック）」の米国発売開始について取り上げる。
- 【要点①】レカネマブの皮下注射型「LEQEMBI IQLIK」が米国で利用可能に
- 【要点②】在宅自己注射を可能にする初の抗アミロイド治療薬
- 【要点③】18カ月間の静注治療後に週1回の維持投与が可能
EisaiとBiogenは2025年10月6日、アルツハイマー病（AD）の早期段階に対する抗アミロイド抗体レカネマブ（一般名レカネマブ、商品名レケンビ）の新たな維持療法製剤「LEQEMBI IQLIK（レケンビ アイクリック）」が米国で利用可能になったと発表した。LEQEMBI IQLIKは、2025年8月に米国食品医薬品局（FDA）により承認された皮下注射型製剤であり、患者が自宅で週1回投与できる初の抗アミロイド治療薬である。
この新剤形は、静脈内投与による導入治療（18カ月間・2週間ごと10 mg/kg）の完了後、維持療法として使用される。患者は月1回の静注治療を継続するか、または週1回360 mgの皮下注射へ切り替えることができる。LEQEMBI IQLIKの導入により、通院負担の軽減と医療資源の効率的な活用が期待されている。
両社はあわせて、患者支援プログラム「LEQEMBI Companion」を開始した。注射教育を提供するナースエデュケーターによるサポートや、注射記録を管理できるアプリ「LEQEMBI Companion App」など、在宅投与を支援する仕組みが整備されている。また、エーザイの患者支援制度（PAP）により、経済的支援が必要な患者への無償提供も行われる。
レカネマブは、アミロイドβ（Aβ）のプロトフィブリルおよび沈着性プラークを標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、神経変性の進行を抑制することを目的としている。第3相試験「Clarity AD」において、臨床的機能低下を27％抑制し、日常生活動作指標でも37％の改善効果を示した。皮下注射型は、静注維持療法と同等の有効性と安全性を示し、全身的な副反応は低頻度（約1％未満）にとどまった。
- 発表元→ Eisai Co., Ltd.（日本）／Biogen Inc.（米国）
- 発表日→ 2025年10月6日
- 製品名→ LEQEMBI IQLIK（一般名レカネマブ皮下注射製剤）
- 対象疾患→ アルツハイマー病（Alzheimer’s disease：AD）早期段階
- 用法→ 週1回360 mg皮下注射（18カ月の静注治療後の維持療法）
- 試験根拠→ 第3相Clarity AD試験およびOpen Label Extension（OLE）で皮下注射群と静注群の同等性を確認
- 有効性→ 臨床評価尺度CDR-SBで27％の進行抑制、有意差p＜0.001
- 安全性→ 主な有害事象はARIA（脳浮腫・微小出血）および注射部位反応。皮下注射では全身性反応の頻度が低減。
- 追加プログラム→ LEQEMBI Companionアプリ、注射教育サポート、患者支援制度（PAP）
- 企業連携→ 開発リードはEisai、共同商業化および販売推進はEisaiとBiogenが実施
- 臨床的意義→ 在宅医療の実現により、アルツハイマー病治療の継続率向上と介護負担軽減に寄与する可能性
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
アルツハイマー病治療薬として初の自宅皮下注射型維持療法であり、在宅医療と認知症治療の融合という点で極めて意義が大きい。介護・医療システムに長期的な変化をもたらす可能性が高い。
参考文献
Eisai and Biogen Announce U.S. Availability of LEQEMBI IQLIK Subcutaneous Injection Maintenance Dose for Treatment of Early Alzheimer’s Disease
https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-us-availability-leqembir-iqliktm
Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, et al. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; 2022.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03887455
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952.
https://doi.org/10.3390/ijms21030952
