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グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月21日、経口カルバペネム抗菌薬「テビペネム水素臭化物塩（Tebipenem HBr）」の第3相試験「PIVOT-PO（NCT06059846）」において、主要評価項目を達成したと発表した。結果はIDWeek 2025（米国アトランタ）で発表され、複雑性尿路感染症（cUTI）に対する初の経口カルバペネム抗菌薬としての可能性を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】テビペネムHBrは静注カルバペネム（イミペネム/シラスタチン）に対して非劣性を達成。
- 【要点②】第3相試験は有効性を理由に早期終了。臨床治療と細菌学的根絶の複合評価で主要評価項目を満たした。
- 【要点③】経口剤による在宅治療が可能となれば、cUTIに伴う入院治療の削減と医療コスト低減が期待される。
PIVOT-PO試験は、複雑性尿路感染症（cUTI）および腎盂腎炎患者を対象に、経口テビペネムHBr（600 mg）と静注イミペネム/シラスタチン（500 mg）を比較した無作為化・二重盲検・国際共同の第3相非劣性試験である。 試験は有効性の中間解析により早期終了が決定され、経口投与群が静注群に対して統計学的非劣性を示した。
- 発表元→ GSK plc／Spero Therapeutics
- 発表日→ 2025年10月21日（IDWeek 2025, アトランタ）
- 試験名→ PIVOT-PO試験（第3相、NCT06059846）
- 対象疾患→ 複雑性尿路感染症（cUTI）、腎盂腎炎
- 試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・国際共同・非劣性試験（NIマージン：−10％）
- 症例数→ 1,690例（経口群：846例、静注群：844例）
- 主要評価項目→ 臨床治癒＋細菌学的根絶（治癒判定時点での全体反応）
- 主要結果→ テビペネムHBr群 58.5％（261/446） vs イミペネム/シラスタチン群 60.2％（291/483）
治療差：−1.3％（95％CI：−7.5〜4.8）→非劣性を達成。 - 副次評価項目→
- 臨床治癒率：93.5％（テビペネム群） vs 95.2％（対照群）
- 細菌学的根絶率：60.3％ vs 61.3％
- 耐性菌感染例でも一貫した有効性を確認。
- 安全性→ 有害事象発現率は対照群と同等。主な副作用は下痢および頭痛（いずれも軽度〜中等度）。重篤例は報告なし。
- 臨床的意義→ 静注抗菌薬が標準であったcUTI治療に、初の経口カルバペネムという新たな選択肢を提供。
- 規制動向→ FDAへの申請を2025年第4四半期に予定。承認されれば米国初の経口カルバペネム抗菌薬となる見込み。
- 開発支援→ 米国保健福祉省（HHS）BARDAの公的資金により一部支援。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
経口カルバペネム抗菌薬の登場は、重症感染症領域における治療パラダイムを大きく変える可能性がある。 特に、入院・点滴が必要な耐性菌感染を外来で管理できる点で、公衆衛生および抗菌薬耐性（AMR）対策へのインパクトは非常に大きい。
参考文献
GSK Press Release: “Positive PIVOT-PO phase III data show tebipenem HBr’s potential as the first oral carbapenem antibiotic for patients with complicated urinary tract infections (cUTIs)”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-pivot-po-phase-iii-data-show-tebipenem-hbr-s-potential-as-the-first-oral-carbapenem-antibiotic-for-patients-with-complicated-urinary-tract-infections-cutis/
ClinicalTrials.gov：NCT06059846（PIVOT-PO試験）
発表学会：IDWeek 2025（米国感染症学会連合大会、アトランタ）
